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Um estudo de segurança, tolerabilidade e eficácia com QBW251 em pacientes com DPOC com QBW251

9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de doses múltiplas de QBW251 em pacientes com DPOC

Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de QBW251 versus placebo administrado por via oral, na função das vias aéreas, volume pulmonar e qualidade de vida em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Sobotka, Polônia, 55-050
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Deve ter diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) GOLD II-III; Deve ter diagnóstico clínico de bronquite crônica; Deve ser um fumante atual (fumado ≤ 1 maço por dia em média nos últimos 3 meses com pelo menos 10 maços por ano) OU um ex-fumante com pelo menos 10 maços por ano; Critérios de Exclusão: Não estar recebendo esteroides sistêmicos diários e crônicos; Não ter enfisema grave (determinado pela TCAR); Não deve ter tido uma exacerbação de DPOC ou infecção do trato respiratório exigindo antibióticos ou esteróides orais ou hospitalização dentro de 6 semanas após a triagem; Não deve estar grávida ou amamentando ou uma mulher com potencial para engravidar; Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QBW251
QBW251 será fornecido aos participantes durante 70 dias
Medicamento: QBW251
Cápsula(s) QBW251 tomada por via oral duas vezes por dia
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será fornecido aos participantes durante 70 dias
Medicamento: Placebo
Cápsula(s) placebo(s) correspondente(s) tomada(s) por via oral duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice de depuração pulmonar (LCI)
Prazo: Linha de base e dia 29
Alteração desde a linha de base até o dia 29 em LCI, conforme medido pela técnica de lavagem com nitrogênio de respiração múltipla (MBNW). MBNW é o tempo necessário para eliminar o nitrogênio durante a respiração de 100% de oxigênio.
Linha de base e dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no VEF1 pré-broncodilatador
Prazo: Dia 29
A mudança da linha de base até o dia 29 no FEV1 será medida por espirômetro antes da administração do broncodilatador. Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1) é a quantidade de ar que pode ser expirado em 1 segundo. Todas as calibrações e avaliações de espirometria seguirão as recomendações das diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society para aceitabilidade.
Dia 29
Mudança da linha de base no VEF1 pós-broncodilatador
Prazo: Dia 29
A mudança da linha de base até o dia 29 no FEV1 será medida por espirômetro após a administração do broncodilatador. Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1) é a quantidade de ar que pode ser expirado em 1 segundo. Todas as calibrações e avaliações de espirometria seguirão as recomendações das diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society para aceitabilidade.
Dia 29
Alteração da linha de base em pré-broncodilatador FVC
Prazo: Dia 29
A mudança da linha de base até o dia 29 na CVF será medida por espirômetro antes da administração do broncodilatador. A Capacidade Vital Forçada (CVF) é a quantidade máxima de ar que uma pessoa pode expelir dos pulmões após uma inalação máxima. Todas as calibrações e avaliações de espirometria seguirão as recomendações das diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society para aceitabilidade. Capacidade vital forçada (CVF) como medida da função pulmonar, medida antes do broncodilatador
Dia 29
Alteração da linha de base em CVF pós-broncodilatador
Prazo: Dia 29
A mudança da linha de base até o dia 29 na CVF será medida por espirômetro após a administração do broncodilatador. A Capacidade Vital Forçada (CVF) é a quantidade máxima de ar que uma pessoa pode expelir dos pulmões após uma inalação máxima. Todas as calibrações e avaliações de espirometria seguirão as recomendações das diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society para aceitabilidade. Capacidade vital forçada (CVF) como medida da função pulmonar, medida após broncodilatador
Dia 29
Alteração da linha de base em TLC
Prazo: Dia 29
A mudança da linha de base até o dia 29 em TLC será medida por espirometria. A capacidade pulmonar total (CPT) é o volume nos pulmões na inflação máxima. Todas as calibrações e avaliações de espirometria seguirão as recomendações das diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society para aceitabilidade.
Dia 29
Mudança da linha de base em RV
Prazo: Dia 29
A alteração da linha de base até o dia 29 em RV será medida por espirometria. O volume residual (VR) é o volume de ar que permanece nos pulmões após uma expiração máxima. Todas as calibrações e avaliações de espirometria seguirão as recomendações das diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society para aceitabilidade.
Dia 29
Alteração da linha de base em FRC
Prazo: Dia 29
A mudança da linha de base até o dia 29 na CRF será medida por espirometria. A capacidade residual funcional (CRF) é o volume nos pulmões na posição expiratória final. Todas as calibrações e avaliações de espirometria seguirão as recomendações das diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society para aceitabilidade.
Dia 29
Mudança da linha de base em DLCO
Prazo: Dia 29
A capacidade de difusão do pulmão para o monóxido de carbono (DLCO) é a medida em que o oxigênio passa do pulmão para o sangue.
Dia 29
Concentração plasmática de QBW251 por TMax (0-8 horas)
Prazo: Dia 1, Dia 28
Tmax é o tempo para atingir a concentração máxima após a administração do fármaco.
Dia 1, Dia 28
Concentração plasmática de QBW251 por CMax (0-8 horas)
Prazo: Dia 1, Dia 28
Cmax é a concentração plasmática máxima observada após a administração do medicamento.
Dia 1, Dia 28
Concentração plasmática de QBW251 por AUClast (0-8 horas)
Prazo: Dia 1, Dia 28
AUClast é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável.
Dia 1, Dia 28
Concentração plasmática de QBW251 por AUC0-12h
Prazo: Dia 1, Dia 28
AUC 0-12h é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 12 horas.
Dia 1, Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQBW251X2201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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