Ulosteen mikrobiston transplantaatio toistuvan C. Difficileen liittyvän ripulin hoitamiseksi retentioperäruiskeen tai suun kautta

Kliinistä paranemista seurataan puhelimitse/sähköpostitse ja/tai sähköpostitse 3 vuoden ajan FMT:n jälkeen. Kohteen vähäinen kliininen hoito reseptivapaalla lääkkeellä (esim. loperamidi, asetaminofeeni ja Saccharomyces boulardii [probiootti]) suoritetaan lievän ripulin ja vatsakipujen yhteydessä.

Kaikkia koehenkilöitä seurataan puhelimitse FMT:n jälkeisenä päivänä terveydentilan arvioimiseksi ensimmäisellä viikolla. Tutkittavia seurataan noin päivinä 7, 14 ja 30, kuukausittain ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja neljännesvuosittain 3 vuoden ajan FMT:n jälkeen, jolloin vastaanottajan päiväkirjaa tarkastellaan yhdessä vastaanottajan kanssa mahdollisten haitallisten kokemusten tai lääkitysten tarkistamiseksi. FMT:stä saatu sairaushistoria.

Tutkijoiden tulee määrittää, onko haittavaikutuksia tai lääkitystä tarpeen tutkia lisää. Tarvittaessa luovuttajaan ollaan yhteydessä ja testataan. Kaikista toimista kirjataan terveydentila, haitallisten kokemusten päivämäärät ja otettu lääkitys, indikaatio uudesta lääkkeestä ja kokonaispäiväannos.

Vastaanottajia tulee neuvoa FMT:ssä ottamaan yhteyttä tutkijaan, jos heillä on kysyttävää haittavaikutuksista tai lääkkeen sopivuudesta FMT:n jälkeen.

Seuraavia termien määritelmiä ohjaavat Kansainvälinen harmonisointikonferenssi ja US Code of Federal Regulations (21 CFR 312.32).

Haitallinen kokemus on mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki, oire sairaudesta, joka liittyy ajallisesti FMT-toimenpiteeseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän toimenpiteeseen tai ei, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

• Kaikki oireet, joita vastaanottajat eivät ole aiemmin ilmoittaneet (äskettäinen sairaushistoria)
• Aiemmin olemassa olevan sairauden paheneminen, CDAD:n merkkien tai oireiden esiintymistiheyden ja/tai vakavuuden lisääntyminen (määritelty positiiviseksi C. difficile -toksiinitestiksi ja enterooireiksi)
• Olemassa olevan episodisen tapahtuman tai tilan merkittävä lisääntyminen esiintymistiheydessä tai intensiteetissä
• Ensimmäistä kertaa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen havaittu tai diagnosoitu sairaus on saattanut esiintyä ennen toimenpidettä. Yksityiskohdat kaikista haitallisista kokemuksista, joita esiintyy FMT:n jälkeen noin vuorokauden 90 käynnin aikana, kerätään edellä kuvatulla tavalla. Sitten aihetta seurataan neljännesvuosittain 3 vuoden ajan heidän CDAD:staan ​​ja muista lääketieteellisistä huolenaiheistaan

Vakava haitallinen kokemus on mikä tahansa haitallinen kokemus, joka:

• Seuraukset kuolemaan
• Onko hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara toimenpiteen seurauksena)
• Vaatii sairaalahoitoa (yöpyminen) tai pidentää nykyistä sairaalahoitoa
• Aiheuttaa jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden
• Lääketieteellinen tärkeä (kaikki tapahtumat, jotka edellyttävät lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä mainitun tuloksen estämiseksi) Tutkija käyttää lääketieteellistä ja tieteellistä harkintaa päättäessään, onko nopea raportointi tarkoituksenmukaista muissa tilanteissa, jotka eivät täytä yllä lueteltuja kriteerejä. Tutkijat tapaavat/keskustelevat alan asiantuntijoiden kanssa, jos on kysymys siitä, katsotaanko haitallinen kokemus vakavaksi.

Vakavuus – Haitallinen kokemus dokumentoidaan potilaspäiväkirjan asianmukaiselle sivulle seuraavien kuvausten mukaisesti:

• Lievä: ei liity tavanomaisten toimintojen rajoituksiin tai vain vähäiseen epämukavuuteen
• Keskivaikea: liittyy tavanomaisten toimintojen rajoittamiseen tai merkittävään epämukavuuteen
• Vaikea: liittyy kyvyttömyyteen suorittaa tavanomaisia ​​toimintoja tai erittäin huomattavaa epämukavuutta

Suhde – tutkija määrittää haitallisen kokemuksen suhteen FMT:hen seuraavien määritelmien mukaisesti:

• Todennäköinen: reaktio, joka seuraa kohtuullista ajallista järjestystä toimenpiteestä, joka seuraa tunnettua tai odotettua vastemallia epäiltyyn toimenpiteeseen ja jota ei voida kohtuudella selittää potilaan kliinisen tilan tunnetuilla ominaisuuksilla
• Mahdollinen: reaktio, joka seuraa kohtuullista ajallista sekvenssiä toimenpiteestä, joka noudattaa tunnettua tai odotettua vastemallia toimenpiteeseen, mutta joka olisi helposti voinut aiheutua useista muista tekijöistä
• Epätodennäköinen: reaktio, joka ei seuraa kohtuullista ajallista järjestystä menettelystä, mutta jonka syy-yhteyttä FMT:stä ei voida sulkea pois.
• Ei liity asiaan: reaktio, josta on riittävästi tietoa osoittamaan, että etiologia ei liity toimenpiteeseen. Aiemmat merkit ja oireet ja lääketieteelliset tilat toimenpiteen aikana tai ennen sitä esiintyviä sairauksia, jotka ilmenevät samalla vakavuudella tai tiheydellä, ei käsitellä kirjataan kielteiseksi kokemukseksi. Vastaavasti olemassa olevaan sairauteen liittyviä merkkejä tai oireita ei kirjata haitallisiksi kokemuksiksi, ellei oireiden vaikeusaste tai esiintymistiheys ole lisääntynyt. Nämä olemassa olevat sairaudet, merkit tai oireet kirjataan viimeaikaiseen sairaushistoriaan.

Taustalla olevien sairauksien eteneminen haitallisena kokemuksena

Jos taustalla olevan sairauden eteneminen voidaan kohtuudella ennakoida taustalla olevan sairauden luonteen ja vakavuuden vuoksi, taustalla olevan tilan eteneminen sinänsä ei muodosta haitallista kokemusta. Jos taustalla olevan sairauden eteneminen on kuitenkin kohtalokasta, taustalla olevan sairauden eteneminen on raportoitava haitallisena kokemuksena.

Haitallisten kokemusten tallentaminen ja dokumentointi

Tutkijan on kirjattava täydellisesti ja viipymättä jokainen uusi haitallinen kokemus ja vakava haitallinen kokemus, vaikka tutkija arvioi haitallisen kokemuksen suhteen menettelyyn "epätodennäköiseksi" tai "ei liittyväksi". Lisäksi tutkijan on dokumentoitava ja seurattava vakavat haitalliset kokemukset, joita esiintyy toimenpiteen aikana kolmen vuoden ajan FMT:n jälkeen. Tutkijan tulee mahdollisuuksien mukaan yrittää tehdä diagnoosi ilmaantuvien merkkien ja oireiden perusteella. Jos haitallinen kokemus täyttää vakavan haitallisen kokemuksen määritelmän, tutkijan on myös täydennettävä vakava haitallinen kokemus ja lähetettävä myös kaikki sitä tukevat lähdeasiakirjat suoraan Texasin yliopiston terveystiedekeskuksen IRB:lle heti, kun tapahtuma havaitaan. Jokaisella käynnillä, sen jälkeen kun potilaalla on ollut mahdollisuus mainita mahdollisista ongelmista spontaanisti, tutkija (tai nimetty) tiedustelee haittakokemuksia esittämällä kohdassa lueteltuja vakiokysymyksiä, kuten:

• Onko sinulla ollut lääketieteellisiä ongelmia viimeisen käyntisi jälkeen?
• Onko viimeisellä käynnilläsi esiintynyt lääketieteellinen ongelma muuttunut, eli pysähtynyt, pahentunut tai parantunut?
• Oletko käyttänyt muita uusia lääkkeitä kuin tutkimuslääkettä viimeisimmän käyntisi jälkeen? Kaikki potilaan antamat spontaanit haittavaikutukset raportoidaan. Jos haitallinen kokemus ei ole ratkennut viimeisellä käynnillä, tutkijan tulee arvioida haitallisen kokemuksen tila seurantapuhelimessa/sähköpostissa (päivä 60) ja päivittää haitallisen kokemuksen tilan (esim. käynnissä tai ratkaistu).

Tutkijan ilmoittaminen vakavasta haitallisesta kokemuksesta Kaikista vakavista haittavaikutuksista on ilmoitettava Texasin yliopiston terveystieteiden IRB:lle käyttämällä vakavaa haittavaikutusta faksilla tai sähköpostitse tai puhelimitse/sähköpostitse heti, kun vakava haittavaikutus havaitaan, ja 24 tunnin kuluessa siitä, kun vakava haittavaikutus havaitaan. Tutkija tunnistaa tai luokittelee tapahtuman vakavaksi haitalliseksi kokemukseksi. Lyhyt kuvaus tapahtumasta on annettava ensimmäisen vakavan haittakokemuksen raportin yhteydessä. Alkuperäisen vakavan haittakokemuksen raportin jälkeen tulee saada lisätietoa vakavan haittakokemuksen perusteella 48 tunnin kuluessa. Raporteissa tulee tunnistaa potilas yksilöllisen potilasnumeron perusteella nimien sijaan. Tutkijat käyttävät täytettyä vakavaa haittaa koskevaa lomaketta viranomaisilmoituksissa. Tutkija on vastuussa siitä, että hän raportoi edelleen Texasin yliopiston terveystieteiden IRB:lle kaikista uusista tai asiaankuuluvista seurantatiedoista, jotka on saatu vakavasta haittakokemuksesta. Kaikkien suoritettujen lisäarviointien tulokset on myös raportoitava Texasin yliopiston terveystieteiden IRB:lle.

Ilmoitus tutkimuksen jälkeisistä vakavista haittavaikutuksista Tutkijat eivät ole velvollisia etsimään aktiivisesti seurantatietoja potilaista, joilla on haitallisia kokemuksia tutkimuksen päätyttyä (eli yli 3 vuotta FMT-toimenpiteen jälkeen). Jos tutkija kuitenkin saa tietoonsa haitallisesta kokemuksesta, joka ilmenee potilaan valmistumisen jälkeen ja tutkija katsoo haitallisen kokemuksen ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimusmenettelyyn, tutkijan on ilmoitettava asiasta Texasin yliopiston terveystiedekeskuksen IRB:lle.