Széklet mikrobiota transzplantáció a visszatérő C. Difficile okozta hasmenés kezelésére retenciós beöntés vagy orális úton

A klinikai javulást telefonon/e-mailben és/vagy e-mailben követik nyomon az FMT után 3 évig. Az alany kisebb klinikai kezelése vény nélkül kapható gyógyszerekkel (pl. loperamid, acetaminofen és Saccharomyces boulardii [probiotikum]) enyhe hasmenés és hasi fájdalom esetén kerül sor.

Minden alanyt telefonon követnek az FMT utáni napon, hogy az első héten felmérjék az egészségi állapotát. A vizsgálati alanyokat körülbelül a 7., 14. és 30. napon, havonta az első 3 hónapban és negyedévente az FMT után 3 éven keresztül monitorozzák, ekkor a címzett naplóját a recipienssel együtt felülvizsgálják, hogy áttekintsék az esetleges nemkívánatos tapasztalatokat vagy gyógyszeres kezelést az FMT-n szerzett kórtörténet.

A vizsgálóknak meg kell határozniuk, hogy szükség van-e bármilyen mellékhatás vagy gyógyszer további tanulmányozására. Szükség esetén felvesszük a kapcsolatot a donorral, és teszteljük. Minden intézkedés rögzítésre kerül az egészségügyi állapottal, a nemkívánatos tapasztalatok dátumával és a szedett gyógyszerekkel, az új gyógyszer szedésének jelzésével és a teljes napi adaggal.

A recipienseket utasítani kell az FMT-nél, hogy forduljanak a vizsgálóhoz, ha bármilyen kérdésük van a nemkívánatos tapasztalatokkal vagy a gyógyszer megfelelőségével kapcsolatban az FMT után.

A következő fogalommeghatározásokat a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia és az Egyesült Államok Szövetségi Szabályozási Kódexe (21 CFR 312.32) vezérli.

Kedvezőtlen élmény az FMT-eljárással időlegesen összefüggő betegség bármely kedvezőtlen vagy nem szándékos jele, tünete, függetlenül attól, hogy az eljárással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, beleértve, de nem kizárólagosan:

• Bármilyen tünet, amelyet a címzett korábban nem jelentett (legutóbbi kórtörténet)
• Egy már meglévő betegség súlyosbodása, a CDAD jeleinek vagy tüneteinek gyakoriságának és/vagy súlyosságának növekedése (pozitív C. difficile toxinteszt és enterális tünetek)
• Egy már meglévő epizodikus esemény vagy állapot gyakoriságának vagy intenzitásának jelentős növekedése
• Egy olyan állapot, amelyet először észleltek vagy diagnosztizáltak a vizsgálati gyógyszer beadása után, még az állapoton keresztül is, jelen lehettek az eljárás előtt. Az FMT-t követően körülbelül a 90. napi vizitig tartó nemkívánatos tapasztalatok részleteit a fent jelzett módon gyűjtjük össze. Ezután a témát negyedévente követik 3 éven keresztül a CDAD-jukról és egyéb egészségügyi problémáikról

Súlyos nemkívánatos élmény minden olyan káros tapasztalat, amely:

• Halálos következményekkel jár
• Életveszélyes (azonnali halálveszély az eljárás következtében)
• Fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel (éjszakai tartózkodás), vagy meghosszabbítja a jelenlegi kórházi kezelést
• Tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget okoz
• Orvosi szempontból fontos (minden olyan esemény, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében) A vizsgáló orvosi és tudományos megítélést gyakorol annak eldöntésekor, hogy a gyors jelentés megfelelő-e olyan egyéb helyzetekben, amelyek nem felelnek meg szigorúan a fent felsorolt ​​kritériumoknak. A vizsgálók találkoznak/megbeszélik a terület szakértőivel, ha kérdéses, hogy a káros tapasztalat súlyosnak minősül-e.

Súlyosság – A nemkívánatos élményt a betegnapló megfelelő oldalán dokumentálják a következő leírók szerint:

• Enyhe: a szokásos tevékenységek korlátozása nélkül vagy csak enyhe kényelmetlenséggel jár
• Mérsékelt: a szokásos tevékenységek korlátozásával vagy jelentős kényelmetlenséggel jár
• Súlyos: a szokásos tevékenységek végzésének képtelenségével vagy nagyon jelentős kényelmetlenséggel jár

Kapcsolat – a káros élmény és az FMT kapcsolatát a vizsgáló határozza meg a következő definíciók szerint:

• Valószínű: olyan reakció, amely egy ésszerű időbeli szekvenciát követ az eljárásból, amely ismert vagy várható válaszmintát követ a gyanús eljárásra, és amely nem magyarázható ésszerűen a beteg klinikai állapotának ismert jellemzőivel
• Lehetséges: olyan reakció, amely az eljárás ésszerű időbeli sorrendjét követi, és amely egy ismert vagy várható reakciómintát követ az eljárásra, de könnyen előidézhetett volna számos más tényező
• Nem valószínű: olyan reakció, amely nem követi az eljárás ésszerű időbeli sorrendjét, de nem zárható ki az FMT okozta okozati összefüggés.
• Nem kapcsolódik: olyan reakció, amelyre elegendő adat áll rendelkezésre annak jelzésére, hogy az etiológiája nincs összefüggésben az eljárással. Korábban fennálló jelek és tünetek, valamint egészségügyi állapotok, amelyek az eljárás során vagy azt megelőzően jelen vannak, és ugyanolyan súlyossággal vagy gyakorisággal jelentkeznek káros élményként rögzítik. Hasonlóképpen, a már meglévő betegséggel kapcsolatos jelek vagy tünetek nem kerülnek rögzítésre nemkívánatos élményként, hacsak nem növekszik a jelek vagy tünetek súlyossága vagy gyakorisága. Ezeket a már meglévő állapotokat, jeleket vagy tüneteket rögzítjük a Legutóbbi Orvostörténeti űrlapon.

Az alapállapotok előrehaladása, mint kedvezőtlen tapasztalat

Ha az alapállapot előrehaladása az alapállapot természetéből és súlyosságából adódóan ésszerűen előre látható, akkor az alapállapot előrehaladása önmagában nem minősül kedvezőtlen tapasztalatnak. Ha azonban az alapállapot progressziója végzetes, akkor az alapállapot progresszióját káros tapasztalatként kell jelenteni.

A káros tapasztalatok rögzítése és dokumentálása

A Vizsgálónak minden új, nemkívánatos tapasztalatot és súlyos nemkívánatos élményt teljes körűen és haladéktalanul rögzítenie kell, még akkor is, ha a nemkívánatos tapasztalatok kapcsolatát az eljárással a vizsgáló „valószínűtlennek” vagy „nem összefüggőnek” ítéli. Ezenkívül a vizsgálónak dokumentálnia kell és követnie kell az eljárás során az FMT-t követő 3 éven keresztül bekövetkező súlyos káros tapasztalatokat. A vizsgálónak lehetőség szerint meg kell kísérelnie a diagnózis felállítását a jelentkező jelek és tünetek alapján. Ha egy nemkívánatos élmény megfelel a súlyos nemkívánatos élmény definíciójának, akkor a vizsgálónak a súlyos nemkívánatos élményt is be kell fejeznie, és minden igazoló forrásdokumentumot közvetlenül a Texasi Egyetem Egészségtudományi Központjának IRB-nek kell küldenie, amint az eseményt felfedezik. Minden egyes vizit alkalmával, miután a betegnek lehetősége volt spontán megemlíteni a problémáit, a vizsgáló (vagy megbízott) megkérdezi a nemkívánatos tapasztalatokat az alábbi általános kérdéseket feltéve:

• Volt-e bármilyen egészségügyi problémája a legutóbbi látogatása óta?
• Változott-e, megszűnt, súlyosbodott vagy javult az utolsó látogatása során jelenlévő egészségügyi probléma?
• Szedett-e bármilyen új gyógyszert a vizsgálati gyógyszeren kívül az utolsó látogatása óta? Minden, a beteg által adott, spontán nemkívánatos tapasztalattal kapcsolatos információt jelenteni kell. Ha egy kedvezőtlen élmény nem szűnt meg az utolsó látogatás időpontjában, a vizsgálónak értékelnie kell a káros élmény állapotát a nyomon követési telefonon/e-mailben (60. nap), és frissítenie kell a kedvezőtlen élmény állapotát (pl. folyamatban lévő vagy megoldott).

A vizsgáló által jelentett súlyos nemkívánatos tapasztalatok Minden súlyos nemkívánatos élményt jelenteni kell a Texasi Egyetem Egészségtudományi IRB-jének a súlyos nemkívánatos tapasztalatok faxon, e-mailben vagy telefonon/e-mailben, amint a súlyos nemkívánatos élményt felfedezik, és az azt követő 24 órán belül. A nyomozó felismeri vagy súlyos káros élményként minősíti az eseményt. Az esemény rövid leírását meg kell adni az első súlyos káros tapasztalatokról szóló jelentéskor. A kezdeti súlyos nemkívánatos tapasztalatokról szóló jelentést 48 órán belül további információkkal kell követni a súlyos nemkívánatos tapasztalatok felhasználásával. A jelentéseknek neve helyett egyedi betegszámuk alapján kell azonosítani a pácienst. A kitöltött súlyos káros tapasztalati űrlapot a nyomozók a hatósági bejelentésekben használják fel. A vizsgáló felelős azért, hogy továbbra is jelentse a Texasi Egyetem Egészségügyi Tudományos IRB-nek minden új vagy releváns nyomon követési információt, amelyet a súlyos nemkívánatos tapasztalatokkal kapcsolatban szereztek. Az elvégzett további értékelések eredményeit a Texasi Egyetem Egészségtudományi IRB-jének is jelenteni kell.

A vizsgálat utáni súlyos nemkívánatos tapasztalatok bejelentése A vizsgálók nem kötelesek aktívan keresni a nemkívánatos tapasztalatokkal rendelkező betegek nyomon követését a vizsgálat befejezése után (azaz > 3 évvel az FMT-eljárás után). Ha azonban a vizsgáló olyan nemkívánatos élményről szerez tudomást, amely a beteg befejezése után következik be, és a nemkívánatos élmény a vizsgáló szerint legalábbis valószínűleg összefügg a vizsgálati eljárással, a vizsgálónak értesítenie kell a Texasi Egyetem Egészségtudományi Központjának IRB-t.