보유 관장 또는 경구 경로를 통한 재발성 C. 디피실 관련 설사를 치료하기 위한 분변 미생물 이식

임상적 개선은 FMT 후 최대 3년 동안 전화/이메일 및/또는 이메일로 모니터링됩니다. 처방전 없이 구입할 수 있는 일반 의약품(예: 가벼운 설사와 복통의 경우 loperamide, acetaminophen 및 Saccharomyces boulardii[probiotic])를 시행합니다.

모든 피험자는 1주 동안 건강 상태를 평가하기 위해 FMT 다음 날 전화로 후속 조치를 받게 됩니다. 연구 피험자는 FMT 후 처음 3개월 동안 매월, 3년 동안 분기별로 약 7일, 14일 및 30일에 모니터링되며, 이때 수혜자의 일지는 수혜자와 함께 검토되어 부작용이나 복용한 약물을 검토합니다. FMT에서 얻은 병력.

조사관은 부작용이나 추가 연구가 필요한 약물이 있는지 결정해야 합니다. 필요한 경우 기증자에게 연락하고 검사합니다. 모든 조치는 의학적 상태, 불리한 경험 날짜 및 복용한 약물, 복용한 새로운 약물에 대한 적응증 및 총 일일 복용량과 함께 기록됩니다.

수취인은 FMT 후 불리한 경험 또는 약물의 적절성에 대해 질문이 있는 경우 조사자에게 연락하도록 FMT에서 지시를 받아야 합니다.

다음 용어 정의는 International Conference of Harmonization 및 US Code of Federal Regulations(21 CFR 312.32)에서 안내합니다.

불리한 경험은 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 FMT 절차와 일시적으로 관련된 질병의 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후, 증상입니다.

• 수혜자가 이전에 보고하지 않은 모든 증상(최근 병력)
• 기존 질병의 악화, CDAD 징후 또는 증상의 빈도 및/또는 중증도 증가(양성 C. 디피실 독소 검사 및 장 증상으로 정의됨)
• 기존의 삽화적 사건 또는 상태의 빈도 또는 강도의 현저한 증가
• 연구 약물 투여 후 처음 발견되거나 진단된 상태는 심지어 시술 전에도 존재할 수 있습니다. FMT 후 대략 90일 방문까지 발생하는 모든 부작용의 세부 사항은 위에 표시된 대로 수집됩니다. 그런 다음 주제는 CDAD 및 기타 의료 문제에 대해 3년 동안 분기별로 추적됩니다.

심각한 불리한 경험은 다음과 같은 불리한 경험입니다.

• 죽음의 결과
• 생명을 위협하는 경우(시술이 발생한 즉시 사망할 위험이 있는 경우)
• 입원(1박) 입원이 필요하거나 현재 입원 기간을 연장
• 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래함
• 의학적 중요(위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 모든 사건) 조사자는 위에 나열된 기준을 엄격히 충족하지 않는 다른 상황에서 신속한 보고가 적절한지 여부를 결정할 때 의학적 및 과학적 판단을 행사합니다. 조사관은 부작용이 심각한 것으로 간주되는지 여부에 대한 질문이 있는 경우 해당 분야의 전문가와 만나/토론할 것입니다.

심각도 - 부작용은 다음 설명에 따라 환자 일지의 해당 페이지에 기록됩니다.

• 경도: 일상 활동에 제한이 없거나 약간의 불편함만 있음
• 중등도: 일상 활동의 제한 또는 상당한 불편함과 관련됨
• 중증: 일상적인 활동을 수행할 수 없거나 매우 현저한 불편함과 관련됨

관계 - FMT에 대한 불리한 경험의 관계는 다음 정의에 따라 조사자가 지정합니다.

• 예상되는 반응: 의심되는 시술에 대해 알려지거나 예상되는 반응 패턴을 따르는 시술에서 합리적인 일시적인 순서를 따르고 해당 환자의 임상 상태의 알려진 특성으로 합리적으로 설명할 수 없는 반응
• 가능: 절차에 대해 알려지거나 예상되는 반응 패턴을 따르지만 여러 다른 요인에 의해 쉽게 생성될 수 있는 절차에서 합리적인 시간 순서를 따르는 반응
• 가능성 없음: 절차에서 합리적인 시간적 순서를 따르지 않지만 FMT의 인과 관계를 배제할 수 없는 반응.
• 관련 없음: 병인이 절차와 관련이 없음을 나타내기에 충분한 데이터가 존재하는 반응 기존 징후 및 증상 및 의학적 상태 동일한 심각도 또는 빈도로 나타나는 절차 이전에 존재하는 의학적 상태는 불리한 경험으로 기록됩니다. 유사하게, 기존 질병과 관련된 징후 또는 증상은 징후 또는 증상의 심각도 또는 빈도가 증가하지 않는 한 유해한 경험으로 기록되지 않습니다. 이러한 기존 상태, 징후 또는 증상은 최근 의료 기록 양식에 기록됩니다.

불리한 경험으로 기본 조건의 진행

기저 질환의 성격과 중증도를 고려할 때 기저 질환의 진행이 합리적으로 예상될 수 있는 경우 기저 질환의 진행 자체는 불리한 경험을 구성하지 않습니다. 그러나 기저질환의 진행이 치명적이라면 기저질환의 진행을 이상반응으로 보고해야 한다.

불리한 경험 기록 및 문서화

연구자는 절차에 대한 불리한 경험의 관계가 연구자에 의해 "가능성이 없거나" "관련되지 않음"으로 평가되는 경우에도 각각의 새로운 불리한 경험 및 심각한 불리한 경험을 완전하고 신속하게 기록해야 합니다. 또한 조사자는 FMT 후 3년 동안 절차에서 발생하는 심각한 부작용을 문서화하고 추적해야 합니다. 연구자는 가능한 경우 제시된 징후 및 증상을 기반으로 진단을 확립하기 위해 시도해야 합니다. 유해한 경험이 심각한 유해한 경험의 정의를 충족하는 경우 조사자는 또한 심각한 유해한 경험을 완료해야 하며 사건이 발견되는 즉시 모든 지원 소스 문서를 텍사스 대학교 보건 과학 센터 IRB에 직접 보내야 합니다. 방문할 때마다 환자가 임의의 문제를 자발적으로 언급할 기회를 얻은 후 조사자(또는 지정인)는 다음과 같은 표준 질문을 하여 불리한 경험에 대해 질문합니다.

• 마지막 방문 이후 의료 문제가 있었습니까?
• 마지막 방문 시 존재했던 의학적 문제가 변경(예: 중단, 악화 또는 개선)되었습니까?
• 마지막 방문 이후 연구 약물 이외의 새로운 약물을 복용한 적이 있습니까? 환자가 제공한 모든 자발적 부작용 정보가 보고됩니다. 최종 방문 시 유해 경험이 해결되지 않은 경우, 조사자는 후속 전화/이메일 연락(60일)에서 유해 경험의 상태를 평가하고 유해 경험의 상태를 반영하도록 업데이트해야 합니다(예: 진행 중이거나 해결됨).

심각한 부작용에 대한 조사관 보고 모든 심각한 부작용은 심각한 부작용이 발견되는 즉시 심각한 부작용이 발견된 후 24시간 이내에 심각한 부작용 팩스나 이메일 또는 전화/이메일을 사용하여 University of Texas Health Science IRB에 보고해야 합니다. 조사자는 사건을 심각한 불리한 경험으로 인식하거나 분류합니다. 사건에 대한 간략한 설명은 초기 심각한 이상반응 보고 시점에 제공되어야 합니다. 최초의 중대한 이상반응 보고서는 48시간 이내에 심각한 이상반응을 이용한 추가 정보가 이어져야 합니다. 보고서는 이름 대신 고유한 환자 번호로 환자를 식별해야 합니다. 작성된 심각한 유해 경험 양식은 규제 서류 제출 시 조사관이 사용합니다. 조사관은 심각한 이상반응과 관련하여 입수한 신규 또는 관련 후속 정보를 텍사스 대학교 보건과학 IRB에 계속 보고할 책임이 있습니다. 수행된 모든 추가 평가 결과는 University of Texas Health Science IRB에도 보고해야 합니다.

연구 후 심각한 부작용에 대한 통지 연구자는 연구 종료 후(즉, FMT 시술 후 > 3년) 부작용이 있는 환자에 대한 후속 정보를 적극적으로 찾을 의무가 없습니다. 그러나 조사관이 환자가 완료한 후 발생하는 부작용을 알게 되고 조사관이 이러한 부작용이 적어도 연구 절차와 관련이 있을 가능성이 있다고 간주하는 경우, 조사관은 텍사스 대학교 건강 과학 센터 IRB에 알려야 합니다.