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Une étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité avec QBW251 chez des patients atteints de MPOC avec QBW251

9 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de doses multiples de QBW251 chez des patients atteints de MPOC

Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de QBW251 par rapport à un placebo administré par voie orale, sur la fonction des voies respiratoires, le volume pulmonaire et la qualité de vie chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Sobotka, Pologne, 55-050
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Doit avoir un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) GOLD II-III ; Doit avoir un diagnostic clinique de bronchite chronique ; Doit être soit un fumeur actuel (a fumé ≤ 1 paquet par jour en moyenne au cours des 3 derniers mois avec un antécédent de tabagisme d'au moins 10 paquets) OU un ex-fumeur avec un antécédent de tabagisme d'au moins 10 paquets ; Critères d'exclusion : Ne doit pas recevoir de stéroïdes chroniques, quotidiens et systémiques ; Ne doit pas avoir d'emphysème sévère (déterminé par HRCT); Ne doit pas avoir eu d'exacerbation de MPOC ou d'infection des voies respiratoires nécessitant des antibiotiques ou des stéroïdes oraux ou une hospitalisation dans les 6 semaines suivant le dépistage ; Ne doit pas être enceinte ou allaitante ou une femme en âge de procréer ; D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QBW251
QBW251 sera fourni aux participants pendant 70 jours
Médicament: QBW251
QBW251 gélule(s) prise(s) par voie orale deux fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo sera fourni aux participants pendant 70 jours
Médicament: Placebo
Capsule(s) placebo(s) correspondante(s) prise(s) par voie orale deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de clairance pulmonaire (ICL)
Délai: Ligne de base et jour 29
Changement de la ligne de base au jour 29 du LCI tel que mesuré par la technique de lavage à l'azote à plusieurs respirations (MBNW). MBNW est le temps nécessaire pour laver l'azote tout en respirant 100% d'oxygène.
Ligne de base et jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du FEV1 pré-bronchodilatateur
Délai: Jour 29
Le changement de la ligne de base au jour 29 du FEV1 sera mesuré par un spiromètre avant l'administration du bronchodilatateur. Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) est la quantité d'air qui peut être expirée en 1 seconde. Tous les étalonnages et évaluations de spirométrie suivront les recommandations des directives de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society en matière d'acceptabilité.
Jour 29
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS post-bronchodilatateur
Délai: Jour 29
Le changement de la ligne de base au jour 29 du FEV1 sera mesuré par un spiromètre après l'administration du bronchodilatateur. Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) est la quantité d'air qui peut être expirée en 1 seconde. Tous les étalonnages et évaluations de spirométrie suivront les recommandations des directives de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society en matière d'acceptabilité.
Jour 29
Changement par rapport à la ligne de base dans FVC pré bronchodilatateur
Délai: Jour 29
Le changement de la ligne de base au jour 29 dans la CVF sera mesuré par un spiromètre avant l'administration du bronchodilatateur. La capacité vitale forcée (CVF) est la quantité maximale d'air qu'une personne peut expulser des poumons après une inhalation maximale. Tous les étalonnages et évaluations de spirométrie suivront les recommandations des directives de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society en matière d'acceptabilité. Capacité vitale forcée (CVF) comme mesure de la fonction pulmonaire, mesurée avant bronchodilatateur
Jour 29
Changement par rapport à la ligne de base dans la CVF post- bronchodilatateur
Délai: Jour 29
Le changement de la ligne de base au jour 29 dans la CVF sera mesuré par un spiromètre après l'administration du bronchodilatateur. La capacité vitale forcée (CVF) est la quantité maximale d'air qu'une personne peut expulser des poumons après une inhalation maximale. Tous les étalonnages et évaluations de spirométrie suivront les recommandations des directives de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society en matière d'acceptabilité. Capacité vitale forcée (CVF) comme mesure de la fonction pulmonaire, mesurée après bronchodilatateur
Jour 29
Changement par rapport à la ligne de base dans TLC
Délai: Jour 29
Le changement de la ligne de base au jour 29 en CCM sera mesuré par spirométrie. La capacité pulmonaire totale (TLC) est le volume dans les poumons à l'inflation maximale. Tous les étalonnages et évaluations de spirométrie suivront les recommandations des directives de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society en matière d'acceptabilité.
Jour 29
Changement par rapport à la ligne de base dans RV
Délai: Jour 29
Le changement de la ligne de base au jour 29 dans RV sera mesuré par spirométrie. Le volume résiduel (VR) est le volume d'air restant dans les poumons après une expiration maximale. Tous les étalonnages et évaluations de spirométrie suivront les recommandations des directives de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society en matière d'acceptabilité.
Jour 29
Changement par rapport à la ligne de base dans FRC
Délai: Jour 29
Le changement de la ligne de base au jour 29 dans la CRF sera mesuré par spirométrie. La capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) est le volume dans les poumons à la position de fin d'expiration. Tous les étalonnages et évaluations de spirométrie suivront les recommandations des directives de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society en matière d'acceptabilité.
Jour 29
Modification de la ligne de base dans DLCO
Délai: Jour 29
La capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) est la mesure dans laquelle l'oxygène passe des poumons au sang.
Jour 29
Concentration plasmatique de QBW251 par TMax (0-8 heures)
Délai: Jour 1, Jour 28
Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après l'administration du médicament.
Jour 1, Jour 28
Concentration plasmatique de QBW251 par CMax (0-8 heures)
Délai: Jour 1, Jour 28
Cmax est la concentration plasmatique maximale observée après l'administration du médicament.
Jour 1, Jour 28
Concentration plasmatique de QBW251 par AUClast (0-8 heures)
Délai: Jour 1, Jour 28
AUClast est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable.
Jour 1, Jour 28
Concentration plasmatique de QBW251 par AUC0-12h
Délai: Jour 1, Jour 28
L'ASC 0-12h est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 12 heures.
Jour 1, Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Première publication (Estimation)

20 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQBW251X2201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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