Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti s QBW251 u pacientů s CHOPN s QBW251

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti více dávek QBW251 u pacientů s CHOPN

Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek QBW251 vs. placeba podávaného perorálně, na funkci dýchacích cest, objem plic a kvalitu života u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Sobotka, Polsko, 55-050
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Musí mít diagnózu GOLD II-III chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN); Musí mít klinickou diagnózu chronické bronchitidy; Musí být buď současným kuřákem (kouřícím ≤ 1 balení denně v průměru za poslední 3 měsíce s historií kouření alespoň 10 balíčků roků) NEBO bývalým kuřákem s historií kouření alespoň 10 let; Kritéria vyloučení: Nesmí dostávat chronické, denní, systémové steroidy; Nesmí mít těžký emfyzém (určený pomocí HRCT); Nesmí mít exacerbaci CHOPN nebo infekci dýchacích cest vyžadující antibiotika nebo perorální steroidy nebo hospitalizaci do 6 týdnů od screeningu; Nesmí být těhotná nebo kojící nebo žena ve fertilním věku; Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QBW251
QBW251 bude účastníkům poskytnut po dobu 70 dnů
Lék: QBW251
Tobolky QBW251 užívané perorálně dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude účastníkům poskytováno po dobu 70 dnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle (kapslí) užívané perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu plicní clearance (LCI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a den 29
Změna od výchozí hodnoty do 29. dne v LCI měřená technikou vícenásobného vymývání dusíkem z dechu (MBNW). MBNW je doba potřebná k vymytí dusíku při dýchání 100% kyslíku.
Základní stav a den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 před bronchodilatací od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 29
Změna FEV1 od výchozí hodnoty do 29. dne bude měřena spirometrem před podáním bronchodilatátoru. Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) je množství vzduchu, které lze vydechnout za 1 sekundu. Všechny spirometrické kalibrace a hodnocení se budou řídit doporučeními Americké hrudní společnosti / Evropské respirační společnosti pro přijatelnost.
Den 29
Změna FEV1 po bronchodilataci od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 29
Změna FEV1 od výchozí hodnoty do 29. dne bude měřena spirometrem po podání bronchodilatátoru. Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) je množství vzduchu, které lze vydechnout za 1 sekundu. Všechny spirometrické kalibrace a hodnocení se budou řídit doporučeními Americké hrudní společnosti / Evropské respirační společnosti pro přijatelnost.
Den 29
Změna od základní linie v FVC před bronchodilatátorem
Časové okno: Den 29
Změna FVC od základní hodnoty do 29. dne bude měřena spirometrem před podáním bronchodilatátoru. Forced Vital Capacity (FVC) je maximální množství vzduchu, které může člověk vypudit z plic po maximálním vdechnutí. Všechny spirometrické kalibrace a hodnocení se budou řídit doporučeními Americké hrudní společnosti / Evropské respirační společnosti pro přijatelnost. Vynucená vitální kapacita (FVC) jako míra funkce plic, měřená před bronchodilatátorem
Den 29
Změna od základní linie v FVC Post-bronchodilatátor
Časové okno: Den 29
Změna FVC od základní hodnoty do 29. dne bude měřena spirometrem po podání bronchodilatátoru. Forced Vital Capacity (FVC) je maximální množství vzduchu, které může člověk vypudit z plic po maximálním vdechnutí. Všechny spirometrické kalibrace a hodnocení se budou řídit doporučeními Americké hrudní společnosti / Evropské respirační společnosti pro přijatelnost. Vynucená vitální kapacita (FVC) jako míra funkce plic, měřená po bronchodilatanci
Den 29
Změna od základní linie v TLC
Časové okno: Den 29
Změna od základní linie do dne 29 v TLC bude měřena spirometrií. Celková kapacita plic (TLC) je objem v plicích při maximálním nafouknutí. Všechny spirometrické kalibrace a hodnocení se budou řídit doporučeními Americké hrudní společnosti / Evropské respirační společnosti pro přijatelnost.
Den 29
Změna od základní linie v RV
Časové okno: Den 29
Změna od základní hodnoty do 29. dne v RV bude měřena spirometrií. Zbytkový objem (RV) je objem vzduchu, který zůstává v plicích po maximálním výdechu. Všechny spirometrické kalibrace a hodnocení se budou řídit doporučeními Americké hrudní společnosti / Evropské respirační společnosti pro přijatelnost.
Den 29
Změna od základní linie ve FRC
Časové okno: Den 29
Změna FRC od základní hodnoty do 29. dne bude měřena spirometrií. Funkční reziduální kapacita (FRC) je objem v plicích v poloze na konci výdechu. Všechny spirometrické kalibrace a hodnocení se budou řídit doporučeními Americké hrudní společnosti / Evropské respirační společnosti pro přijatelnost.
Den 29
Změna od základní linie v DLCO
Časové okno: Den 29
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) je rozsah, ve kterém kyslík prochází z plic do krve.
Den 29
Plazmatická koncentrace QBW251 od TMax (0-8 hodin)
Časové okno: Den 1, Den 28
Tmax je doba k dosažení maximální koncentrace po podání léku.
Den 1, Den 28
Plazmatická koncentrace QBW251 pomocí CMax (0-8 hodin)
Časové okno: Den 1, Den 28
Cmax je pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léku.
Den 1, Den 28
Plazmatická koncentrace QBW251 podle AUClast (0-8 hodin)
Časové okno: Den 1, Den 28
AUClast je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Den 1, Den 28
Plazmatická koncentrace QBW251 podle AUC0-12h
Časové okno: Den 1, Den 28
AUCo-12h je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 12 hodin.
Den 1, Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQBW251X2201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QBW251

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit