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Un estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia con QBW251 en pacientes con EPOC con QBW251

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de dosis múltiples de QBW251 en pacientes con EPOC

Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de QBW251 frente a placebo administrado por vía oral, sobre la función de las vías respiratorias, el volumen pulmonar y la calidad de vida en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Sobotka, Polonia, 55-050
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Debe tener un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) GOLD II-III; Debe tener diagnóstico clínico de bronquitis crónica; Debe ser un fumador actual (fumó ≤ 1 paquete por día en promedio durante los últimos 3 meses con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año) O un exfumador con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año; Criterios de exclusión: No debe estar recibiendo esteroides sistémicos diarios crónicos; No debe tener enfisema severo (determinado por HRCT); No debe haber tenido una exacerbación de la EPOC o una infección del tracto respiratorio que requiera antibióticos o esteroides orales u hospitalización dentro de las 6 semanas previas a la selección; No debe estar embarazada o amamantando o una mujer en edad fértil; Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QBW251
QBW251 se proporcionará a los participantes durante 70 días
Droga: QBW251
Cápsula(s) de QBW251 tomadas por vía oral dos veces al día
Comparador de placebos: Placebo
Se proporcionará placebo a los participantes durante 70 días.
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo correspondientes tomadas por vía oral dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de depuración pulmonar (LCI)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
Cambio desde el inicio hasta el día 29 en LCI según lo medido por la técnica de lavado con nitrógeno de respiración múltiple (MBNW). MBNW es el tiempo que se tarda en eliminar el nitrógeno mientras se respira oxígeno al 100 %.
Línea de base y día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en FEV1 Pre-broncodilatador
Periodo de tiempo: Día 29
El cambio desde el inicio hasta el día 29 en el FEV1 se medirá con un espirómetro antes de la administración del broncodilatador. El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es la cantidad de aire que se puede exhalar en 1 segundo. Todas las calibraciones y evaluaciones de espirometría seguirán las recomendaciones de aceptabilidad de las pautas de aceptabilidad de la American Thoracic Society/European Respiratory Society.
Día 29
Cambio desde el inicio en FEV1 posbroncodilatador
Periodo de tiempo: Día 29
El cambio desde el inicio hasta el día 29 en el FEV1 se medirá con un espirómetro después de la administración del broncodilatador. El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es la cantidad de aire que se puede exhalar en 1 segundo. Todas las calibraciones y evaluaciones de espirometría seguirán las recomendaciones de aceptabilidad de las pautas de aceptabilidad de la American Thoracic Society/European Respiratory Society.
Día 29
Cambio desde el inicio en FVC Pre Bronchodilator
Periodo de tiempo: Día 29
El cambio desde el inicio hasta el día 29 en la CVF se medirá con un espirómetro antes de la administración del broncodilatador. La Capacidad Vital Forzada (FVC) es la cantidad máxima de aire que una persona puede expulsar de los pulmones después de una inhalación máxima. Todas las calibraciones y evaluaciones de espirometría seguirán las recomendaciones de aceptabilidad de las pautas de aceptabilidad de la American Thoracic Society/European Respiratory Society. Capacidad vital forzada (FVC) como medida de la función pulmonar, medida antes del broncodilatador
Día 29
Cambio desde el inicio en FVC posbroncodilatador
Periodo de tiempo: Día 29
El cambio desde el inicio hasta el día 29 en la FVC se medirá con un espirómetro después de la administración del broncodilatador. La Capacidad Vital Forzada (FVC) es la cantidad máxima de aire que una persona puede expulsar de los pulmones después de una inhalación máxima. Todas las calibraciones y evaluaciones de espirometría seguirán las recomendaciones de aceptabilidad de las pautas de aceptabilidad de la American Thoracic Society/European Respiratory Society. Capacidad vital forzada (FVC) como medida de la función pulmonar, medida después del broncodilatador
Día 29
Cambio desde la línea de base en TLC
Periodo de tiempo: Día 29
El cambio desde el inicio hasta el día 29 en TLC se medirá mediante espirometría. La capacidad pulmonar total (TLC) es el volumen en los pulmones en la inflación máxima. Todas las calibraciones y evaluaciones de espirometría seguirán las recomendaciones de aceptabilidad de las pautas de aceptabilidad de la American Thoracic Society/European Respiratory Society.
Día 29
Cambio desde la línea de base en RV
Periodo de tiempo: Día 29
El cambio desde el inicio hasta el día 29 en RV se medirá mediante espirometría. El volumen residual (RV) es el volumen de aire que queda en los pulmones después de una exhalación máxima. Todas las calibraciones y evaluaciones de espirometría seguirán las recomendaciones de aceptabilidad de las pautas de aceptabilidad de la American Thoracic Society/European Respiratory Society.
Día 29
Cambio desde la línea de base en FRC
Periodo de tiempo: Día 29
El cambio desde el inicio hasta el día 29 en FRC se medirá mediante espirometría. La capacidad residual funcional (FRC) es el volumen en los pulmones en la posición final de la espiración. Todas las calibraciones y evaluaciones de espirometría seguirán las recomendaciones de aceptabilidad de las pautas de aceptabilidad de la American Thoracic Society/European Respiratory Society.
Día 29
Cambio desde la línea de base en DLCO
Periodo de tiempo: Día 29
La capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) del pulmón es la medida en que el oxígeno pasa del pulmón a la sangre.
Día 29
Concentración de plasma de QBW251 por TMax (0-8 horas)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 28
Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración del fármaco.
Día 1, Día 28
Concentración de plasma de QBW251 por CMax (0-8 horas)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 28
Cmax es la concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco.
Día 1, Día 28
Concentración plasmática de QBW251 por AUCúltimo (0-8 horas)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 28
AUClast es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable.
Día 1, Día 28
Concentración de plasma de QBW251 por AUC0-12h
Periodo de tiempo: Día 1, Día 28
AUC 0-12h es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 12 horas.
Día 1, Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQBW251X2201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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