Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet med QBW251 hos KOL-patienter med QBW251

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af multiple doser af QBW251 hos patienter med KOL

For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser QBW251 vs placebo administreret oralt, på luftvejsfunktion, lungevolumen og livskvalitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Sobotka, Polen, 55-050
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Skal have diagnosen GOLD II-III kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL); Skal have klinisk diagnose af kronisk bronkitis; Skal enten være en nuværende ryger (røget ≤ 1 pakke om dagen i gennemsnit i de sidste 3 måneder med en rygehistorie på mindst 10 pakke år) ELLER en tidligere ryger med en rygehistorie på mindst 10 pakker; Eksklusionskriterier: Må ikke modtage kroniske, daglige, systemiske steroider; Må ikke have svær emfysem (bestemt af HRCT); Må ikke have haft en KOL-eksacerbation eller luftvejsinfektion, der kræver antibiotika eller orale steroider eller hospitalsindlæggelse inden for 6 uger efter screening; Må ikke være gravid eller ammende eller en kvinde i den fødedygtige alder; Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QBW251
QBW251 vil blive leveret til deltagerne i løbet af 70 dage
Medicin: QBW251
QBW251 kapsel(er) indtaget oralt to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive givet til deltagerne i løbet af 70 dage
Medicin: Placebo
Matchende placebokapsel(er) indtaget oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Lung Clearance Index (LCI)
Tidsramme: Baseline og dag 29
Skift fra baseline til dag 29 i LCI som målt ved multiple breath nitrogen wasout (MBNW) teknik. MBNW er den tid, det tager at vaske nitrogen ud, mens du indånder 100 % ilt.
Baseline og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FEV1 præbronkodilatator
Tidsramme: Dag 29
Ændring fra baseline til dag 29 i FEV1 vil blive målt med spirometer før bronkodilatator administration. Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes på 1 sekund. Alle spirometrikalibreringer og -evalueringer vil følge anbefalingerne fra American Thoracic Society / European Respiratory Societys retningslinjer for accept.
Dag 29
Ændring fra baseline i FEV1 Post-bronkodilatator
Tidsramme: Dag 29
Ændring fra baseline til dag 29 i FEV1 vil blive målt med spirometer efter indgivelse af bronkodilatator. Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes på 1 sekund. Alle spirometrikalibreringer og -evalueringer vil følge anbefalingerne fra American Thoracic Society / European Respiratory Societys retningslinjer for accept.
Dag 29
Ændring fra baseline i FVC Pre Bronchodilator
Tidsramme: Dag 29
Ændring fra baseline til dag 29 i FVC vil blive målt med spirometer før administration af bronkodilatator. Forced Vital Capacity (FVC) er den maksimale mængde luft, en person kan udstøde fra lungerne efter en maksimal indånding. Alle spirometrikalibreringer og -evalueringer vil følge anbefalingerne fra American Thoracic Society / European Respiratory Societys retningslinjer for accept. Forceret vitalkapacitet (FVC) som et mål for lungefunktion, målt før bronkodilatator
Dag 29
Ændring fra baseline i FVC Post-Bronkodilatator
Tidsramme: Dag 29
Ændring fra baseline til dag 29 i FVC vil blive målt med spirometer efter bronkodilatatorindgivelse. Forced Vital Capacity (FVC) er den maksimale mængde luft, en person kan udstøde fra lungerne efter en maksimal indånding. Alle spirometrikalibreringer og -evalueringer vil følge anbefalingerne fra American Thoracic Society / European Respiratory Societys retningslinjer for accept. Forceret vitalkapacitet (FVC) som et mål for lungefunktion, målt efter bronkodilatator
Dag 29
Skift fra baseline i TLC
Tidsramme: Dag 29
Ændring fra baseline til dag 29 i TLC vil blive målt ved spirometri. Total lungekapacitet (TLC) er volumenet i lungerne ved maksimal inflation. Alle spirometrikalibreringer og -evalueringer vil følge anbefalingerne fra American Thoracic Society / European Respiratory Societys retningslinjer for accept.
Dag 29
Skift fra baseline i RV
Tidsramme: Dag 29
Ændring fra baseline til dag 29 i RV vil blive målt ved spirometri. Residualvolumen (RV) er den mængde luft, der er tilbage i lungerne efter en maksimal udånding. Alle spirometrikalibreringer og -evalueringer vil følge anbefalingerne fra American Thoracic Society / European Respiratory Societys retningslinjer for accept.
Dag 29
Ændring fra baseline i FRC
Tidsramme: Dag 29
Ændring fra baseline til dag 29 i FRC vil blive målt ved spirometri. Funktionel residualkapacitet (FRC) er volumenet i lungerne ved den endeekspiratoriske position. Alle spirometrikalibreringer og -evalueringer vil følge anbefalingerne fra American Thoracic Society / European Respiratory Societys retningslinjer for accept.
Dag 29
Ændring fra baseline i DLCO
Tidsramme: Dag 29
Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) er det omfang, i hvilket ilt passerer fra lungen til blodet.
Dag 29
Plasmakoncentration af QBW251 af TMax (0-8 timer)
Tidsramme: Dag 1, dag 28
Tmax er tiden til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration.
Dag 1, dag 28
Plasmakoncentration af QBW251 af CMax (0-8 timer)
Tidsramme: Dag 1, dag 28
Cmax er den observerede maksimale plasmakoncentration efter lægemiddeladministration.
Dag 1, dag 28
Plasmakoncentration af QBW251 af AUClast (0-8 timer)
Tidsramme: Dag 1, dag 28
AUClast er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Dag 1, dag 28
Plasmakoncentration af QBW251 med AUC0-12h
Tidsramme: Dag 1, dag 28
AUC 0-12h er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 12 timer.
Dag 1, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQBW251X2201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QBW251

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner