Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności QBW251 u pacjentów z POChP z QBW251

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność wielokrotnych dawek QBW251 u pacjentów z POChP

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek QBW251 w porównaniu z placebo podawanych doustnie na czynność dróg oddechowych, objętość płuc i jakość życia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Sobotka, Polska, 55-050
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Musi mieć rozpoznanie GOLD II-III przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP); Musi mieć kliniczną diagnozę przewlekłego zapalenia oskrzeli; Musi być albo aktualnym palaczem (palił ≤ 1 paczkę średnio dziennie przez ostatnie 3 miesiące z historią palenia co najmniej 10 paczkolat) LUB byłym palaczem z historią palenia co najmniej 10 paczkolat; Kryteria wykluczenia: Nie może otrzymywać przewlekle, codziennie ogólnoustrojowych sterydów; Nie może mieć ciężkiej rozedmy płuc (określonej przez HRCT); Nie może mieć zaostrzenia POChP lub infekcji dróg oddechowych wymagających antybiotyków lub doustnych sterydów lub hospitalizacji w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego; Nie może być w ciąży, karmić piersią ani być kobietą w wieku rozrodczym; Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QBW251
QBW251 zostanie dostarczony uczestnikom w ciągu 70 dni
Lek: QBW251
Kapsułki QBW251 przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane uczestnikom przez 70 dni
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo przyjmowane doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika klirensu płuc (LCI) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana od wartości początkowej do dnia 29 w LCI mierzona techniką wypłukiwania azotem podczas wielokrotnego oddechu (MBNW). MBNW to czas potrzebny do wypłukania azotu podczas oddychania 100% tlenem.
Wartość bazowa i dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Dzień 29
Zmiana FEV1 od wartości początkowej do dnia 29. zostanie zmierzona za pomocą spirometru przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą można wydychać w ciągu 1 sekundy. Wszystkie kalibracje i oceny spirometrii będą zgodne z zaleceniami American Thoracic Society / European Respiratory Society dotyczącymi akceptowalności.
Dzień 29
Zmiana od wartości początkowej FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Dzień 29
Zmiana FEV1 od wartości początkowej do dnia 29. zostanie zmierzona za pomocą spirometru po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą można wydychać w ciągu 1 sekundy. Wszystkie kalibracje i oceny spirometrii będą zgodne z zaleceniami American Thoracic Society / European Respiratory Society dotyczącymi akceptowalności.
Dzień 29
Zmiana od wartości początkowej w FVC przed lekiem rozszerzającym oskrzela
Ramy czasowe: Dzień 29
Zmiana od wartości początkowej do dnia 29 w FVC zostanie zmierzona za pomocą spirometru przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela. Natężona pojemność życiowa (FVC) to maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może usunąć z płuc po maksymalnym wdechu. Wszystkie kalibracje i oceny spirometrii będą zgodne z zaleceniami American Thoracic Society / European Respiratory Society dotyczącymi akceptowalności. Natężona pojemność życiowa (FVC) jako miara czynności płuc, mierzona przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Dzień 29
Zmiana od wartości początkowej w FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Dzień 29
Zmiana od wartości początkowej do dnia 29 w FVC będzie mierzona spirometrem po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. Natężona pojemność życiowa (FVC) to maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może usunąć z płuc po maksymalnym wdechu. Wszystkie kalibracje i oceny spirometrii będą zgodne z zaleceniami American Thoracic Society / European Respiratory Society dotyczącymi akceptowalności. Natężona pojemność życiowa (FVC) jako miara czynności płuc, mierzona po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Dzień 29
Zmiana od linii bazowej w TLC
Ramy czasowe: Dzień 29
Zmiana od linii podstawowej do dnia 29 w TLC będzie mierzona spirometrią. Całkowita pojemność płuc (TLC) to objętość płuc przy maksymalnym napompowaniu. Wszystkie kalibracje i oceny spirometrii będą zgodne z zaleceniami American Thoracic Society / European Respiratory Society dotyczącymi akceptowalności.
Dzień 29
Zmiana od linii podstawowej w RV
Ramy czasowe: Dzień 29
Zmiana od wartości początkowej do dnia 29 w RV zostanie zmierzona za pomocą spirometrii. Objętość resztkowa (RV) to objętość powietrza pozostająca w płucach po maksymalnym wydechu. Wszystkie kalibracje i oceny spirometrii będą zgodne z zaleceniami American Thoracic Society / European Respiratory Society dotyczącymi akceptowalności.
Dzień 29
Zmiana od linii bazowej w FRC
Ramy czasowe: Dzień 29
Zmiana od wartości początkowej do dnia 29 w FRC zostanie zmierzona za pomocą spirometrii. Funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC) to objętość płuc w pozycji końcowo-wydechowej. Wszystkie kalibracje i oceny spirometrii będą zgodne z zaleceniami American Thoracic Society / European Respiratory Society dotyczącymi akceptowalności.
Dzień 29
Zmiana od linii bazowej w DLCO
Ramy czasowe: Dzień 29
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) to stopień, w jakim tlen przechodzi z płuc do krwi.
Dzień 29
Stężenie QBW251 w osoczu przez TMax (0-8 godzin)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku.
Dzień 1, dzień 28
Stężenie QBW251 w osoczu przez CMax (0-8 godzin)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28
Cmax to obserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku.
Dzień 1, dzień 28
Stężenie QBW251 w osoczu według AUClast (0-8 godzin)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28
AUClast to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia.
Dzień 1, dzień 28
Stężenie QBW251 w osoczu przez AUC0-12h
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28
AUC0-12h to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 12 godzin.
Dzień 1, dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQBW251X2201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc, POChP

Badania kliniczne na QBW251

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj