Fecale microbiota-transplantatie om recidiverende C. Difficile-geassocieerde diarree te behandelen via retentieklysma of orale route

Klinische verbetering wordt tot 3 jaar na FMT gemonitord per telefoon/e-mail en/of e-mail. Geringe klinische behandeling van de patiënt met zelfzorgmedicatie (bijv. loperamide, paracetamol en Saccharomyces boulardii [probioticum]) zal worden uitgevoerd in het geval van milde diarree en buikpijn.

Alle proefpersonen zullen de dag na FMT telefonisch worden opgevolgd om de gezondheidsstatus in week één te beoordelen. De proefpersonen zullen worden gecontroleerd op ongeveer dag 7, 14 en 30, maandelijks gedurende de eerste 3 maanden en driemaandelijks gedurende 3 jaar na FMT. medische geschiedenis verkregen bij FMT.

Onderzoekers moeten bepalen of eventuele bijwerkingen of medicatie verder moeten worden onderzocht. Donor zal worden gecontacteerd en getest als het nodig is. Alle acties worden geregistreerd met medische toestand, data van bijwerkingen en ingenomen medicatie, indicatie voor nieuw ingenomen medicatie en totale dagelijkse dosis.

Ontvangers moeten bij FMT worden geïnstrueerd om contact op te nemen met de onderzoeker als ze vragen hebben over bijwerkingen of de geschiktheid van een medicatie na FMT.

De volgende definities van termen zijn gebaseerd op de International Conference of Harmonization en de Amerikaanse Code of Federal Regulations (21 CFR 312.32).

Een nadelige ervaring is elk ongunstig of onbedoeld teken, symptoom of ziekte dat tijdelijk geassocieerd is met de FMT-procedure, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de procedure, inclusief maar niet beperkt tot:

• Elk symptoom dat niet eerder door de ontvangers is gemeld (recente medische geschiedenis)
• Een verergering van een reeds bestaande ziekte, toename van de frequentie en/of ernst van de tekenen of symptomen van CDAD (gedefinieerd als positieve C. difficile toxinetest en enterische symptomen)
• Een significante toename in frequentie of intensiteit van een reeds bestaande episodische gebeurtenis of aandoening
• Een aandoening die voor het eerst werd ontdekt of gediagnosticeerd na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zelfs tijdens de aandoening, kan aanwezig zijn geweest vóór de procedure Details van alle nadelige ervaringen die optreden na FMT tot ongeveer dag 90 bezoek zullen worden verzameld zoals hierboven aangegeven. Daarna wordt de proefpersoon gedurende 3 jaar op kwartaalbasis gevolgd over zijn CDAD en andere medische zorgen

Ernstige ongewenste ervaring is elke nadelige ervaring die:

• Resulteert in de dood
• Is levensbedreigend (met onmiddellijk risico op overlijden door de procedure zoals deze plaatsvond)
• Vereist intramurale ziekenhuisopname (overnachting) of verlengt een lopende ziekenhuisopname
• Veroorzaakt een aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid
• Medisch belangrijk (elke gebeurtenis die medische of chirurgische interventie vereist om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen) De onderzoeker zal een medisch en wetenschappelijk oordeel gebruiken bij het beslissen of snelle melding gepast is in andere situaties die niet strikt voldoen aan de bovenstaande criteria. De onderzoekers zullen deskundigen uit het veld ontmoeten/bespreken als er twijfel bestaat of de bijwerking als ernstig kan worden beschouwd.

Ernst - De bijwerking wordt gedocumenteerd op de juiste pagina in het patiëntendagboek volgens de volgende omschrijvingen:

• Mild: geassocieerd met geen beperking van gebruikelijke activiteiten of slechts licht ongemak
• Matig: geassocieerd met beperking van gebruikelijke activiteiten of aanzienlijk ongemak
• Ernstig: geassocieerd met onvermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren of zeer duidelijk ongemak

Relatie - de relatie tussen ongunstige ervaring en FMT wordt door de onderzoeker toegewezen volgens de volgende definities:

• Waarschijnlijk: een reactie die een redelijke tijdsvolgorde volgt vanaf de procedure die een bekend of verwacht responspatroon volgt op de vermoedelijke procedure en die niet redelijkerwijs kan worden verklaard door de bekende kenmerken van de klinische toestand van die patiënt
• Mogelijk: een reactie die een redelijke temporele volgorde volgt van de procedure die een bekend of verwacht responspatroon op de procedure volgt, maar die gemakkelijk door een aantal andere factoren kan zijn veroorzaakt
• Onwaarschijnlijk: een reactie die geen redelijke temporele volgorde van de procedure volgt, maar waarvoor causaliteit van FMT niet kan worden uitgesloten.
• Niet gerelateerd: een reactie waarvoor voldoende gegevens bestaan ​​om aan te geven dat de etiologie geen verband houdt met de procedure Reeds bestaande tekenen en symptomen en medische aandoeningen Medische aandoeningen die aanwezig zijn bij of voor de procedure en die zich met dezelfde ernst of frequentie manifesteren, zullen niet worden geregistreerd als negatieve ervaring. Evenzo worden tekenen of symptomen die verband houden met een reeds bestaande ziekte niet als bijwerking geregistreerd, tenzij er een toename is in de ernst of frequentie van de tekenen of symptomen. Deze reeds bestaande aandoeningen, tekenen of symptomen worden genoteerd op het formulier Recente medische geschiedenis.

Progressie van onderliggende aandoeningen als een negatieve ervaring

Als de progressie van de onderliggende aandoening redelijkerwijs kan worden verwacht gezien de aard en de ernst van de onderliggende aandoening, dan vormt de progressie van de onderliggende aandoening op zich geen nadelige ervaring. Als de progressie van de onderliggende aandoening echter fataal is, moet de progressie van de onderliggende aandoening worden gerapporteerd als een bijwerking.

Vastleggen en documenteren van negatieve ervaringen

De onderzoeker moet elke nieuwe bijwerking en ernstige bijwerking volledig en onmiddellijk registreren, zelfs als de relatie tussen de bijwerking en de procedure door de onderzoeker wordt beoordeeld als "onwaarschijnlijk" of "niet gerelateerd". Bovendien moet de onderzoeker ernstige nadelige ervaringen documenteren en volgen die zich voordoen vanaf de procedure tot en met 3 jaar na de FMT. De onderzoeker moet, indien mogelijk, proberen een diagnose te stellen op basis van de aanwezige tekenen en symptomen. Als een ongunstige ervaring voldoet aan de definitie van een ernstige ongunstige ervaring, moet de onderzoeker ook de ernstige ongunstige ervaring invullen en alle ondersteunende brondocumenten rechtstreeks naar het University of Texas Health Science Center IRB sturen zodra de gebeurtenis is ontdekt. Bij elk bezoek, nadat de patiënt de gelegenheid heeft gehad om spontaan eventuele problemen te melden, zal de onderzoeker (of aangewezen persoon) informeren naar nadelige ervaringen door de standaardvragen te stellen die worden vermeld in, zoals:

• Heeft u sinds uw laatste bezoek medische problemen gehad?
• Zijn er tijdens uw laatste bezoek medische problemen veranderd, d.w.z. gestopt, verergerd of verbeterd?
• Heeft u sinds uw laatste bezoek nieuwe medicijnen gebruikt, behalve het studiegeneesmiddel? Alle door de patiënt verstrekte informatie over spontane bijwerkingen zal worden gerapporteerd. Als een bijwerking niet is verdwenen op het moment van het laatste bezoek, dient de onderzoeker de status van de bijwerking te evalueren bij het follow-up-telefoon/e-mailcontact (dag 60) en bij te werken om de status van de bijwerking weer te geven (bijv. lopend of opgelost).

Melding door onderzoeker van ernstige ongewenste ervaring Alle ernstige ongewenste ervaringen moeten worden gemeld aan de University of Texas Health Science IRB met behulp van de fax of e-mail met ernstige bijwerkingen of per telefoon/e-mail zodra de ernstige ongewenste ervaring wordt ontdekt, en binnen 24 uur na de De onderzoeker herkent of classificeert de gebeurtenis als een ernstige bijwerking. Er moet een korte beschrijving van het voorval worden gegeven op het moment van de eerste melding van een ernstige bijwerking. Het initiële rapport van de ernstige ongewenste ervaring moet binnen 48 uur worden gevolgd door aanvullende informatie met behulp van de ernstige ongewenste ervaring. De rapporten moeten de patiënt identificeren aan de hand van hun unieke patiëntnummer in plaats van namen. Het ingevulde formulier voor ernstige bijwerkingen zal door de onderzoekers worden gebruikt bij registraties bij de regelgevende instanties. De onderzoeker is verantwoordelijk voor het blijven rapporteren aan de University of Texas Health Science IRB van alle nieuwe of relevante vervolginformatie die is verkregen met betrekking tot de ernstige bijwerking. De resultaten van eventueel uitgevoerde aanvullende beoordelingen moeten ook worden gerapporteerd aan de University of Texas Health Science IRB.

Kennisgeving van ernstige bijwerkingen na het onderzoek Onderzoekers zijn niet verplicht om na afloop van het onderzoek (d.w.z. > 3 jaar na de FMT-procedure) actief op zoek te gaan naar follow-upinformatie voor patiënten met bijwerkingen. Als de onderzoeker zich echter bewust wordt van een ongunstige ervaring die optreedt nadat de patiënt klaar is en de ongunstige ervaring door de onderzoeker wordt beschouwd als op zijn minst mogelijk gerelateerd aan de onderzoeksprocedure, moet de onderzoeker het IRB van het Health Science Center van de Universiteit van Texas op de hoogte stellen.