Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet med QBW251 hos KOLS-pasienter med QBW251

9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av flere doser av QBW251 hos pasienter med KOLS

For å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av flere doser QBW251 vs placebo administrert oralt, på luftveisfunksjon, lungevolum og livskvalitet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Sobotka, Polen, 55-050
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Må ha diagnosen GOLD II-III kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS); Må ha klinisk diagnose av kronisk bronkitt; Må enten være en nåværende røyker (røykt ≤ 1 pakke per dag i gjennomsnitt de siste 3 månedene med en røykehistorie på minst 10 pakker år) ELLER en eks-røyker med en røykehistorie på minst 10 pakker; Eksklusjonskriterier: Må ikke motta kroniske, daglige, systemiske steroider; Må ikke ha alvorlig emfysem (bestemt av HRCT); Må ikke ha hatt en KOLS-eksaserbasjon eller luftveisinfeksjon som krever antibiotika eller orale steroider eller sykehusinnleggelse innen 6 uker etter screening; Må ikke være gravid eller ammende eller en kvinne i fertil alder; Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QBW251
QBW251 vil bli gitt til deltakerne i løpet av 70 dager
Legemiddel: QBW251
QBW251 kapsel(er) tatt oralt to ganger daglig
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli gitt til deltakerne i løpet av 70 dager
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsel(er) tatt oralt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Lung Clearance Index (LCI)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
Endring fra baseline til dag 29 i LCI som målt med multippel pust nitrogenutvaskingsteknikk (MBNW). MBNW er tiden det tar å vaske ut nitrogen mens du puster inn 100 % oksygen.
Grunnlinje og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i FEV1 Pre-bronkodilatator
Tidsramme: Dag 29
Endring fra baseline til dag 29 i FEV1 vil bli målt med spirometer før administrasjon av bronkodilatator. Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) er mengden luft som kan pustes ut på 1 sekund. Alle spirometrikalibreringer og -evalueringer vil følge anbefalingene fra American Thoracic Society / European Respiratory Societys retningslinjer for aksept.
Dag 29
Endring fra baseline i FEV1 Post-bronkodilatator
Tidsramme: Dag 29
Endring fra baseline til dag 29 i FEV1 vil bli målt med spirometer etter administrering av bronkodilatator. Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) er mengden luft som kan pustes ut på 1 sekund. Alle spirometrikalibreringer og -evalueringer vil følge anbefalingene fra American Thoracic Society / European Respiratory Societys retningslinjer for aksept.
Dag 29
Endring fra baseline i FVC Pre Bronkodilatator
Tidsramme: Dag 29
Endring fra baseline til dag 29 i FVC vil bli målt med spirometer før administrasjon av bronkodilatator. Forced Vital Capacity (FVC) er den maksimale mengden luft en person kan drive ut fra lungene etter en maksimal innånding. Alle spirometrikalibreringer og -evalueringer vil følge anbefalingene fra American Thoracic Society / European Respiratory Societys retningslinjer for aksept. Forsert vitalkapasitet (FVC) som et mål på lungefunksjon, målt før bronkodilatator
Dag 29
Endring fra baseline i FVC Post-Bronkodilatator
Tidsramme: Dag 29
Endring fra baseline til dag 29 i FVC vil bli målt med spirometer etter administrering av bronkodilatator. Forced Vital Capacity (FVC) er den maksimale mengden luft en person kan drive ut fra lungene etter en maksimal innånding. Alle spirometrikalibreringer og -evalueringer vil følge anbefalingene fra American Thoracic Society / European Respiratory Societys retningslinjer for aksept. Forsert vitalkapasitet (FVC) som et mål på lungefunksjon, målt etter bronkodilatator
Dag 29
Endre fra grunnlinje i TLC
Tidsramme: Dag 29
Endring fra baseline til dag 29 i TLC vil bli målt ved spirometri. Total lungekapasitet (TLC) er volumet i lungene ved maksimal inflasjon. Alle spirometrikalibreringer og -evalueringer vil følge anbefalingene fra American Thoracic Society / European Respiratory Societys retningslinjer for aksept.
Dag 29
Endring fra grunnlinje i bobil
Tidsramme: Dag 29
Endring fra baseline til dag 29 i RV vil bli målt ved spirometri. Residualvolum (RV) er volumet av luft som er igjen i lungene etter en maksimal utånding. Alle spirometrikalibreringer og -evalueringer vil følge anbefalingene fra American Thoracic Society / European Respiratory Societys retningslinjer for aksept.
Dag 29
Endring fra baseline i FRC
Tidsramme: Dag 29
Endring fra baseline til dag 29 i FRC vil bli målt ved spirometri. Funksjonell restkapasitet (FRC) er volumet i lungene ved endeekspiratorisk stilling. Alle spirometrikalibreringer og -evalueringer vil følge anbefalingene fra American Thoracic Society / European Respiratory Societys retningslinjer for aksept.
Dag 29
Endring fra baseline i DLCO
Tidsramme: Dag 29
Lungens diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) er i hvilken grad oksygen passerer fra lungen til blodet.
Dag 29
Plasmakonsentrasjon av QBW251 av TMax (0-8 timer)
Tidsramme: Dag 1, dag 28
Tmax er tiden det tar å nå maksimal konsentrasjon etter administrering av legemiddel.
Dag 1, dag 28
Plasmakonsentrasjon av QBW251 av CMax (0-8 timer)
Tidsramme: Dag 1, dag 28
Cmax er den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen etter legemiddeladministrering.
Dag 1, dag 28
Plasmakonsentrasjon av QBW251 av AUClast (0-8 timer)
Tidsramme: Dag 1, dag 28
AUClast er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Dag 1, dag 28
Plasmakonsentrasjon av QBW251 med AUC0-12t
Tidsramme: Dag 1, dag 28
AUC 0-12h er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 12 timer.
Dag 1, dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQBW251X2201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på QBW251

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere