Transplante de Microbiota Fecal para Tratar Diarreia Associada a C. Difficile Recorrente Via Enema de Retenção ou Via Oral

A melhora clínica é monitorada por telefone/e-mail e ou e-mail até 3 anos após o FMT. Gerenciamento clínico menor do sujeito com medicação de venda livre (por exemplo, loperamida, acetaminofeno e Saccharomyces boulardii [probiótico]) será realizada no caso de diarreia leve e dor abdominal.

Todos os indivíduos serão acompanhados por telefone no dia seguinte ao FMT para avaliar o estado de saúde durante a primeira semana. Os participantes do estudo serão monitorados aproximadamente nos dias 7, 14 e 30, mensalmente durante os primeiros 3 meses e trimestralmente por 3 anos após o FMT, momento em que o diário do destinatário será revisado com o destinatário para revisar qualquer experiência adversa ou medicação tomada desde o histórico médico obtido na FMT.

Os investigadores devem determinar se qualquer experiência adversa ou medicação precisa ser mais estudada. O doador será contatado e testado se for necessário. Todas as ações serão registradas com condição médica, datas de experiência adversa e medicação tomada, indicação de nova medicação tomada e dose diária total.

Os destinatários devem ser instruídos no FMT a entrar em contato com o investigador se tiverem alguma dúvida sobre experiências adversas ou a adequação de um medicamento após o FMT.

As seguintes definições de termos são guiadas pela Conferência Internacional de Harmonização e pelo Código de Regulamentações Federais dos EUA (21 CFR 312.32).

Uma experiência adversa é qualquer sinal, sintoma ou sintoma desfavorável ou não intencional de doença temporariamente associado ao procedimento FMT, considerado ou não relacionado ao procedimento, incluindo, entre outros:

• Qualquer sintoma não relatado anteriormente pelos receptores (Histórico Médico Recente)
• Uma exacerbação de uma doença pré-existente, aumento na frequência e/ou gravidade dos sinais ou sintomas de CDAD (definido como teste de toxina C. difficile positivo e sintomas entéricos)
• Um aumento significativo na frequência ou intensidade de um evento ou condição episódica pré-existente
• Uma condição detectada ou diagnosticada pela primeira vez após a administração do medicamento do estudo, mesmo através da condição, pode ter estado presente antes do procedimento. Os detalhes de todas as experiências adversas que ocorrem após o FMT até aproximadamente o dia 90 da visita serão coletados conforme indicado acima. Em seguida, o sujeito será acompanhado trimestralmente por 3 anos sobre seu CDAD e outras preocupações médicas

Experiência adversa grave é qualquer experiência adversa que:

• Resultados em morte
• É uma ameaça à vida (com risco imediato de morte devido ao procedimento no momento em que ocorreu)
• Requer internação hospitalar (pernoite) ou prolonga uma internação atual
• Causa uma deficiência/incapacidade persistente ou significativa
• Importância médica (qualquer evento que exija intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima) O investigador exercerá julgamento médico e científico ao decidir se o relato expedito é apropriado em outras situações que não atendem estritamente aos critérios listados acima. Os investigadores se reunirão/discutirão com especialistas na área se houver dúvidas sobre se a experiência adversa pode ser considerada grave.

Gravidade - A experiência adversa será documentada na página apropriada no Diário do Paciente de acordo com os seguintes descritores:

• Leve: associado a nenhuma limitação das atividades habituais ou apenas um leve desconforto
• Moderado: associado à limitação das atividades habituais ou desconforto significativo
• Grave: associado à incapacidade de realizar atividades habituais ou desconforto muito acentuado

Relação - a relação de experiência adversa com FMT será atribuída pelo Investigador de acordo com as seguintes definições:

• Provável: uma reação que segue uma sequência temporal razoável do procedimento que segue um padrão de resposta conhecido ou esperado ao procedimento suspeito e que não pode ser razoavelmente explicada pelas características conhecidas do estado clínico desse paciente
• Possível: uma reação que segue uma sequência temporal razoável do procedimento que segue um padrão de resposta conhecido ou esperado ao procedimento, mas poderia ter sido prontamente produzida por vários outros fatores
• Improvável: uma reação que não segue uma sequência temporal razoável do procedimento, mas para a qual a causalidade do FMT não pode ser descartada.
• Não relacionado: uma reação para a qual existem dados suficientes para indicar que a etiologia não está relacionada ao procedimento Sinais e sintomas pré-existentes e condições médicas Condições médicas presentes durante ou antes do procedimento que se manifestam com a mesma gravidade ou frequência não serão registrado como experiência adversa. Da mesma forma, sinais ou sintomas relacionados a uma doença preexistente não serão registrados como experiência adversa, a menos que haja um aumento na gravidade ou frequência dos sinais ou sintomas. Essas condições, sinais ou sintomas pré-existentes serão registrados no Formulário de Histórico Médico Recente.

Progressão de condições subjacentes como uma experiência adversa

Se a progressão da condição subjacente puder ser razoavelmente antecipada devido à natureza e gravidade da condição subjacente, então a progressão da condição subjacente per se não constituirá uma experiência adversa. No entanto, se a progressão da condição subjacente for fatal, a progressão da condição subjacente deve ser relatada como uma experiência adversa.

Registrar e documentar experiências adversas

O investigador deve registrar completa e prontamente cada nova experiência adversa e experiência adversa grave, mesmo se a relação da experiência adversa com o procedimento for avaliada pelo investigador como "improvável" ou "não relacionada". Além disso, o investigador deve documentar e acompanhar as experiências adversas graves que ocorrem desde o procedimento até 3 anos após o FMT. O investigador deve tentar, se possível, estabelecer um diagnóstico com base nos sinais e sintomas apresentados. Se uma experiência adversa atender à definição de uma experiência adversa grave, o Investigador também deverá concluir a experiência adversa grave e também enviar quaisquer documentos de suporte diretamente ao IRB do Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas assim que o evento for descoberto. Em cada visita, depois que o paciente tiver a oportunidade de mencionar quaisquer problemas espontaneamente, o Investigador (ou pessoa designada) fará perguntas sobre a experiência adversa fazendo as perguntas padrão listadas em, como:

• Você teve algum problema de saúde desde sua última visita?
• Algum problema médico presente em sua última consulta mudou, ou seja, parou, piorou ou melhorou?
• Você tomou algum medicamento novo, além do medicamento do estudo, desde sua última visita? Qualquer informação de experiência adversa espontânea fornecida pelo paciente será relatada. Se uma experiência adversa não tiver sido resolvida no momento da Visita Final, o Investigador deve avaliar o status da experiência adversa no contato telefônico/e-mail de acompanhamento (dia 60) e atualizar para refletir o status da experiência adversa (por exemplo, em curso ou resolvido).

Relato do investigador sobre experiência adversa grave Todas as experiências adversas graves devem ser relatadas ao IRB de Ciências da Saúde da Universidade do Texas usando o fac-símile da experiência adversa grave ou e-mail ou por telefone/e-mail assim que a experiência adversa grave for descoberta e dentro de 24 horas após a O investigador reconhece ou classifica o evento como uma experiência adversa grave. Uma breve descrição do evento deve ser fornecida no momento do relatório inicial de experiência adversa grave. O relato inicial de experiência adversa grave deve ser seguido por informações adicionais usando a experiência adversa grave dentro de 48 horas. Os relatórios devem identificar o paciente por seu número de paciente exclusivo em vez de nomes. O Formulário de experiência adversa grave preenchido será usado pelos investigadores em registros regulatórios. O investigador é responsável por continuar a relatar ao IRB de Ciências da Saúde da Universidade do Texas qualquer informação de acompanhamento nova ou relevante obtida em relação à experiência adversa grave. Os resultados de quaisquer avaliações adicionais realizadas também devem ser relatados ao IRB de Ciências da Saúde da Universidade do Texas.

Notificação de experiência adversa grave pós-estudo Os investigadores não são obrigados a buscar ativamente informações de acompanhamento para pacientes com experiência adversa após a conclusão do estudo (ou seja, > 3 anos após o procedimento FMT). No entanto, se o investigador tomar conhecimento de uma experiência adversa que ocorre após a conclusão do paciente e a experiência adversa for considerada pelo investigador como possivelmente relacionada ao procedimento do estudo, o investigador deve notificar o IRB do Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas.