QBW251을 사용하는 COPD 환자에서 QBW251을 사용한 안전성, 내약성 및 효능 연구
2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
COPD 환자에서 QBW251 다회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 기도 기능, 폐 용적 및 삶의 질에 대해 경구 투여된 QBW251의 다회 용량 대 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Novartis Investigative Site
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Novartis Investigative Site
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Novartis Investigative Site
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Shelby, North Carolina, 미국, 28152
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Novartis Investigative Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Novartis Investigative Site
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Union, South Carolina, 미국, 29379
- Novartis Investigative Site
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Novartis Investigative Site
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Sobotka, 폴란드, 55-050
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: GOLD II-III 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 진단이 있어야 합니다. 만성 기관지염의 임상 진단이 있어야 합니다. 현재 흡연자(최소 10갑년의 흡연력이 있는 지난 3개월 동안 하루 평균 1갑 이하의 흡연자) 또는 최소 10갑년의 흡연력이 있는 과거 흡연자여야 합니다. 제외 기준: 만성, 매일, 전신 스테로이드를 투여받지 않아야 합니다. 심각한 폐기종이 없어야 합니다(HRCT로 결정). 선별검사 6주 이내에 항생제 또는 경구용 스테로이드를 필요로 하는 COPD 악화 또는 호흡기 감염 또는 입원이 없어야 합니다. 임신 중이거나 수유 중이거나 가임 여성이 아니어야 합니다. 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QBW251
QBW251은 70일 동안 참가자에게 제공됩니다.
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QBW251 캡슐은 하루에 두 번 구두로 복용
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위약 비교기: 위약
위약은 70일 동안 참가자에게 제공됩니다.
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일치하는 위약 캡슐을 하루에 두 번 구두로 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 청소 지수(LCI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 29일
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다중 호흡 질소 세척(MBNW) 기법으로 측정된 LCI에서 기준선에서 29일까지의 변화.
MBNW는 100% 산소를 호흡하면서 질소를 씻어내는 데 걸리는 시간입니다.
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기준선 및 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1 사전 기관지확장제의 기준선에서 변경
기간: 29일
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FEV1의 기준선에서 29일까지의 변화는 기관지확장제 투여 전에 폐활량계로 측정됩니다.
1초간 강제 호기량(FEV1)은 1초 동안 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
모든 폐활량계 교정 및 평가는 허용 가능성에 대한 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회 지침의 권장 사항을 따릅니다.
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29일
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FEV1 기관지 확장제 후 기준선에서 변경
기간: 29일
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FEV1의 기준선에서 29일까지의 변화는 기관지확장제 투여 후 폐활량계로 측정됩니다.
1초간 강제 호기량(FEV1)은 1초 동안 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
모든 폐활량계 교정 및 평가는 허용 가능성에 대한 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회 지침의 권장 사항을 따릅니다.
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29일
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FVC 사전 기관지확장제의 기준선에서 변경
기간: 29일
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FVC의 기준선에서 29일까지의 변화는 기관지확장제 투여 전에 폐활량계로 측정됩니다.
강제 폐활량(FVC)은 사람이 최대 흡입 후 폐에서 배출할 수 있는 최대 공기량입니다.
모든 폐활량계 교정 및 평가는 허용 가능성에 대한 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회 지침의 권장 사항을 따릅니다.
기관지확장제 투여 전 측정한 폐 기능의 척도인 강제 폐활량(FVC)
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29일
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기관지확장제 후 FVC의 기준선에서 변경
기간: 29일
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FVC의 기준선에서 29일까지의 변화는 기관지확장제 투여 후 폐활량계로 측정됩니다.
강제 폐활량(FVC)은 사람이 최대 흡입 후 폐에서 배출할 수 있는 최대 공기량입니다.
모든 폐활량계 교정 및 평가는 허용 가능성에 대한 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회 지침의 권장 사항을 따릅니다.
기관지확장제 후 측정된 폐 기능의 척도인 강제 폐활량(FVC)
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29일
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TLC의 기준선에서 변경
기간: 29일
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TLC에서 기준선에서 29일까지의 변화는 폐활량계로 측정됩니다.
총 폐활량(TLC)은 최대 팽창 시 폐의 부피입니다.
모든 폐활량계 교정 및 평가는 허용 가능성에 대한 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회 지침의 권장 사항을 따릅니다.
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29일
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RV의 베이스라인에서 변경
기간: 29일
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RV의 기준선에서 29일까지의 변화는 폐활량계로 측정됩니다.
잔기량(RV)은 최대 호기 후 폐에 남아 있는 공기의 양입니다.
모든 폐활량계 교정 및 평가는 허용 가능성에 대한 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회 지침의 권장 사항을 따릅니다.
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29일
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FRC의 기준선에서 변경
기간: 29일
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기준선에서 FRC의 29일까지의 변경은 폐활량계로 측정됩니다.
기능적 잔기 용량(FRC)은 호기말 위치에서 폐의 부피입니다.
모든 폐활량계 교정 및 평가는 허용 가능성에 대한 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회 지침의 권장 사항을 따릅니다.
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29일
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DLCO의 기준선에서 변경
기간: 29일
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력은 산소가 폐에서 혈액으로 전달되는 정도입니다.
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29일
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TMax에 의한 QBW251의 혈장 농도(0-8시간)
기간: 1일차, 28일차
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Tmax는 약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간입니다.
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1일차, 28일차
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CMax에 의한 QBW251의 혈장 농도(0-8시간)
기간: 1일차, 28일차
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Cmax는 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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1일차, 28일차
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AUClast에 의한 QBW251의 혈장 농도(0-8시간)
기간: 1일차, 28일차
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AUClast는 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
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1일차, 28일차
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AUC0-12h에 의한 QBW251의 혈장 농도
기간: 1일차, 28일차
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AUC 0-12h는 시간 0에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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1일차, 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
QBW251에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals종료됨
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Novartis Pharmaceuticals종료됨
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Novartis PharmaceuticalsInnovative Medicines Initiative종료됨
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Novartis Pharmaceuticals완전한폐질환, 만성 폐쇄성독일, 미국, 벨기에, 태국, 호주, 네덜란드, 슬로바키아, 영국, 프랑스, 체코, 대한민국, 이탈리아, 칠면조, 아르헨티나, 오스트리아, 필리핀 제도, 헝가리, 그리스, 홍콩, 캐나다, 스페인, 덴마크, 일본, 과테말라, 콜롬비아, 폴란드