Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid met QBW251 bij COPD-patiënten met QBW251

9 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van meerdere doses QBW251 bij patiënten met COPD te beoordelen

Om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van meerdere doses QBW251 versus placebo oraal toegediend, op luchtwegfunctie, longvolume en kwaliteit van leven bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Sobotka, Polen, 55-050
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Moet een diagnose hebben van GOLD II-III chronische obstructieve longziekte (COPD); Moet een klinische diagnose van chronische bronchitis hebben; Moet een huidige roker zijn (gemiddeld ≤ 1 pakje per dag gerookt gedurende de laatste 3 maanden met een rookgeschiedenis van minstens 10 pakjes) OF een ex-roker met minstens een rookgeschiedenis van 10 pakjes; Uitsluitingscriteria: Mag geen chronische, dagelijkse, systemische steroïden krijgen; Mag geen ernstig emfyseem hebben (bepaald door HRCT); Mag geen COPD-exacerbatie of luchtweginfectie hebben gehad waarvoor antibiotica of orale steroïden nodig waren of ziekenhuisopname binnen 6 weken na screening; Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven of een vrouw in de vruchtbare leeftijd; Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QBW251
QBW251 wordt gedurende 70 dagen aan de deelnemers verstrekt
Geneesmiddel: QBW251
QBW251 capsule(s) tweemaal daags oraal ingenomen
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt gedurende 70 dagen aan de deelnemers verstrekt
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebocapsule(s) tweemaal daags oraal ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in longklaringsindex (LCI)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
Verandering van baseline tot dag 29 in LCI zoals gemeten met de meervoudige ademhalingsstikstof-washout-techniek (MBNW). MBNW is de tijd die nodig is om stikstof uit te spoelen terwijl 100% zuurstof wordt ingeademd.
Basislijn en dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 Pre-bronchodilatator
Tijdsspanne: Dag 29
Verandering van baseline tot dag 29 in FEV1 wordt gemeten met een spirometer vóór toediening van een bronchodilatator. Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) is de hoeveelheid lucht die in 1 seconde kan worden uitgeademd. Alle spirometriekalibraties en -evaluaties volgen de aanbevelingen van de richtlijnen van de American Thoracic Society / European Respiratory Society voor aanvaardbaarheid.
Dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 Post-bronchodilatator
Tijdsspanne: Dag 29
Verandering van baseline tot dag 29 in FEV1 wordt gemeten met een spirometer na toediening van een bronchodilatator. Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) is de hoeveelheid lucht die in 1 seconde kan worden uitgeademd. Alle spirometriekalibraties en -evaluaties volgen de aanbevelingen van de richtlijnen van de American Thoracic Society / European Respiratory Society voor aanvaardbaarheid.
Dag 29
Wijziging ten opzichte van baseline in FVC pre-bronchodilatator
Tijdsspanne: Dag 29
Verandering van baseline tot dag 29 in FVC wordt gemeten met een spirometer vóór toediening van een bronchodilatator. Forced Vital Capacity (FVC) is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon uit de longen kan verdrijven na een maximale inademing. Alle spirometriekalibraties en -evaluaties volgen de aanbevelingen van de richtlijnen van de American Thoracic Society / European Respiratory Society voor aanvaardbaarheid. Geforceerde vitale capaciteit (FVC) als maatstaf voor longfunctie, gemeten vóór bronchodilatator
Dag 29
Wijziging ten opzichte van baseline in FVC post-bronchodilatator
Tijdsspanne: Dag 29
Verandering van baseline tot dag 29 in FVC zal worden gemeten met een spirometer na toediening van een bronchodilatator. Forced Vital Capacity (FVC) is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon uit de longen kan verdrijven na een maximale inademing. Alle spirometriekalibraties en -evaluaties volgen de aanbevelingen van de richtlijnen van de American Thoracic Society / European Respiratory Society voor aanvaardbaarheid. Geforceerde vitale capaciteit (FVC) als maat voor de longfunctie, gemeten na bronchodilatator
Dag 29
Wijzigen vanaf basislijn in TLC
Tijdsspanne: Dag 29
Verandering van basislijn tot dag 29 in TLC wordt gemeten door middel van spirometrie. Totale longcapaciteit (TLC) is het volume in de longen bij maximale inflatie. Alle spirometriekalibraties en -evaluaties volgen de aanbevelingen van de richtlijnen van de American Thoracic Society / European Respiratory Society voor aanvaardbaarheid.
Dag 29
Verandering van basislijn in RV
Tijdsspanne: Dag 29
Verandering van baseline tot dag 29 in RV zal worden gemeten door middel van spirometrie. Restvolume (RV) is het volume lucht dat in de longen achterblijft na een maximale uitademing. Alle spirometriekalibraties en -evaluaties volgen de aanbevelingen van de richtlijnen van de American Thoracic Society / European Respiratory Society voor aanvaardbaarheid.
Dag 29
Wijziging vanaf basislijn in FRC
Tijdsspanne: Dag 29
Verandering van baseline tot dag 29 in FRC zal worden gemeten door middel van spirometrie. Functionele restcapaciteit (FRC) is het volume in de longen in de eind-expiratoire positie. Alle spirometriekalibraties en -evaluaties volgen de aanbevelingen van de richtlijnen van de American Thoracic Society / European Respiratory Society voor aanvaardbaarheid.
Dag 29
Wijzigen vanaf basislijn in DLCO
Tijdsspanne: Dag 29
De diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) is de mate waarin zuurstof van de longen naar het bloed gaat.
Dag 29
Plasmaconcentratie van QBW251 door TMax (0-8 uur)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 28
Tmax is de tijd om de maximale concentratie te bereiken na toediening van het geneesmiddel.
Dag 1, Dag 28
Plasmaconcentratie van QBW251 door CMax (0-8 uur)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 28
Cmax is de waargenomen maximale plasmaconcentratie na toediening van het geneesmiddel.
Dag 1, Dag 28
Plasmaconcentratie van QBW251 volgens AUClast (0-8 uur)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 28
AUClaatst is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie.
Dag 1, Dag 28
Plasmaconcentratie van QBW251 door AUC0-12h
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 28
AUC 0-12 uur is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 12 uur.
Dag 1, Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQBW251X2201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op QBW251

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren