Biztonsági, tolerálhatósági és hatékonysági vizsgálat QBW251-vel QBW251-ben szenvedő COPD-s betegeknél
2020. december 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a QBW251 többszörös dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának felmérésére COPD-s betegeknél
A QBW251 többszörös dózisa orálisan adott placebóval szembeni hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a légutak működésére, a tüdő térfogatára és az életminőségre vonatkozóan krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Novartis Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28152
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
- Novartis Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Novartis Investigative Site
-
Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Novartis Investigative Site
-
Sobotka, Lengyelország, 55-050
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: GOLD II-III krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnózissal kell rendelkeznie; A krónikus bronchitis klinikai diagnózisával kell rendelkeznie; Aktuális dohányosnak kell lennie (átlagosan ≤ napi 1 csomagot szívott el az elmúlt 3 hónapban, legalább 10 doboz éves dohányzási múlttal), VAGY egy volt dohányosnak kell lennie, legalább 10 csomag éves dohányzási múlttal; Kizárási kritériumok: Nem kaphat krónikus, napi, szisztémás szteroidokat; Nem lehet súlyos tüdőtágulása (HRCT határozza meg); A szűrést követő 6 héten belül nem kellett COPD-s súlyosbodásban vagy légúti fertőzésben szenvednie, amely antibiotikumot vagy orális szteroidokat vagy kórházi kezelést igényel; Nem lehet terhes, szoptató vagy fogamzóképes nő; Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QBW251
A QBW251-et 70 napon keresztül biztosítják a résztvevőknek
|
QBW251 kapszula naponta kétszer szájon át
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak 70 napon keresztül
|
Megfelelő placebo kapszula/kapszula szájon át naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a tüdő clearance indexében (LCI)
Időkeret: Alapállapot és 29. nap
|
Változás a kiindulási értékről a 29. napra az LCI-ben, többszörös kilégzési nitrogénkimosás (MBNW) technikával mérve.
Az MBNW a nitrogén kimosásához szükséges idő 100%-os oxigén belélegzése közben.
|
Alapállapot és 29. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonaltól a FEV1 pre-hörgőtágítóban
Időkeret: 29. nap
|
A FEV1 kiindulási értékről a 29. napra bekövetkezett változását spirométerrel mérjük a hörgőtágító beadása előtt.
A kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) az 1 másodperc alatt kilélegezhető levegő mennyisége.
Minden spirometriai kalibráció és értékelés az American Thoracic Society/European Respiratory Society elfogadhatósági irányelveit követi.
|
29. nap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a FEV1 poszt-hörgőtágítóban
Időkeret: 29. nap
|
A FEV1 kiindulási értékről a 29. napra való változását spirométerrel mérjük hörgőtágító beadása után.
A kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) az 1 másodperc alatt kilélegezhető levegő mennyisége.
Minden spirometriai kalibráció és értékelés az American Thoracic Society/European Respiratory Society elfogadhatósági irányelveit követi.
|
29. nap
|
|
Változás az alapvonaltól az FVC Pre Bronchodilatatorban
Időkeret: 29. nap
|
Az FVC kiindulási értékről a 29. napra való változását spirométerrel mérik a hörgőtágító beadása előtt.
A Forced Vital Capacity (FVC) az a maximális levegőmennyiség, amelyet egy személy maximális belélegzés után ki tud üríteni a tüdőből.
Minden spirometriai kalibráció és értékelés az American Thoracic Society/European Respiratory Society elfogadhatósági irányelveit követi.
A kényszerített vitálkapacitás (FVC) a tüdőfunkció mérőszáma, a hörgőtágító előtt mérve
|
29. nap
|
|
Változás az alapvonaltól az FVC Post-hörgőtágítóban
Időkeret: 29. nap
|
Az FVC kiindulási értékről a 29. napra való változását spirométerrel mérik a hörgőtágító beadása után.
A Forced Vital Capacity (FVC) az a maximális levegőmennyiség, amelyet egy személy maximális belélegzés után ki tud üríteni a tüdőből.
Minden spirometriai kalibráció és értékelés az American Thoracic Society/European Respiratory Society elfogadhatósági irányelveit követi.
A kényszerített vitálkapacitás (FVC) a tüdőfunkció mértékeként, hörgőtágító után mérve
|
29. nap
|
|
Változás az alapvonaltól a TLC-ben
Időkeret: 29. nap
|
A VRK-ban az alapvonalról a 29. napra való változást spirometriával mérjük.
A teljes tüdőkapacitás (TLC) a tüdő térfogata maximális felfújás mellett.
Minden spirometriai kalibráció és értékelés az American Thoracic Society/European Respiratory Society elfogadhatósági irányelveit követi.
|
29. nap
|
|
Változás az alapvonaltól a lakóautóban
Időkeret: 29. nap
|
Az alapvonalról a 29. napra való változást RV-ben spirometriával mérjük.
A maradék térfogat (RV) a maximális kilégzés után a tüdőben maradó levegő térfogata.
Minden spirometriai kalibráció és értékelés az American Thoracic Society/European Respiratory Society elfogadhatósági irányelveit követi.
|
29. nap
|
|
Változás az alapvonaltól az FRC-ben
Időkeret: 29. nap
|
Az FRC-ben az alapvonalról a 29. napra való változást spirometriával mérjük.
A funkcionális maradék kapacitás (FRC) a tüdő térfogata a kilégzés végén.
Minden spirometriai kalibráció és értékelés az American Thoracic Society/European Respiratory Society elfogadhatósági irányelveit követi.
|
29. nap
|
|
Változás az alapvonalról a DLCO-ban
Időkeret: 29. nap
|
A tüdő szén-monoxid-diffundáló kapacitása (DLCO) az a mértéke, amelyen az oxigén a tüdőből a vérbe jut.
|
29. nap
|
|
A QBW251 plazmakoncentrációja a TMax szerint (0-8 óra)
Időkeret: 1. nap, 28. nap
|
A Tmax a maximális koncentráció elérésének ideje a gyógyszer beadása után.
|
1. nap, 28. nap
|
|
A QBW251 plazmakoncentrációja CMax szerint (0-8 óra)
Időkeret: 1. nap, 28. nap
|
A Cmax a gyógyszer beadását követően megfigyelt maximális plazmakoncentráció.
|
1. nap, 28. nap
|
|
A QBW251 plazmakoncentrációja az AUClast szerint (0-8 óra)
Időkeret: 1. nap, 28. nap
|
Az AUClast a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
|
1. nap, 28. nap
|
|
A QBW251 plazmakoncentrációja AUC0-12h szerint
Időkeret: 1. nap, 28. nap
|
Az AUC 0-12h a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla és 12 óra között.
|
1. nap, 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQBW251X2201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .