Transplantation de microbiote fécal pour traiter la diarrhée récurrente associée à C. Difficile via un lavement de rétention ou par voie orale

L'amélioration clinique est suivie par téléphone/email et/ou e-mail jusqu'à 3 ans après la FMT. Prise en charge clinique mineure du sujet avec des médicaments en vente libre (par ex. lopéramide, acétaminophène et Saccharomyces boulardii [probiotique]) seront réalisées en cas de diarrhée légère et de douleurs abdominales.

Tous les sujets seront suivis par téléphone le lendemain de la FMT pour évaluer l'état de santé au cours de la première semaine. Les sujets de l'étude seront surveillés environ les jours 7, 14 et 30, mensuellement pendant les 3 premiers mois et trimestriellement pendant 3 ans après la FMT, date à laquelle le journal du receveur sera examiné avec le receveur pour examiner tout effet indésirable ou médicament pris depuis le antécédents médicaux obtenus à la FMT.

Les enquêteurs doivent déterminer si une expérience ou un médicament indésirable doit être étudié plus avant. Le donneur sera contacté et testé si nécessaire. Toutes les actions seront enregistrées avec l'état de santé, les dates des effets indésirables et des médicaments pris, l'indication de nouveaux médicaments pris et la dose quotidienne totale.

Les bénéficiaires doivent être informés à FMT de contacter l'enquêteur s'ils ont des questions concernant une expérience indésirable ou la pertinence d'un médicament après FMT.

Les définitions de termes suivantes sont guidées par la Conférence internationale d'harmonisation et le Code of Federal Regulations des États-Unis (21 CFR 312.32).

Une expérience indésirable est tout signe, symptôme défavorable ou non intentionnel d'une maladie temporairement associé à la procédure FMT, qu'il soit ou non considéré comme lié à la procédure, y compris, mais sans s'y limiter :

• Tout symptôme non signalé précédemment par les bénéficiaires (antécédents médicaux récents)
• Une exacerbation d'une maladie préexistante, une augmentation de la fréquence et/ou de la gravité des signes ou des symptômes de la DACD (définie comme un test positif à la toxine C. difficile et des symptômes entériques)
• Une augmentation significative de la fréquence ou de l'intensité d'un événement ou d'une condition épisodique préexistante
• Une condition détectée ou diagnostiquée pour la première fois après l'administration du médicament à l'étude, même pendant la condition, peut avoir été présente avant la procédure. Les détails de toutes les expériences indésirables qui se produisent après la FMT jusqu'à environ 90 jours de visite seront collectés comme indiqué ci-dessus. Ensuite, le sujet sera suivi sur une base trimestrielle pendant 3 ans au sujet de sa CDAD et d'autres problèmes médicaux

Une expérience indésirable grave est une expérience indésirable qui :

• Résultats dans la mort
• Met la vie en danger (risque de décès immédiat suite à l'intervention telle qu'elle s'est déroulée)
• Nécessite une hospitalisation (séjour d'une nuit) ou prolonge une hospitalisation en cours
• Provoque une invalidité/incapacité persistante ou importante
• Médical important (tout événement nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus) L'investigateur exercera son jugement médical et scientifique lorsqu'il décidera si une déclaration rapide est appropriée dans d'autres situations ne répondant pas strictement aux critères énumérés ci-dessus. Les enquêteurs rencontreront / discuteront avec des experts dans le domaine s'il y a une question de savoir si l'expérience indésirable serait considérée comme grave.

Gravité - L'effet indésirable sera documenté sur la page appropriée du journal du patient selon les descripteurs suivants :

• Léger : associé à aucune limitation des activités habituelles ou à un léger inconfort
• Modéré : associé à une limitation des activités habituelles ou à un inconfort important
• Sévère : associée à une incapacité à mener à bien les activités habituelles ou à une gêne très marquée

Relation - la relation entre l'expérience défavorable et la FMT sera attribuée par l'enquêteur selon les définitions suivantes :

• Probable : une réaction qui suit une séquence temporelle raisonnable de la procédure qui suit un schéma de réponse connu ou attendu à la procédure suspectée et qui ne peut pas être raisonnablement expliquée par les caractéristiques connues de l'état clinique de ce patient
• Possible : une réaction qui suit une séquence temporelle raisonnable à partir de la procédure qui suit un schéma de réponse connu ou attendu à la procédure, mais qui aurait pu facilement être produite par un certain nombre d'autres facteurs
• Improbable : une réaction qui ne suit pas une séquence temporelle raisonnable de la procédure mais pour laquelle une causalité de FMT ne peut être exclue.
• Non lié : une réaction pour laquelle il existe suffisamment de données pour indiquer que l'étiologie n'est pas liée à la procédure Signes et symptômes préexistants et conditions médicales Les conditions médicales qui sont présentes au moment ou avant la procédure et qui se manifestent avec la même enregistré comme expérience défavorable. De même, les signes ou symptômes liés à une maladie préexistante ne seront pas enregistrés comme expérience indésirable à moins qu'il y ait une augmentation de la gravité ou de la fréquence des signes ou symptômes. Ces conditions, signes ou symptômes préexistants seront enregistrés sur le formulaire d'antécédents médicaux récents.

Progression des affections sous-jacentes en tant qu'expérience indésirable

Si la progression de la condition sous-jacente peut être raisonnablement anticipée compte tenu de la nature et de la gravité de la condition sous-jacente, alors la progression de la condition sous-jacente en soi ne constituera pas une expérience défavorable. Cependant, si la progression de l'affection sous-jacente est fatale, la progression de l'affection sous-jacente doit être signalée comme une expérience indésirable.

Enregistrer et documenter les expériences négatives

L'investigateur doit enregistrer complètement et rapidement chaque nouvelle expérience indésirable et expérience indésirable grave, même si la relation entre l'expérience indésirable et la procédure est évaluée par l'enquêteur comme étant « peu probable » ou « non liée ». De plus, l'investigateur doit documenter et suivre les expériences indésirables graves qui se produisent depuis la procédure jusqu'à 3 ans après la FMT. L'investigateur doit tenter, si possible, d'établir un diagnostic basé sur les signes et symptômes présentés. Si une expérience indésirable répond à la définition d'une expérience indésirable grave, l'investigateur doit également compléter l'expérience indésirable grave et également envoyer tous les documents sources justificatifs directement à l'IRB du Centre des sciences de la santé de l'Université du Texas dès que l'événement est découvert. À chaque visite, après que le patient a eu l'occasion de mentionner spontanément tout problème, l'investigateur (ou la personne désignée) s'informera de l'expérience indésirable en posant les questions standard énumérées dans, telles que :

• Avez-vous eu des problèmes médicaux depuis votre dernière visite ?
• Des problèmes médicaux présents lors de votre dernière visite ont-ils changé, c'est-à-dire arrêtés, aggravés ou améliorés ?
• Avez-vous pris de nouveaux médicaments, autres que le médicament à l'étude, depuis votre dernière visite ? Toute information spontanée sur un effet indésirable fournie par le patient sera signalée. Si une expérience indésirable n'a pas été résolue au moment de la visite finale, l'investigateur doit évaluer l'état de l'expérience indésirable lors du contact téléphonique/e-mail de suivi (jour 60) et mettre à jour pour refléter l'état de l'expérience indésirable (par ex. en cours ou résolu).

Signalement par l'investigateur d'effets indésirables graves Tous les effets indésirables graves doivent être signalés à l'IRB des sciences de la santé de l'Université du Texas en utilisant le télécopieur ou l'e-mail de l'effet indésirable grave ou par téléphone/e-mail dès que l'effet indésirable grave est découvert, et dans les 24 heures suivant l'événement. L'enquêteur reconnaît ou classe l'événement comme une expérience indésirable grave. Une brève description de l'événement doit être fournie au moment du rapport initial d'expérience indésirable grave. Le rapport initial d'expérience indésirable grave doit être suivi d'informations supplémentaires utilisant l'expérience indésirable grave dans les 48 heures. Les rapports doivent identifier le patient par son numéro de patient unique au lieu de son nom. Le formulaire d'expérience indésirable grave rempli sera utilisé par les enquêteurs dans les dépôts réglementaires. L'investigateur est chargé de continuer à signaler à l'IRB des sciences de la santé de l'Université du Texas toute information de suivi nouvelle ou pertinente obtenue concernant l'expérience indésirable grave. Les résultats de toute évaluation supplémentaire effectuée doivent également être signalés à l'IRB des sciences de la santé de l'Université du Texas.

Notification des effets indésirables graves post-étude Les investigateurs ne sont pas obligés de rechercher activement des informations de suivi pour les patients ayant des effets indésirables après la conclusion de l'étude (c'est-à-dire > 3 ans après la procédure FMT). Cependant, si l'investigateur prend connaissance d'une expérience indésirable qui se produit après la fin du patient et que l'expérience indésirable est considérée par l'investigateur comme étant au moins possiblement liée à la procédure de l'étude, l'investigateur doit en informer l'IRB du Centre des sciences de la santé de l'Université du Texas.