QBW251のCOPD患者におけるQBW251の安全性、忍容性、および有効性の研究
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
COPD患者におけるQBW251の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の気道機能、肺容量、生活の質について、QBW251 の複数回投与とプラセボの経口投与の有効性、安全性、忍容性を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Novartis Investigative Site
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Novartis Investigative Site
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Novartis Investigative Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Novartis Investigative Site
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28152
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
- Novartis Investigative Site
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Novartis Investigative Site
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Union、South Carolina、アメリカ、29379
- Novartis Investigative Site
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Lodz、ポーランド、90-153
- Novartis Investigative Site
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Sobotka、ポーランド、55-050
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：GOLD II-III慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断を受けている必要があります。慢性気管支炎の臨床診断を受けている必要があります。 -現在の喫煙者（過去3か月間、平均して1日あたり1パック以下で喫煙し、少なくとも10パックの喫煙歴がある）または少なくとも10パックの喫煙歴がある元喫煙者のいずれかでなければなりません。除外基準: 慢性、毎日、全身性ステロイドを受けていてはなりません。 -重度の肺気腫があってはなりません（HRCTによって決定されます）。 -スクリーニングから6週間以内に、抗生物質または経口ステロイドまたは入院を必要とするCOPDの増悪または呼吸器感染症を患っていてはなりません。妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性のある女性であってはなりません。他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QBW251
QBW251 は 70 日間参加者に提供されます
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QBW251カプセルを1日2回経口摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは70日間参加者に提供されます
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1日2回経口摂取された一致するプラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺クリアランス指数 (LCI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 29 日目
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ベースラインから 29 日目までの LCI の変化は、複数呼気窒素ウォッシュアウト (MBNW) 法によって測定されます。
MBNW は、100% 酸素を呼吸しながら窒素を洗い流すのにかかる時間です。
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ベースラインと 29 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支拡張前の FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：29日目
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ベースラインから29日目までのFEV1の変化は、気管支拡張剤投与前にスパイロメーターで測定されます。
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、1 秒間に吐き出すことができる空気の量です。
すべてのスパイロメトリーのキャリブレーションと評価は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会のガイドラインの許容範囲の推奨事項に従います。
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29日目
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気管支拡張薬投与後の FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：29日目
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ベースラインから29日目までのFEV1の変化は、気管支拡張剤の投与後にスパイロメーターで測定されます。
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、1 秒間に吐き出すことができる空気の量です。
すべてのスパイロメトリーのキャリブレーションと評価は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会のガイドラインの許容範囲の推奨事項に従います。
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29日目
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気管支拡張前の FVC のベースラインからの変化
時間枠：29日目
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FVCのベースラインから29日目までの変化は、気管支拡張剤の投与前にスパイロメーターで測定されます。
強制肺活量 (FVC) は、人が最大吸入後に肺から排出できる空気の最大量です。
すべてのスパイロメトリーのキャリブレーションと評価は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会のガイドラインの許容範囲の推奨事項に従います。
気管支拡張薬の前に測定された、肺機能の尺度としての強制肺活量 (FVC)
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29日目
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気管支拡張後の FVC におけるベースラインからの変化
時間枠：29日目
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FVCのベースラインから29日目までの変化は、気管支拡張剤の投与後にスパイロメーターで測定されます。
強制肺活量 (FVC) は、人が最大吸入後に肺から排出できる空気の最大量です。
すべてのスパイロメトリーのキャリブレーションと評価は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会のガイドラインの許容範囲の推奨事項に従います。
気管支拡張薬の投与後に測定された、肺機能の尺度としての強制肺活量 (FVC)
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29日目
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TLC のベースラインからの変化
時間枠：29日目
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ＴＬＣにおけるベースラインから２９日目までの変化は、スパイロメトリーによって測定される。
総肺気量 (TLC) は、最大膨張時の肺の容積です。
すべてのスパイロメトリーのキャリブレーションと評価は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会のガイドラインの許容範囲の推奨事項に従います。
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29日目
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RV のベースラインからの変更
時間枠：29日目
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RVのベースラインから29日目までの変化は、スパイロメトリーによって測定されます。
残気量 (RV) は、最大呼気後に肺に残っている空気の量です。
すべてのスパイロメトリーのキャリブレーションと評価は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会のガイドラインの許容範囲の推奨事項に従います。
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29日目
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FRC のベースラインからの変化
時間枠：29日目
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FRCのベースラインから29日目までの変化は、スパイロメトリーによって測定されます。
機能的残気量 (FRC) は、呼気終末位置での肺の容積です。
すべてのスパイロメトリーのキャリブレーションと評価は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会のガイドラインの許容範囲の推奨事項に従います。
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29日目
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DLCOのベースラインからの変化
時間枠：29日目
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一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力は、酸素が肺から血液に移動する程度です。
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29日目
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TMaxによるQBW251の血漿濃度（0～8時間）
時間枠：1日目、28日目
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Tmax は、薬物投与後、最高濃度に達するまでの時間です。
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1日目、28日目
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CMaxによるQBW251の血漿濃度（0～8時間）
時間枠：1日目、28日目
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Cmax は、薬物投与後に観察された最大血漿濃度です。
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1日目、28日目
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AUClastによるQBW251の血漿濃度（0～8時間）
時間枠：1日目、28日目
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AUClast は、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。
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1日目、28日目
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AUC0-12hによるQBW251の血漿中濃度
時間枠：1日目、28日目
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AUC 0-12h は、時間ゼロから 12 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
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1日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月30日
一次修了 (実際)
2016年12月27日
研究の完了 (実際)
2017年1月23日
試験登録日
最初に提出
2015年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
QBW251の臨床試験
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