粪便微生物群移植通过保留灌肠或口服途径治疗复发性艰难梭菌相关性腹泻

在 FMT 后长达 3 年，通过电话/电子邮件和/或电子邮件监测临床改善情况。 使用非处方药对受试者进行次要临床管理（例如 洛哌丁胺、对乙酰氨基酚和布拉氏酵母菌 [益生菌]) 将在轻度腹泻和腹痛的情况下进行。

在 FMT 后的第二天，将通过电话对所有受试者进行跟进，以评估第一周的健康状况。 将在大约第 7 天、第 14 天和第 30 天对研究对象进行监测，在 FMT 后的前 3 个月每月监测一次，连续 3 年每季度监测一次，届时将与接受者一起审查接受者日记，以审查自 FMT 以来的任何不良经历或服用的药物在 FMT 获得的病史。

调查人员应确定是否需要进一步研究任何不良经历或药物。 如有必要，将联系捐赠者并进行检测。 将记录所有行为以及医疗状况、不良经历和服用药物的日期、服用新药物的适应症以及每日总剂量。

如果接受者对不良经历或 FMT 后药物的适用性有任何疑问，则应指示接受者在 FMT 时联系研究者。

以下术语定义以国际协调会议和美国联邦法规 (21 CFR 312.32) 为指导。

不良经历是指与 FMT 手术暂时相关的疾病的任何不利或意外体征、症状，无论是否被认为与该手术相关，包括但不限于：

• 接受者之前未报告的任何症状（近期病史）
• 原有疾病恶化，CDAD 症状或体征的频率和/或严重程度增加（定义为艰难梭菌毒素试验阳性和肠道症状）
• 预先存在的偶发事件或状况的频率或强度显着增加
• 研究药物给药后首次检测或诊断的病症，即使该病症可能在手术前就已存在 FMT 后至大约 90 天就诊期间发生的所有不良经历的详细信息将如上所述收集。 然后将在 3 年内按季度跟踪受试者的 CDAD 和其他医疗问题

严重不良经历是指以下任何不良经历：

• 结果死亡
• 是否有生命危险（手术发生时有立即死​​亡的风险）
• 需要住院治疗（过夜）或延长目前的住院治疗
• 导致持续或严重的残疾/无能力
• 重要医疗事件（需要医疗或手术干预以防止出现上述结果之一的任何事件） 研究人员在决定在不严格符合上述标准的其他情况下是否适合快速报告时，将进行医学和科学判断。 如果存在不良体验是否被视为严重的问题，研究人员将与该领域的专家会面/讨论。

严重程度——不良经历将根据以下描述记录在患者日记的相应页面上：

• 轻度：与日常活动无限制或仅有轻微不适有关
• 中度：与日常活动受限或明显不适有关
• 严重：与无法进行日常活动或非常明显的不适有关

关系——不良经历与 FMT 的关系将由研究者根据以下定义进行分配：

• 可能的：从程序遵循合理时间顺序的反应，遵循已知或预期的反应模式对可疑程序，并且不能用患者临床状态的已知特征合理解释
• 可能的：从程序遵循合理的时间顺序的反应，遵循已知或预期的反应模式，但很容易由许多其他因素产生
• 不太可能：反应不遵循程序的合理时间顺序，但不能排除 FMT 的因果关系。
• 不相关：存在足够数据表明病因与手术无关的反应记录为不良经历。 同样，与已有疾病相关的体征或症状不会被记录为不良体验，除非体征或症状的严重程度或频率有所增加。 这些既往病症、体征或症状将记录在近期病史表中。

作为不利经历的潜在条件的进展

如果考虑到潜在疾病的性质和严重程度，可以合理预期潜在疾病的进展，那么潜在疾病的进展本身将不会构成不良体验。 然而，如果潜在疾病的进展是致命的，则潜在疾病的进展应报告为不良经历。

记录和记录不良经历

研究者必须完整而及时地记录每一个新的不良经历和严重的不良经历，即使不良经历与程序的关系被研究者评估为“不太可能”或“不相关”。 此外，研究者必须记录并跟踪从手术到 FMT 后 3 年发生的严重不良经历。 如果可能，调查员应尝试根据出现的体征和症状做出诊断。 如果不良经历符合严重不良经历的定义，则调查员还必须完成严重不良经历，并在发现事件后立即将任何支持性来源文件直接发送给德克萨斯大学健康科学中心 IRB。 每次就诊时，在患者有机会自发提及任何问题后，研究人员（或指定人员）将通过询问以下列出的标准问题来询问不良经历，例如：

• 自上次就诊以来，您有任何医疗问题吗？
• 您上次就诊时出现的任何医疗问题是否发生了变化，即停止、恶化或改善？
• 自上次就诊以来，您是否服用过研究药物以外的任何新药？ 将报告患者提供的任何自发不良体验信息。 如果在最终访视时不良体验尚未解决，研究者应在后续电话/电子邮件联系方式（第 60 天）中评估不良体验的状态，并更新以反映不良体验的状态（例如 正在进行或已解决）。

严重不良体验的研究者报告 所有严重不良体验必须在严重不良体验被发现后 24 小时内使用严重不良体验传真或电子邮件或通过电话/电子邮件向德克萨斯大学健康科学 IRB 报告调查员将事件识别或归类为严重不良经历。 必须在最初的严重不良体验报告时提供对该事件的简要描述。 最初的严重不良反应报告应在 48 小时内使用严重不良反应的附加信息进行跟进。 报告应通过患者唯一的患者编号而不是姓名来识别患者。 调查人员将在监管文件中使用完成的严重不良经历表格。 研究者负责继续向德克萨斯大学健康科学 IRB 报告获得的关于严重不良体验的任何新的或相关的后续信息。 进行的任何额外评估的结果也必须报告给德克萨斯大学健康科学 IRB。

研究后严重不良经历的通知 研究人员没有义务在研究结束后（即 FMT 程序后 > 3 年）主动为有不良经历的患者寻求随访信息。 但是，如果研究者意识到患者完成后发生的不良经历，并且研究者认为该不良经历至少可能与研究程序有关，则研究者必须通知德克萨斯大学健康科学中心 IRB。