Przeszczep mikrobioty kałowej w celu leczenia nawracającej biegunki związanej z C. Difficile poprzez lewatywę retencyjną lub drogę doustną

Poprawa kliniczna jest monitorowana przez telefon/e-mail i/lub e-mail do 3 lat po FMT. Drobne postępowanie kliniczne z pacjentem za pomocą leków dostępnych bez recepty (np. loperamid, acetaminofen i Saccharomyces boulardii [probiotyk]) zostaną wykonane w przypadku łagodnej biegunki i bólu brzucha.

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez telefon dzień po FMT w celu oceny stanu zdrowia w pierwszym tygodniu. Osoby badane będą monitorowane w przybliżeniu w dniach 7, 14 i 30, co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące i co kwartał przez 3 lata po FMT, kiedy to dziennik biorcy zostanie przejrzany wraz z biorcą w celu przeglądu wszelkich działań niepożądanych lub leków przyjmowanych od czasu historia medyczna uzyskana w FMT.

Badacze powinni ustalić, czy należy dalej badać jakiekolwiek działania niepożądane lub leki. W razie potrzeby skontaktujemy się z dawcą i przebadamy. Wszystkie działania będą rejestrowane wraz ze stanem zdrowia, datami wystąpienia działań niepożądanych i przyjmowanymi lekami, wskazaniem do przyjęcia nowych leków oraz całkowitą dzienną dawką.

Biorcy powinni zostać poinstruowani w FMT, aby kontaktowali się z badaczem, jeśli mają jakiekolwiek pytania dotyczące działań niepożądanych lub stosowności leczenia po FMT.

Poniższe definicje terminów są zgodne z Międzynarodową Konferencją Harmonizacji i Amerykańskim Kodeksem Przepisów Federalnych (21 CFR 312.32).

Doświadczenia niepożądane to wszelkie niekorzystne lub niezamierzone oznaki lub symptomy choroby tymczasowo związane z procedurą FMT, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z procedurą, w tym między innymi:

• Wszelkie objawy, które nie zostały wcześniej zgłoszone przez biorców (najnowsza historia medyczna)
• Zaostrzenie wcześniej istniejącej choroby, zwiększenie częstości i/lub nasilenia objawów przedmiotowych lub podmiotowych CDAD (zdefiniowane jako dodatni wynik testu na toksynę C. difficile i objawy jelitowe)
• Znaczący wzrost częstotliwości lub intensywności istniejącego wcześniej zdarzenia lub stanu epizodycznego
• Stan wykryty lub zdiagnozowany po raz pierwszy po podaniu badanego leku, nawet poprzez stan, mógł występować przed zabiegiem. Szczegółowe informacje o wszystkich działaniach niepożądanych, które wystąpiły po wizycie FMT w ciągu około 90 dni, zostaną zebrane, jak wskazano powyżej. Następnie temat będzie śledzony kwartalnie przez 3 lata na temat CDAD i innych problemów medycznych

Poważne działanie niepożądane to każde działanie niepożądane, które:

• Powoduje śmierć
• Zagraża życiu (przy bezpośrednim ryzyku zgonu w wyniku zabiegu w momencie jego wystąpienia)
• Wymaga hospitalizacji stacjonarnej (nocleg) lub przedłuża obecną hospitalizację
• Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
• Istotne z medycznego punktu widzenia (każde zdarzenie, które wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków) Badacz przeprowadzi ocenę medyczną i naukową przy podejmowaniu decyzji, czy szybkie zgłaszanie jest właściwe w innych sytuacjach, które nie spełniają ściśle wymienionych powyżej kryteriów. Badacze spotkają się/przedyskutują z ekspertami w tej dziedzinie, jeśli pojawi się pytanie, czy zdarzenie niepożądane można uznać za poważne.

Nasilenie — działanie niepożądane zostanie udokumentowane na odpowiedniej stronie w dzienniczku pacjenta zgodnie z następującymi opisami:

• Łagodny: związany z brakiem ograniczenia zwykłych czynności lub jedynie niewielkim dyskomfortem
• Umiarkowane: związane z ograniczeniem zwykłych czynności lub znacznym dyskomfortem
• Ciężkie: związane z niezdolnością do wykonywania zwykłych czynności lub bardzo wyraźnym dyskomfortem

Związek – związek doświadczenia niekorzystnego z FMT zostanie przypisany przez Badacza zgodnie z następującymi definicjami:

• Prawdopodobna: reakcja, która następuje w rozsądnej sekwencji czasowej od zabiegu, która jest zgodna ze znanym lub oczekiwanym wzorcem odpowiedzi na podejrzewany zabieg i której nie można racjonalnie wyjaśnić znanymi cechami stanu klinicznego tego pacjenta
• Możliwa: reakcja, która następuje w rozsądnej kolejności czasowej od procedury, która jest zgodna ze znanym lub oczekiwanym wzorcem odpowiedzi na procedurę, ale mogła z łatwością zostać wywołana przez szereg innych czynników
• Mało prawdopodobne: reakcja, która nie wynika z rozsądnej sekwencji czasowej procedury, ale dla której nie można wykluczyć związku przyczynowego z FMT.
• Niezwiązana: reakcja, dla której istnieją wystarczające dane wskazujące, że etiologia nie jest związana z zabiegiem Istniejące wcześniej oznaki i objawy oraz stany medyczne Stany chorobowe obecne podczas lub przed zabiegiem, które objawiają się z takim samym nasileniem lub częstością, nie będą odnotowane jako działanie niepożądane. Podobnie objawy przedmiotowe lub podmiotowe związane z istniejącą wcześniej chorobą nie będą rejestrowane jako działania niepożądane, chyba że nastąpi zwiększenie nasilenia lub częstości objawów przedmiotowych lub podmiotowych. Te istniejące wcześniej stany, oznaki lub objawy zostaną odnotowane w formularzu ostatniej historii medycznej.

Postęp warunków podstawowych jako doświadczenie niepożądane

Jeżeli postęp choroby podstawowej można racjonalnie przewidzieć, biorąc pod uwagę charakter i ciężkość choroby podstawowej, wówczas progresja choroby podstawowej jako taka nie będzie stanowić zdarzenia niepożądanego. Jeśli jednak postęp choroby podstawowej jest śmiertelny, wówczas progresję choroby podstawowej należy zgłosić jako zdarzenie niepożądane.

Rejestrowanie i dokumentowanie działań niepożądanych

Badacz musi całkowicie i niezwłocznie odnotować każde nowe i poważne zdarzenie niepożądane, nawet jeśli związek zdarzenia niepożądanego z procedurą zostanie oceniony przez badacza jako „mało prawdopodobny” lub „niezwiązany”. Ponadto badacz musi udokumentować i śledzić poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły od zabiegu przez 3 lata po FMT. Badacz powinien, jeśli to możliwe, podjąć próbę ustalenia diagnozy na podstawie występujących objawów przedmiotowych i podmiotowych. Jeśli zdarzenie niepożądane odpowiada definicji poważnego zdarzenia niepożądanego, Badacz musi również uzupełnić dane dotyczące poważnego zdarzenia niepożądanego, a także przesłać wszelkie dodatkowe dokumenty źródłowe bezpośrednio do University of Texas Health Science Center IRB natychmiast po wykryciu zdarzenia. Podczas każdej wizyty, po tym, jak pacjent miał możliwość spontanicznej wzmianki o jakichkolwiek problemach, badacz (lub osoba wyznaczona) zapyta o niepożądane doświadczenia, zadając standardowe pytania wymienione w, takie jak:

• Czy od ostatniej wizyty miałeś jakieś problemy zdrowotne?
• Czy jakiekolwiek problemy zdrowotne obecne podczas ostatniej wizyty uległy zmianie, tj. ustały, pogorszyły się lub poprawiły?
• Czy od ostatniej wizyty przyjmowałeś jakieś nowe leki poza badanym lekiem? Wszelkie spontaniczne informacje o działaniach niepożądanych przekazane przez pacjenta zostaną zgłoszone. Jeżeli zdarzenie niepożądane nie ustąpiło w czasie wizyty końcowej, badacz powinien ocenić status zdarzenia niepożądanego podczas kontaktu telefonicznego/e-mailowego w ramach Kontynuacji (dzień 60) i dokonać aktualizacji, aby odzwierciedlić status zdarzenia niepożądanego (np. trwający lub rozwiązany).

Zgłaszanie przez badacza poważnych działań niepożądanych Wszystkie poważne działania niepożądane muszą być zgłaszane do University of Texas Health Science IRB za pomocą faksu lub poczty elektronicznej lub telefonicznie/e-mailem niezwłocznie po wykryciu poważnego działania niepożądanego oraz w ciągu 24 godzin po Badacz rozpoznaje lub klasyfikuje zdarzenie jako poważne zdarzenie niepożądane. Krótki opis zdarzenia musi zostać przedstawiony w momencie pierwszego zgłoszenia poważnego działania niepożądanego. Po wstępnym zgłoszeniu poważnego działania niepożądanego należy w ciągu 48 godzin przedstawić dodatkowe informacje wykorzystujące poważne działanie niepożądane. Raporty powinny identyfikować pacjenta za pomocą unikalnego numeru pacjenta, a nie nazwisk. Wypełniony formularz dotyczący poważnych działań niepożądanych zostanie wykorzystany przez badaczy w zgłoszeniach rejestracyjnych. Badacz jest odpowiedzialny za dalsze zgłaszanie do University of Texas Health Science IRB wszelkich nowych lub istotnych uzyskanych informacji uzupełniających dotyczących poważnych działań niepożądanych. Wyniki wszelkich dodatkowych przeprowadzonych ocen należy również zgłosić do University of Texas Health Science IRB.

Powiadomienie o poważnych działaniach niepożądanych po zakończeniu badania Badacze nie są zobowiązani do aktywnego poszukiwania informacji uzupełniających dla pacjentów z działaniami niepożądanymi po zakończeniu badania (tj. > 3 lata po procedurze FMT). Jeśli jednak badacz dowie się o wystąpieniu zdarzenia niepożądanego, które wystąpiło po zakończeniu badania przez pacjenta, a badacz uzna, że ​​zdarzenie to jest co najmniej prawdopodobnie związane z procedurą badania, musi powiadomić o tym Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Teksasu IRB.