Trasplante de microbiota fecal para tratar la diarrea recurrente asociada a C. difficile mediante enema de retención o vía oral

La mejoría clínica se monitorea por teléfono/correo electrónico y/o correo electrónico hasta 3 años después de FMT. Manejo clínico menor del sujeto con medicamentos de venta libre (p. loperamida, paracetamol y Saccharomyces boulardii [probiótico]) en caso de diarrea leve y dolor abdominal.

Todos los sujetos serán seguidos por teléfono el día después del FMT para evaluar el estado de salud durante la primera semana. Los sujetos del estudio serán monitoreados aproximadamente los días 7, 14 y 30, mensualmente durante los primeros 3 meses y trimestralmente durante 3 años después del FMT, momento en el cual se revisará el diario del receptor con el receptor para revisar cualquier experiencia adversa o medicamento tomado desde el historial médico obtenido en FMT.

Los investigadores deben determinar si es necesario seguir estudiando cualquier experiencia adversa o medicamento. El donante será contactado y evaluado si es necesario. Todas las acciones se registrarán con la condición médica, las fechas de la experiencia adversa y la medicación tomada, la indicación de la nueva medicación tomada y la dosis diaria total.

Se debe indicar a los beneficiarios en el FMT que se comuniquen con el investigador si tienen alguna pregunta sobre la experiencia adversa o la idoneidad de un medicamento después del FMT.

Las siguientes definiciones de términos están guiadas por la Conferencia Internacional de Armonización y el Código de Regulaciones Federales de EE. UU. (21 CFR 312.32).

Una experiencia adversa es cualquier signo, síntoma, desfavorable o no intencionado, de enfermedad asociado temporalmente con el procedimiento FMT, ya sea que se considere o no relacionado con el procedimiento, incluidos, entre otros, los siguientes:

• Cualquier síntoma no informado previamente por los beneficiarios (Historial Médico Reciente)
• Una exacerbación de una enfermedad preexistente, aumentos en la frecuencia y/o gravedad de los signos o síntomas de CDAD (definidos como prueba de toxina C. difficile positiva y síntomas entéricos)
• Un aumento significativo en la frecuencia o intensidad de un evento o condición episódica preexistente
• Una afección detectada o diagnosticada por primera vez después de la administración del fármaco del estudio, incluso si la afección puede haber estado presente antes del procedimiento. Los detalles de todas las experiencias adversas que ocurran después del FMT hasta aproximadamente la visita del día 90 se recopilarán como se indicó anteriormente. Luego, el sujeto será seguido trimestralmente durante 3 años sobre su CDAD y otras inquietudes médicas.

Experiencia adversa grave es cualquier experiencia adversa que:

• Resultados en la muerte
• Es potencialmente mortal (en riesgo inmediato de muerte por el procedimiento tal como ocurrió)
• Requiere hospitalización (permanencia de una noche) o prolonga una hospitalización actual
• Causa una discapacidad/incapacidad persistente o significativa
• Importante desde el punto de vista médico (cualquier evento que requiera una intervención médica o quirúrgica para evitar uno de los resultados enumerados anteriormente) El investigador ejercerá su juicio médico y científico al decidir si la notificación rápida es adecuada en otras situaciones que no cumplan estrictamente con los criterios enumerados anteriormente. Los investigadores se reunirán/discutirán con expertos en el campo si existe la duda de si la experiencia adversa se consideraría grave.

Gravedad: la experiencia adversa se documentará en la página correspondiente del Diario del paciente de acuerdo con los siguientes descriptores:

• Leve: asociado a la ausencia de limitación de las actividades habituales o a molestias leves
• Moderado: asociado a limitación de las actividades habituales o molestias significativas
• Severo: asociado a incapacidad para realizar las actividades habituales o molestias muy marcadas

Relación: el investigador asignará la relación entre la experiencia adversa y el FMT de acuerdo con las siguientes definiciones:

• Probable: una reacción que sigue una secuencia temporal razonable desde el procedimiento que sigue un patrón de respuesta conocido o esperado al procedimiento sospechado y que no podría explicarse razonablemente por las características conocidas del estado clínico de ese paciente
• Posible: una reacción que sigue una secuencia temporal razonable desde el procedimiento que sigue un patrón de respuesta conocido o esperado al procedimiento pero que fácilmente podría haber sido producido por una serie de otros factores
• Improbable: una reacción que no sigue una secuencia temporal razonable del procedimiento pero para la cual no se puede descartar la causalidad del TMF.
• No relacionado: una reacción para la cual existen datos suficientes para indicar que la etiología no está relacionada con el procedimiento Signos y síntomas y condiciones médicas preexistentes Las condiciones médicas que están presentes en o antes del procedimiento que se manifiestan con la misma gravedad o frecuencia no serán registrada como experiencia adversa. Del mismo modo, los signos o síntomas relacionados con una enfermedad preexistente no se registrarán como experiencia adversa a menos que haya un aumento en la gravedad o frecuencia de los signos o síntomas. Estas condiciones, signos o síntomas preexistentes se registrarán en el Formulario de historial médico reciente.

Progresión de condiciones subyacentes como una experiencia adversa.

Si la progresión de la afección subyacente puede anticiparse razonablemente dada la naturaleza y la gravedad de la afección subyacente, entonces la progresión de la afección subyacente per se no constituirá una experiencia adversa. Sin embargo, si la progresión de la afección subyacente es fatal, entonces la progresión de la afección subyacente debe informarse como una experiencia adversa.

Registro y documentación de experiencias adversas

El investigador debe registrar completa y rápidamente cada nueva experiencia adversa y experiencia adversa grave, incluso si el investigador evalúa la relación de la experiencia adversa con el procedimiento como "poco probable" o "no relacionada". Además, el investigador debe documentar y hacer un seguimiento de las experiencias adversas graves que se produzcan a partir del procedimiento durante los 3 años posteriores al FMT. El investigador debe intentar, si es posible, establecer un diagnóstico basado en los signos y síntomas que se presenten. Si una experiencia adversa cumple con la definición de experiencia adversa grave, entonces el investigador también debe completar la experiencia adversa grave y también enviar cualquier documento fuente de apoyo directamente al IRB del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas tan pronto como se descubra el evento. En cada visita, después de que el paciente haya tenido la oportunidad de mencionar cualquier problema espontáneamente, el investigador (o la persona designada) indagará sobre la experiencia adversa haciendo las preguntas estándar que se enumeran en, tales como:

• ¿Ha tenido algún problema médico desde su última visita?
• ¿Cambió algún problema médico presente en su última visita, es decir, se detuvo, empeoró o mejoró?
• ¿Ha tomado algún medicamento nuevo, además del fármaco del estudio, desde su última visita? Se informará cualquier información de experiencia adversa espontánea proporcionada por el paciente. Si una experiencia adversa no se ha resuelto en el momento de la visita final, el investigador debe evaluar el estado de la experiencia adversa en el contacto de seguimiento por teléfono/correo electrónico (día 60) y actualizar para reflejar el estado de la experiencia adversa (p. en curso o resuelta).

Informe del investigador de una experiencia adversa grave Toda experiencia adversa grave debe informarse al IRB de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas utilizando el fax o correo electrónico de la experiencia adversa grave o por teléfono/correo electrónico tan pronto como se descubra la experiencia adversa grave y dentro de las 24 horas posteriores a la El investigador reconoce o clasifica el evento como una experiencia adversa grave. Se debe proporcionar una breve descripción del evento en el momento del informe inicial de experiencia adversa grave. El informe inicial de la experiencia adversa grave debe ser seguido por información adicional utilizando la experiencia adversa grave dentro de las 48 horas. Los informes deben identificar al paciente por su número de paciente único en lugar de nombres. Los investigadores utilizarán el formulario de experiencia adversa grave completado en las presentaciones reglamentarias. El investigador es responsable de continuar informando al IRB de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas cualquier información de seguimiento nueva o relevante obtenida con respecto a la experiencia adversa grave. Los resultados de cualquier evaluación adicional realizada también deben informarse al IRB de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas.

Notificación de experiencias adversas graves posteriores al estudio Los investigadores no están obligados a buscar activamente información de seguimiento para pacientes con experiencias adversas después de la conclusión del estudio (es decir, > 3 años después del procedimiento FMT). Sin embargo, si el investigador se entera de una experiencia adversa que ocurre después de que el paciente completa y el investigador considera que la experiencia adversa está al menos posiblemente relacionada con el procedimiento del estudio, el investigador debe notificar al IRB del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas.