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Uno studio di sicurezza, tollerabilità ed efficacia con QBW251 in pazienti con BPCO con QBW251

9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di dosi multiple di QBW251 in pazienti con BPCO

Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di QBW251 rispetto al placebo somministrato per via orale, sulla funzionalità delle vie aeree, sul volume polmonare e sulla qualità della vita in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Sobotka, Polonia, 55-050
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: deve avere una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva GOLD II-III (BPCO); Deve avere diagnosi clinica di bronchite cronica; Deve essere un fumatore attuale (fumato ≤ 1 pacchetto al giorno in media negli ultimi 3 mesi con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti all'anno) OPPURE un ex fumatore con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti all'anno; Criteri di esclusione: non deve ricevere steroidi sistemici cronici, giornalieri; Non deve avere enfisema grave (determinato da HRCT); Non deve aver avuto una riacutizzazione della BPCO o un'infezione del tratto respiratorio che richieda antibiotici o steroidi orali o ricovero in ospedale entro 6 settimane dallo screening; Non deve essere incinta o in allattamento o una donna in età fertile; Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QBW251
QBW251 sarà fornito ai partecipanti per 70 giorni
Droga: QBW251
QBW251 capsule assunte per via orale due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà fornito ai partecipanti per 70 giorni
Droga: Placebo
Capsule corrispondenti al placebo assunte per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di clearance polmonare (LCI)
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
Variazione dal basale al giorno 29 in LCI misurata con la tecnica MBNW (multiple breath nitrogen washout). MBNW è il tempo impiegato per eliminare l'azoto mentre si respira ossigeno al 100%.
Basale e giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Giorno 29
La variazione dal basale al giorno 29 del FEV1 sarà misurata mediante spirometro prima della somministrazione del broncodilatatore. Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è la quantità di aria che può essere espirata in 1 secondo. Tutte le calibrazioni e le valutazioni della spirometria seguiranno le raccomandazioni delle linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society per l'accettabilità.
Giorno 29
Variazione rispetto al basale del FEV1 post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Giorno 29
La variazione dal basale al giorno 29 del FEV1 sarà misurata mediante spirometro dopo la somministrazione del broncodilatatore. Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è la quantità di aria che può essere espirata in 1 secondo. Tutte le calibrazioni e le valutazioni della spirometria seguiranno le raccomandazioni delle linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society per l'accettabilità.
Giorno 29
Variazione rispetto al basale nel pre-broncodilatatore FVC
Lasso di tempo: Giorno 29
La variazione dal basale al giorno 29 della FVC sarà misurata mediante spirometro prima della somministrazione del broncodilatatore. La capacità vitale forzata (FVC) è la quantità massima di aria che una persona può espellere dai polmoni dopo una massima inalazione. Tutte le calibrazioni e le valutazioni della spirometria seguiranno le raccomandazioni delle linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society per l'accettabilità. Capacità vitale forzata (FVC) come misura della funzione polmonare, misurata prima del broncodilatatore
Giorno 29
Variazione rispetto al basale nella FVC post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Giorno 29
La variazione dal basale al giorno 29 della FVC sarà misurata mediante spirometro dopo la somministrazione del broncodilatatore. La capacità vitale forzata (FVC) è la quantità massima di aria che una persona può espellere dai polmoni dopo una massima inalazione. Tutte le calibrazioni e le valutazioni della spirometria seguiranno le raccomandazioni delle linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society per l'accettabilità. Capacità vitale forzata (FVC) come misura della funzione polmonare, misurata dopo broncodilatatore
Giorno 29
Cambiamento rispetto al basale in TLC
Lasso di tempo: Giorno 29
La variazione dal basale al giorno 29 in TLC sarà misurata mediante spirometria. La capacità polmonare totale (TLC) è il volume nei polmoni alla massima inflazione. Tutte le calibrazioni e le valutazioni della spirometria seguiranno le raccomandazioni delle linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society per l'accettabilità.
Giorno 29
Modifica dal basale in RV
Lasso di tempo: Giorno 29
La variazione dal basale al giorno 29 in RV sarà misurata mediante spirometria. Il volume residuo (RV) è il volume di aria che rimane nei polmoni dopo un'espirazione massima. Tutte le calibrazioni e le valutazioni della spirometria seguiranno le raccomandazioni delle linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society per l'accettabilità.
Giorno 29
Modifica rispetto al basale in FRC
Lasso di tempo: Giorno 29
La variazione dal basale al giorno 29 in FRC sarà misurata mediante spirometria. La capacità funzionale residua (FRC) è il volume nei polmoni nella posizione di fine espirazione. Tutte le calibrazioni e le valutazioni della spirometria seguiranno le raccomandazioni delle linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society per l'accettabilità.
Giorno 29
Modifica rispetto al basale in DLCO
Lasso di tempo: Giorno 29
La capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) è la misura in cui l'ossigeno passa dal polmone al sangue.
Giorno 29
Concentrazione plasmatica di QBW251 tramite TMax (0-8 ore)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 28
Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione dopo la somministrazione del farmaco.
Giorno 1, Giorno 28
Concentrazione plasmatica di QBW251 per CMax (0-8 ore)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 28
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco.
Giorno 1, Giorno 28
Concentrazione plasmatica di QBW251 mediante AUClast (0-8 ore)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 28
AUClast è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile.
Giorno 1, Giorno 28
Concentrazione plasmatica di QBW251 per AUC0-12h
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 28
L'AUC 0-12h è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 12 ore.
Giorno 1, Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQBW251X2201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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