保持浣腸または経口経路による反復性C. Difficile関連下痢を治療するための糞便微生物叢移植

臨床的改善は、電話/電子メールおよび/または FMT 後 3 年まで電子メールで監視されます。 市販薬による被験者のマイナーな臨床管理（例： ロペラミド、アセトアミノフェン、Saccharomyces boulardii [プロバイオティクス]) は、軽度の下痢や腹痛の場合に実施されます。

すべての被験者は、FMTの翌日に電話でフォローアップされ、1週目の健康状態を評価します。 研究対象者は、約7、14、および30日目に、FMT後の最初の3か月間は毎月、3年間は四半期ごとに監視されます。 FMTで得られた病歴。

調査員は、有害な経験や投薬についてさらに調査する必要があるかどうかを判断する必要があります。 必要に応じてドナーに連絡し、検査を行います。 すべての行動は、病状、有害な経験と服用した薬の日付、服用した新しい薬の適応症、および1日の総投与量とともに記録されます.

受信者は、FMT 後の有害な経験または投薬の適切性に関して質問がある場合は、治験責任医師に連絡するよう FMT で指示されるべきです。

以下の用語の定義は、国際調和会議および米国連邦規則集 (21 CFR 312.32) に基づいています。

有害な経験とは、FMT 手順に一時的に関連する疾患の好ましくないまたは意図しない徴候、症状であり、手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、以下を含むがこれらに限定されない:

• レシピエントによって以前に報告されていない症状（最近の病歴）
• 既往症の悪化、CDADの徴候または症状の頻度および/または重症度の増加 (C. difficile毒素検査陽性および腸症状として定義)
• 既存の一時的な出来事または状態の頻度または強度の大幅な増加
• 治験薬の投与後に最初に検出または診断された状態であっても、処置前に存在していた可能性があります FMT 後、約 90 日目の訪問までに発生したすべての有害な経験の詳細は、上記のように収集されます。 その後、CDAD およびその他の医学的懸念について、3 年間、四半期ごとに被験者を追跡します。

深刻な不利な経験とは、次のような不利な経験です。

• 死に至る結果
• 生命を脅かす（処置が行われたため、直ちに死亡するリスクがある）
• 入院（一晩滞在）が必要な場合、または現在の入院を延長する場合
• 永続的または重大な障害/無能力を引き起こす
• 医学的に重要 (上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要なイベント) 治験責任医師は、上記の基準を厳密に満たしていない他の状況で迅速な報告が適切かどうかを決定する際に、医学的および科学的判断を行います。 有害な経験が深刻であると考えられるかどうかについて疑問がある場合、調査員はその分野の専門家と会い、話し合います。

重症度 - 有害な経験は、次の記述子に従って、患者日誌の適切なページに記録されます。

• 軽度：通常の活動に制限がない、またはわずかな不快感のみに関連する
• 中程度：通常の活動の制限または重大な不快感に関連する
• 重度：通常の活動を行うことができない、または非常に顕著な不快感を伴う

関係 - FMTに対する不利な経験の関係は、次の定義に従って治験責任医師によって割り当てられます。

• 可能性が高い: 既知または予想される反応パターンに従う処置から疑わしい処置までの合理的な時系列に従う反応であり、その患者の臨床状態の既知の特徴では合理的に説明できない反応
• 可能性: 手順に対する既知のまたは予想される反応パターンに従うが、他の多くの要因によって容易に生成された可能性がある、手順から合理的な時間的順序に従う反応
• ありそうにない: 手順から妥当な時系列に従わないが、FMT からの因果関係を除外できない反応。
• 関連なし：病因が処置と無関係であることを示す十分なデータが存在する反応 既存の徴候および症状および医学的状態 処置時または処置前に存在し、同じ重症度または頻度で現れる病状不利な経験として記録されます。 同様に、既往症に関連する徴候または症状は、徴候または症状の重症度または頻度が増加しない限り、有害な経験として記録されません。 これらの既存の状態、兆候、または症状は、最近の病歴フォームに記録されます。

有害な経験としての基礎疾患の進行

基礎疾患の性質と重症度を考慮して、基礎疾患の進行が合理的に予想される場合、基礎疾患の進行自体は有害な経験にはなりません。 ただし、基礎疾患の進行が致命的である場合、基礎疾患の進行は有害な経験として報告する必要があります。

不利な経験の記録と文書化

治験責任医師は、治験責任医師が有害事象と処置との関係が「ありそうにない」または「関係がない」と評価した場合でも、新たな有害事象および重大な有害事象のそれぞれを完全かつ迅速に記録しなければなりません。 さらに、治験責任医師は、FMT の 3 年後までに発生した重大な有害な経験を文書化し、追跡する必要があります。 治験責任医師は、可能であれば、現在の徴候と症状に基づいて診断を確立するように努める必要があります。 有害な経験が重大な有害な経験の定義を満たす場合、治験責任医師は重大な有害な経験も記入し、事象が発見され次第、裏付けとなる情報源文書をテキサス大学健康科学センター IRB に直接送信する必要があります。 来院のたびに、患者が自発的に問題に言及する機会を得た後、治験責任医師（または指名された人）は、次のような標準的な質問をすることにより、有害な経験について尋ねます。

• 前回の訪問以降、健康上の問題はありましたか?
• 前回の訪問時に存在した医学的問題は変化しましたか、つまり、停止、悪化、または改善しましたか?
• 前回の来院以降、治験薬以外の新しい薬を服用しましたか? 患者から提供された自発的な有害な経験情報は報告されます。 最終訪問の時点で有害な経験が解決されていない場合、治験責任医師は、フォローアップの電話/電子メールの連絡先（60日目）で有害な経験の状態を評価し、有害な経験の状態を反映するように更新する必要があります（例： 進行中または解決済み）。

治験責任医師による重大な有害事象の報告 すべての重大な有害事象は、重大な有害事象が発見されたらすぐに、重大な有害事象のファクシミリまたは電子メールを使用して、または電話/電子メールで、テキサス大学健康科学 IRB に報告する必要があります。治験責任医師は、その出来事を深刻な有害な経験として認識または分類します。 最初の重篤な有害事象の報告時に、事象の簡単な説明を提供する必要があります。 最初の重篤な有害事象の報告に続いて、48 時間以内に重篤な有害事象を使用した追加情報を提供する必要があります。 レポートは、名前の代わりに一意の患者番号で患者を識別する必要があります。 記入済みの重篤な有害事象フォームは、捜査官が規制当局への提出に使用します。 治験責任医師は、重大な有害な経験に関して得られた新しい情報または関連するフォローアップ情報を、引き続きテキサス大学健康科学 IRB に報告する責任があります。 実施された追加の評価の結果は、テキサス大学健康科学 IRB にも報告する必要があります。

研究後の重篤な有害事象の通知 研究者は、研究終了後 (すなわち、FMT 処置から 3 年以上経過) に有害事象を経験した患者のフォローアップ情報を積極的に求める義務はありません。 ただし、治験責任医師が、患者が完了した後に発生する有害な経験に気づき、その有害な経験が少なくとも治験手順に関連している可能性があると治験責任医師が判断した場合、治験責任医師はテキサス大学健康科学センター IRB に通知する必要があります。