Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и эффективности QBW251 у пациентов с ХОБЛ с QBW251

9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности многократных доз QBW251 у пациентов с ХОБЛ

Оценить эффективность, безопасность и переносимость многократных доз QBW251 по сравнению с плацебо при пероральном введении на функцию дыхательных путей, объем легких и качество жизни у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Sobotka, Польша, 55-050
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Должен иметь диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) GOLD II-III; Должен иметь клинический диагноз хронического бронхита; Должен быть либо нынешним курильщиком (выкуривал ≤ 1 пачки в день в среднем в течение последних 3 месяцев со стажем курения не менее 10 пачек в год), ИЛИ бывшим курильщиком со стажем курения не менее 10 пачек в год; Критерии исключения: не должен получать хронические, ежедневные, системные стероиды; Не должно быть тяжелой эмфиземы (определяется с помощью HRCT); Не должно быть обострения ХОБЛ или инфекции дыхательных путей, требующих антибиотиков или пероральных стероидов, или госпитализации в течение 6 недель после скрининга; Не должна быть беременной или кормящей грудью или женщиной детородного возраста; Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QBW251
QBW251 будет предоставлен участникам в течение 70 дней.
Лекарство: QBW251
Капсулы QBW251 принимаются перорально два раза в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет предоставлено участникам в течение 70 дней.
Лекарство: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо, принимаемые перорально два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса очистки легких (LCI)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
Изменение LCI по сравнению с исходным уровнем на 29-й день, измеренное методом многократного вымывания азота при дыхании (MBNW). MBNW — это время, необходимое для вымывания азота при дыхании 100% кислородом.
Исходный уровень и день 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 29
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем до дня 29 будет измеряться с помощью спирометра перед введением бронхолитиков. Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) — это количество воздуха, которое можно выдохнуть за 1 секунду. Все спирометрические калибровки и оценки будут соответствовать рекомендациям Американского торакального общества/Европейского респираторного общества по приемлемости.
День 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 после применения бронходилататора
Временное ограничение: День 29
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем до дня 29 будет измеряться с помощью спирометра после введения бронхолитика. Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) — это количество воздуха, которое можно выдохнуть за 1 секунду. Все спирометрические калибровки и оценки будут соответствовать рекомендациям Американского торакального общества/Европейского респираторного общества по приемлемости.
День 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ до бронходилататора
Временное ограничение: День 29
Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем на 29-й день будет измеряться с помощью спирометра перед введением бронхолитиков. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это максимальное количество воздуха, которое человек может выдохнуть из легких после максимального вдоха. Все спирометрические калибровки и оценки будут соответствовать рекомендациям Американского торакального общества/Европейского респираторного общества по приемлемости. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) как мера функции легких, измеренная до применения бронхолитиков.
День 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ после приема бронхолитиков
Временное ограничение: День 29
Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем на 29-й день будет измеряться с помощью спирометра после введения бронхолитиков. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это максимальное количество воздуха, которое человек может выдохнуть из легких после максимального вдоха. Все спирометрические калибровки и оценки будут соответствовать рекомендациям Американского торакального общества/Европейского респираторного общества по приемлемости. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) как мера функции легких, измеренная после бронходилататора
День 29
Изменение по сравнению с базовым уровнем в TLC
Временное ограничение: День 29
Изменение от исходного уровня до 29-го дня в TLC будет измеряться с помощью спирометрии. Общая емкость легких (ОЕЛ) — это объем легких при максимальном надувании. Все спирометрические калибровки и оценки будут соответствовать рекомендациям Американского торакального общества/Европейского респираторного общества по приемлемости.
День 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем в RV
Временное ограничение: День 29
Изменение RV по сравнению с исходным уровнем на 29-й день будет измеряться с помощью спирометрии. Остаточный объем (ОО) – это объем воздуха, остающийся в легких после максимального выдоха. Все спирометрические калибровки и оценки будут соответствовать рекомендациям Американского торакального общества/Европейского респираторного общества по приемлемости.
День 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем в FRC
Временное ограничение: День 29
Изменение FRC по сравнению с исходным уровнем на 29-й день будет измеряться с помощью спирометрии. Функциональная остаточная емкость (ФОЕ) – это объем легких в конце выдоха. Все спирометрические калибровки и оценки будут соответствовать рекомендациям Американского торакального общества/Европейского респираторного общества по приемлемости.
День 29
Изменение по сравнению с базовым уровнем в DLCO
Временное ограничение: День 29
Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) — это степень, в которой кислород переходит из легких в кровь.
День 29
Плазменная концентрация QBW251 по TMax (0-8 часов)
Временное ограничение: День 1, День 28
Tmax – время достижения максимальной концентрации после введения препарата.
День 1, День 28
Плазменная концентрация QBW251 по CMax (0-8 часов)
Временное ограничение: День 1, День 28
Cmax представляет собой наблюдаемую максимальную концентрацию в плазме крови после введения препарата.
День 1, День 28
Плазменная концентрация QBW251 по AUClast (0-8 часов)
Временное ограничение: День 1, День 28
AUClast представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до момента последней определяемой количественно концентрации.
День 1, День 28
Плазменная концентрация QBW251 по AUC0-12h
Временное ограничение: День 1, День 28
AUC 0–12 часов представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 12 часов.
День 1, День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQBW251X2201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования QBW251

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться