艾塞那肽与双相门冬胰岛素 30 对 2 型糖尿病患者血糖变异性的比较

纳入标准：

• 在任何研究特定程序之前提供知情同意。
• 筛选时年龄在 18 至 70 岁之间的男性和女性（未怀孕且使用医学认可的节育方法）。
• 确诊2型糖尿病病史至少半年。
• 用稳定、最大耐受剂量的二甲双胍治疗（≧1500mg/d，≧3个月）。
• 筛查时或筛查前 4 周内 HbA1c ≥ 7.5% 且 ≤ 10.0%（由当地实验室检测）。
• 体重指数：21-35 kg/m^2。

排除标准：

• 怀孕的妇女，打算在研究期间怀孕，目前正在哺乳期的女性，或未使用高效、医学上批准的节育方法的育龄妇女。

• 诊断或病史：

  1. 1 型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或继发性糖尿病，例如肢端肥大症或库欣综合征。
  2. 在过去 6 个月内出现急性代谢性糖尿病并发症，例如酮症酸中毒或高渗性昏迷。
• 在过去一年内曾接受过任何二肽肽酶 4 (DPP4) 抑制剂或胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂的治疗。
• 对二肽肽酶 4 抑制剂 (DPP4) 或阿卡波糖的超敏反应史（例如，过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤病）。
• 在筛选前的最后 3 个月内，除二甲双胍外，使用任何抗糖尿病药物治疗连续 7 天以上。
• 在过去 6 个月内连续 7 天以上接受全身性糖皮质激素治疗（口服、静脉内）。
• 甘油三酯（空腹）> 4.5 mmol/L（> 400 mg/dL）在筛选时或筛选前 4 周内（通过当地实验室）。

• 临床症状明显的肝病患者具有以下任一特征：

  1. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 3 倍正常值上限 (ULN) 在筛选期前 4 周内两次连续测量（由当地实验室）确认
  2. 排泄功能受损（例如 高胆红素血症）和/或合成功能，或失代偿性肝病的其他情况，例如凝血病、肝性脑病、低白蛋白血症、腹水和食管静脉曲张出血。
  3. 急性病毒性或活动性自身免疫性、酒精性或其他类型的肝炎。
• 中度/重度肾功能不全或终末期肾病患者（估计肾小球滤过率 ≤ 60 mL/min，使用肾病饮食改良研究 (MDRD) 开发的简化方程式计算，并针对中国人群进行了修改）筛查或筛查前 4 周内（由当地实验室进行）
• 充血性心力衰竭定义为纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级。
• 筛选前 3 个月内的重大心血管病史定义为：心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或旁路移植术、瓣膜病或修复术、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作或脑血管意外。
• 慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史。
• 胃肠道疾病史，包括胃肠造口术、肠切除术、Roemheld 综合征、严重疝气、肠梗阻、肠溃疡。
• 遗传性半乳糖不耐受史、Lapp 乳糖酶缺乏症和葡萄糖-半乳糖吸收不良史。
• 甲状腺髓样癌病史。
• 在过去 5 年内诊断和/或治疗过恶性肿瘤（基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌或原位前列腺癌除外）。
• 器官移植或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的病史。
• 过去 12 个月内有酗酒或非法吸毒史。
• 潜在不可靠的患者和研究者判断不适合研究的患者。