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Eine Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie mit QBW251 bei COPD-Patienten mit QBW251

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Mehrfachdosen von QBW251 bei Patienten mit COPD

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von QBW251 im Vergleich zu oral verabreichtem Placebo in Bezug auf die Atemwegsfunktion, das Lungenvolumen und die Lebensqualität bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Sobotka, Polen, 55-050
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Muss eine Diagnose von GOLD II-III chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) haben; Muss eine klinische Diagnose einer chronischen Bronchitis haben; Muss entweder ein aktueller Raucher sein (in den letzten 3 Monaten im Durchschnitt ≤ 1 Packung pro Tag geraucht mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren) ODER ein Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren; Ausschlusskriterien: Darf keine chronischen, täglichen, systemischen Steroide erhalten; Darf kein schweres Emphysem haben (bestimmt durch HRCT); Darf innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening keine COPD-Exazerbation oder Atemwegsinfektion gehabt haben, die Antibiotika oder orale Steroide oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert; Darf nicht schwanger oder stillend oder eine Frau im gebärfähigen Alter sein; Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QBW251
QBW251 wird den Teilnehmern 70 Tage lang zur Verfügung gestellt
Arzneimittel: QBW251
QBW251 Kapsel(n) zweimal täglich oral eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird den Teilnehmern während 70 Tagen zur Verfügung gestellt
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapsel(n), die zweimal täglich oral eingenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lungen-Clearance-Index (LCI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Tag 29 im LCI, gemessen mit der Multiple-Breath-Stickstoff-Washout-Technik (MBNW). MBNW ist die Zeit, die zum Auswaschen von Stickstoff benötigt wird, während 100 % Sauerstoff eingeatmet wird.
Grundlinie und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei FEV1 vor Bronchodilatator
Zeitfenster: Tag 29
Die Veränderung von FEV1 vom Ausgangswert bis Tag 29 wird vor der Verabreichung des Bronchodilatators mit einem Spirometer gemessen. Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist die Luftmenge, die in 1 Sekunde ausgeatmet werden kann. Alle Spirometriekalibrierungen und -bewertungen folgen den Empfehlungen der Richtlinien der American Thoracic Society / European Respiratory Society zur Akzeptanz.
Tag 29
Änderung von FEV1 Post-Bronchodilatator gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 29
Die Veränderung von FEV1 vom Ausgangswert bis Tag 29 wird nach Verabreichung des Bronchodilatators mit einem Spirometer gemessen. Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist die Luftmenge, die in 1 Sekunde ausgeatmet werden kann. Alle Spirometriekalibrierungen und -bewertungen folgen den Empfehlungen der Richtlinien der American Thoracic Society / European Respiratory Society zur Akzeptanz.
Tag 29
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei FVC vor Bronchodilatator
Zeitfenster: Tag 29
Die Veränderung der FVC zwischen Baseline und Tag 29 wird vor der Verabreichung des Bronchodilatators mit einem Spirometer gemessen. Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die maximale Luftmenge, die eine Person nach maximaler Einatmung aus der Lunge ausstoßen kann. Alle Spirometriekalibrierungen und -bewertungen folgen den Empfehlungen der Richtlinien der American Thoracic Society / European Respiratory Society zur Akzeptanz. Forcierte Vitalkapazität (FVC) als Maß der Lungenfunktion, gemessen vor Bronchodilatator
Tag 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei FVC nach Bronchodilatator
Zeitfenster: Tag 29
Die Veränderung der FVC vom Ausgangswert bis zum Tag 29 wird nach Verabreichung des Bronchodilatators mit einem Spirometer gemessen. Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die maximale Luftmenge, die eine Person nach maximaler Einatmung aus der Lunge ausstoßen kann. Alle Spirometriekalibrierungen und -bewertungen folgen den Empfehlungen der Richtlinien der American Thoracic Society / European Respiratory Society zur Akzeptanz. Forcierte Vitalkapazität (FVC) als Maß der Lungenfunktion, gemessen nach Bronchodilatator
Tag 29
Änderung gegenüber der Grundlinie in TLC
Zeitfenster: Tag 29
Die Veränderung von Baseline bis Tag 29 in TLC wird durch Spirometrie gemessen. Die Gesamtlungenkapazität (TLC) ist das Volumen in der Lunge bei maximaler Inflation. Alle Spirometriekalibrierungen und -bewertungen folgen den Empfehlungen der Richtlinien der American Thoracic Society / European Respiratory Society zur Akzeptanz.
Tag 29
Änderung von der Grundlinie in RV
Zeitfenster: Tag 29
Die Veränderung von Baseline bis Tag 29 in RV wird durch Spirometrie gemessen. Das Residualvolumen (RV) ist das Luftvolumen, das nach maximaler Ausatmung in der Lunge verbleibt. Alle Spirometriekalibrierungen und -bewertungen folgen den Empfehlungen der Richtlinien der American Thoracic Society / European Respiratory Society zur Akzeptanz.
Tag 29
Änderung gegenüber Baseline in FRC
Zeitfenster: Tag 29
Die Änderung der FRC von Baseline bis Tag 29 wird durch Spirometrie gemessen. Die funktionelle Residualkapazität (FRC) ist das Volumen in der Lunge am Ende der Ausatmung. Alle Spirometriekalibrierungen und -bewertungen folgen den Empfehlungen der Richtlinien der American Thoracic Society / European Respiratory Society zur Akzeptanz.
Tag 29
Änderung gegenüber Baseline in DLCO
Zeitfenster: Tag 29
Die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ist das Ausmaß, in dem Sauerstoff von der Lunge ins Blut gelangt.
Tag 29
Plasmakonzentration von QBW251 von TMax (0-8 Stunden)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Tag 1, Tag 28
Plasmakonzentration von QBW251 von CMax (0-8 Stunden)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28
Cmax ist die beobachtete maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung des Arzneimittels.
Tag 1, Tag 28
Plasmakonzentration von QBW251 durch AUClast (0-8 Stunden)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28
AUClast ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Tag 1, Tag 28
Plasmakonzentration von QBW251 durch AUC0-12h
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28
AUC 0-12h ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden.
Tag 1, Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQBW251X2201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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