En studie av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet med QBW251 hos KOL-patienter med QBW251
9 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av multipla doser av QBW251 hos patienter med KOL
För att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av multipla doser av QBW251 kontra placebo som administreras oralt, på luftvägsfunktion, lungvolym och livskvalitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Novartis Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28152
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
- Novartis Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Novartis Investigative Site
-
Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-153
- Novartis Investigative Site
-
Sobotka, Polen, 55-050
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Måste ha diagnosen GOLD II-III kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL); Måste ha klinisk diagnos av kronisk bronkit; Måste vara antingen en nuvarande rökare (rökt ≤ 1 förpackning per dag i genomsnitt under de senaste 3 månaderna med minst 10 packårs rökhistoria) ELLER en före detta rökare med minst 10 packårs rökhistoria; Uteslutningskriterier: Får inte få kroniska, dagliga, systemiska steroider; Får inte ha svårt emfysem (bestäms av HRCT); Får inte ha haft en KOL-exacerbation eller luftvägsinfektion som kräver antibiotika eller orala steroider eller sjukhusvistelse inom 6 veckor efter screening; Får inte vara gravid eller ammande eller en kvinna i fertil ålder; Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QBW251
QBW251 kommer att tillhandahållas deltagarna under 70 dagar
|
QBW251 kapsel(er) tas oralt två gånger per dag
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att ges till deltagarna under 70 dagar
|
Matchande placebokapslar tas oralt två gånger per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Lung Clearance Index (LCI)
Tidsram: Baslinje och dag 29
|
Ändra från baslinje till dag 29 i LCI mätt med kväveutspolningsteknik (MBNW).
MBNW är den tid det tar att tvätta ur kväve samtidigt som man andas 100 % syre.
|
Baslinje och dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i FEV1 Pre-bronkodilator
Tidsram: Dag 29
|
Förändring från baslinje till dag 29 i FEV1 kommer att mätas med spirometer före administrering av bronkodilator.
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) är mängden luft som kan andas ut på 1 sekund.
Alla spirometrikalibreringar och utvärderingar kommer att följa rekommendationerna från American Thoracic Society / European Respiratory Societys riktlinjer för acceptans.
|
Dag 29
|
|
Ändring från baslinjen i FEV1 Post-bronkodilator
Tidsram: Dag 29
|
Förändring från baslinje till dag 29 i FEV1 kommer att mätas med spirometer efter administrering av bronkodilator.
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) är mängden luft som kan andas ut på 1 sekund.
Alla spirometrikalibreringar och utvärderingar kommer att följa rekommendationerna från American Thoracic Society / European Respiratory Societys riktlinjer för acceptans.
|
Dag 29
|
|
Ändring från baslinjen i FVC Pre Bronkodilator
Tidsram: Dag 29
|
Förändring från baslinje till dag 29 i FVC kommer att mätas med spirometer före administrering av bronkodilator.
Forcerad Vital Capacity (FVC) är den maximala mängd luft en person kan driva ut från lungorna efter en maximal inandning.
Alla spirometrikalibreringar och utvärderingar kommer att följa rekommendationerna från American Thoracic Society / European Respiratory Societys riktlinjer för acceptans.
Forcerad vitalkapacitet (FVC) som ett mått på lungfunktion, uppmätt före luftrörsvidgare
|
Dag 29
|
|
Ändring från baslinjen i FVC Post-Bronkodilator
Tidsram: Dag 29
|
Förändring från baslinje till dag 29 i FVC kommer att mätas med spirometer efter administrering av bronkodilator.
Forcerad Vital Capacity (FVC) är den maximala mängd luft en person kan driva ut från lungorna efter en maximal inandning.
Alla spirometrikalibreringar och utvärderingar kommer att följa rekommendationerna från American Thoracic Society / European Respiratory Societys riktlinjer för acceptans.
Forcerad vitalkapacitet (FVC) som ett mått på lungfunktion, uppmätt efter bronkodilator
|
Dag 29
|
|
Ändra från baslinjen i TLC
Tidsram: Dag 29
|
Förändring från baslinje till dag 29 i TLC kommer att mätas med spirometri.
Total lungkapacitet (TLC) är volymen i lungorna vid maximal uppblåsning.
Alla spirometrikalibreringar och utvärderingar kommer att följa rekommendationerna från American Thoracic Society / European Respiratory Societys riktlinjer för acceptans.
|
Dag 29
|
|
Ändra från Baseline i RV
Tidsram: Dag 29
|
Förändring från baslinje till dag 29 i RV kommer att mätas med spirometri.
Residual volym (RV) är volymen av luft som finns kvar i lungorna efter en maximal utandning.
Alla spirometrikalibreringar och utvärderingar kommer att följa rekommendationerna från American Thoracic Society / European Respiratory Societys riktlinjer för acceptans.
|
Dag 29
|
|
Ändra från baslinjen i FRC
Tidsram: Dag 29
|
Förändring från baslinje till dag 29 i FRC kommer att mätas med spirometri.
Funktionell restkapacitet (FRC) är volymen i lungorna vid ändexpiratorisk position.
Alla spirometrikalibreringar och utvärderingar kommer att följa rekommendationerna från American Thoracic Society / European Respiratory Societys riktlinjer för acceptans.
|
Dag 29
|
|
Ändra från baslinjen i DLCO
Tidsram: Dag 29
|
Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) är i vilken utsträckning syre passerar från lungan till blodet.
|
Dag 29
|
|
Plasmakoncentration av QBW251 av TMax (0-8 timmar)
Tidsram: Dag 1, dag 28
|
Tmax är tiden för att nå maximal koncentration efter läkemedelsadministrering.
|
Dag 1, dag 28
|
|
Plasmakoncentration av QBW251 av CMax (0-8 timmar)
Tidsram: Dag 1, dag 28
|
Cmax är den observerade maximala plasmakoncentrationen efter läkemedelsadministrering.
|
Dag 1, dag 28
|
|
Plasmakoncentration av QBW251 av AUClast (0-8 timmar)
Tidsram: Dag 1, dag 28
|
AUClast är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen.
|
Dag 1, dag 28
|
|
Plasmakoncentration av QBW251 med AUC0-12h
Tidsram: Dag 1, dag 28
|
AUC 0-12h är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 12 timmar.
|
Dag 1, dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
27 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2020
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQBW251X2201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .