Fækal mikrobiotatransplantation til behandling af tilbagevendende C. Difficile-associeret diarré via retentionsklyster eller oral vej

Klinisk forbedring overvåges via telefon/mail og eller e-mail op til 3 år efter FMT. Mindre klinisk behandling af forsøgspersonen med håndkøbsmedicin (f.eks. loperamid, acetaminophen og Saccharomyces boulardii [probiotisk]) vil blive udført i tilfælde af mild diarré og mavesmerter.

Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op via telefon dagen efter FMT for at vurdere helbredsstatus i uge 1. Forsøgspersoner vil blive overvåget på ca. dag 7, 14 og 30, månedligt i de første 3 måneder og kvartalsvis i 3 år efter FMT, på hvilket tidspunkt modtagerens dagbog vil blive gennemgået med modtageren for at gennemgå enhver uønsket oplevelse eller medicin taget siden sygehistorie opnået på FMT.

Efterforskere bør afgøre, om nogen uønskede erfaringer eller medicin skal undersøges yderligere. Donor vil blive kontaktet og testet, hvis det er nødvendigt. Alle handlinger vil blive registreret med medicinsk tilstand, datoer for uønskede erfaringer og medicin taget, indikation for ny medicin taget, og samlet daglig dosis.

Recipienter bør instrueres hos FMT om at kontakte Investigator, hvis de har spørgsmål vedrørende uønskede erfaringer eller hensigtsmæssigheden af ​​en medicin efter FMT.

Følgende definitioner af begreber er styret af International Conference of Harmonization og US Code of Federal Regulations (21 CFR 312.32).

En ugunstig oplevelse er ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn, symptom på sygdom, der er midlertidigt forbundet med FMT-proceduren, uanset om det anses for at være relateret til proceduren, herunder, men ikke begrænset til:

• Ethvert symptom, der ikke tidligere er rapporteret af modtagerne (nylig sygehistorie)
• En forværring af en allerede eksisterende sygdom, stigninger i hyppigheden og/eller sværhedsgraden af ​​tegn eller symptomer på CDAD (defineret som positiv C. difficile toksintest og enteriske symptomer)
• En signifikant stigning i hyppigheden eller intensiteten af ​​en allerede eksisterende episodisk hændelse eller tilstand
• En tilstand, der først blev opdaget eller diagnosticeret efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel, selv gennem tilstanden, kan have været til stede før proceduren. Detaljer om alle uønskede oplevelser, der opstår efter FMT til ca. dag 90 besøg, vil blive indsamlet som angivet ovenfor. Derefter vil emnet blive fulgt kvartalsvis i 3 år om deres CDAD og andre medicinske bekymringer

Alvorlig negativ oplevelse er enhver negativ oplevelse, der:

• Medfører død
• Er livstruende (med umiddelbar risiko for død som følge af proceduren, som den fandt sted)
• Kræver døgnindlæggelse (overnatning) eller forlænger en aktuel indlæggelse
• Forårsager et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet
• Medicinsk vigtig (enhver hændelse, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgriben for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor) Efterforskeren vil udøve medicinsk og videnskabelig bedømmelse, når han beslutter, om hurtig rapportering er passende i andre situationer, der ikke nøje opfylder de anførte kriterier ovenfor. Efterforskerne vil mødes/diskutere med eksperter på området, hvis der er spørgsmål om, hvorvidt den negative oplevelse vil blive betragtet som alvorlig.

Alvor - Den negative oplevelse vil blive dokumenteret på den relevante side i patientdagbogen i henhold til følgende beskrivelser:

• Mild: forbundet med ingen begrænsning af sædvanlige aktiviteter eller kun let ubehag
• Moderat: forbundet med begrænsning af sædvanlige aktiviteter eller betydeligt ubehag
• Alvorlig: forbundet med manglende evne til at udføre sædvanlige aktiviteter eller meget markant ubehag

Relation - forholdet mellem uønskede erfaringer og FMT vil blive tildelt af efterforskeren i henhold til følgende definitioner:

• Sandsynlig: en reaktion, der følger en rimelig tidsmæssig sekvens fra proceduren, der følger et kendt eller forventet responsmønster til den formodede procedure, og som ikke med rimelighed kunne forklares af de kendte karakteristika for den pågældende patients kliniske tilstand
• Mulig: en reaktion, der følger en rimelig tidsmæssig sekvens fra proceduren, der følger et kendt eller forventet responsmønster på proceduren, men som let kunne være frembragt af en række andre faktorer
• Usandsynligt: ​​en reaktion, der ikke følger en rimelig tidssekvens fra proceduren, men som kausalitet fra FMT ikke kan udelukkes.
• Ikke relateret: en reaktion, for hvilken der findes tilstrækkelige data til at indikere, at ætiologien ikke er relateret til proceduren. Eksisterende tegn og symptomer og medicinske tilstande Medicinske tilstande, der er til stede ved eller før proceduren, som viser sig med samme sværhedsgrad eller hyppighed, vil ikke være registreret som ugunstig oplevelse. Tilsvarende vil tegn eller symptomer relateret til en allerede eksisterende sygdom ikke blive registreret som bivirkning, medmindre der er en stigning i sværhedsgraden eller hyppigheden af ​​tegnene eller symptomerne. Disse allerede eksisterende tilstande, tegn eller symptomer vil blive registreret på den seneste medicinske historie-formular.

Progression af underliggende tilstande som en ugunstig oplevelse

Hvis progressionen af ​​den underliggende tilstand med rimelighed kan forventes i betragtning af arten og sværhedsgraden af ​​den underliggende tilstand, så vil progressionen af ​​den underliggende tilstand i sig selv ikke udgøre en negativ oplevelse. Men hvis progressionen af ​​den underliggende tilstand er dødelig, skal progressionen af ​​den underliggende tilstand rapporteres som en uønsket oplevelse.

Registrering og dokumentation af ugunstige erfaringer

Investigator skal fuldstændigt og omgående registrere hver ny uønsket oplevelse og alvorlig uønsket oplevelse, selv om forholdet mellem uønskede erfaringer og proceduren vurderes af investigator til at være "usandsynligt" eller "ikke relateret". Derudover skal investigator dokumentere og følge alvorlige uønskede erfaringer, der opstår fra proceduren gennem 3 år efter FMT. Investigator bør om muligt forsøge at etablere en diagnose baseret på de tegn og symptomer, der viser sig. Hvis en uønsket oplevelse opfylder definitionen af ​​en alvorlig negativ oplevelse, skal efterforskeren også fuldføre den alvorlige uønskede oplevelse og også sende eventuelle understøttende kildedokumenter direkte til University of Texas Health Science Center IRB, så snart hændelsen er opdaget. Ved hvert besøg, efter at patienten har haft mulighed for at nævne eventuelle problemer spontant, vil efterforskeren (eller den udpegede) forespørge om uønskede oplevelser ved at stille standardspørgsmålene anført i, såsom:

• Har du haft nogen medicinske problemer siden dit sidste besøg?
• Har nogen medicinske problemer, der var til stede ved dit sidste besøg, ændret sig, dvs. stoppet, forværret eller forbedret?
• Har du taget nogen ny medicin, bortset fra studiemedicin, siden dit sidste besøg? Eventuelle spontane oplysninger om bivirkninger, som patienten har givet, vil blive rapporteret. Hvis en uønsket oplevelse ikke er løst på tidspunktet for det sidste besøg, bør investigator evaluere status for den uønskede oplevelse på opfølgningstelefonen/e-mail-kontakten (dag 60) og opdatere for at afspejle status for den uønskede oplevelse (f.eks. igangværende eller løst).

Efterforskerens rapportering af alvorlig uønsket oplevelse Al alvorlig uønsket oplevelse skal rapporteres til University of Texas Health Science IRB ved hjælp af den alvorlige uønskede oplevelse, fax eller e-mail eller via telefon/e-mail, så snart den alvorlige uønskede oplevelse opdages, og inden for 24 timer efter Efterforskeren genkender eller klassificerer hændelsen som en alvorlig negativ oplevelse. En kort beskrivelse af hændelsen skal gives på tidspunktet for den første alvorlige uønskede erfaringsrapport. Den indledende rapport om alvorlige bivirkninger bør følges op af yderligere information ved hjælp af den alvorlige bivirkninger inden for 48 timer. Rapporterne skal identificere patienten ved deres unikke patientnummer i stedet for navne. Den udfyldte formular til alvorlige uønskede erfaringer vil blive brugt af efterforskerne i lovmæssige ansøgninger. Efterforskeren er ansvarlig for fortsat at rapportere til University of Texas Health Science IRB enhver ny eller relevant opfølgningsinformation, der er opnået vedrørende den alvorlige uønskede oplevelse. Resultaterne af eventuelle yderligere vurderinger skal også rapporteres til University of Texas Health Science IRB.

Meddelelse om alvorlig uønsket oplevelse efter undersøgelsen. Undersøgere er ikke forpligtet til aktivt at søge opfølgningsoplysninger for patienter med uønskede erfaringer efter afslutningen af ​​undersøgelsen (dvs. > 3 år efter FMT-proceduren). Men hvis investigator bliver opmærksom på en uønsket oplevelse, der opstår, efter at patienten er færdig, og den uønskede oplevelse af investigator anses for i det mindste muligvis at være relateret til undersøgelsesproceduren, skal investigator underrette University of Texas Health Science Center IRB.