Comparaison de l'exénatide par rapport à l'insuline asparte biphasique 30 sur la variabilité du glucose dans le diabète de type 2

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
• Hommes et femmes (non enceintes et utilisant une méthode contraceptive médicalement approuvée) âgés de 18 à 70 ans au moment du dépistage.
• Diabète de type 2 confirmé avec une histoire d'au moins six mois.
• Traitement par des doses stables maximales tolérées de metformine (≧1500mg/j, ≧3 mois).
• HbA1c ≥ 7,5 % et ≤ 10,0 % lors du dépistage ou dans les 4 semaines précédant le dépistage (par un laboratoire local).
• Indice de masse corporelle : 21-35 kg/m^2.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes, ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude, femmes actuellement allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces et médicalement approuvées.

• Diagnostic ou antécédent de :

  1. Diabète sucré de type 1, diabète résultant d'une lésion pancréatique ou de formes secondaires de diabète, par exemple l'acromégalie ou le syndrome de Cushing.
  2. Complications diabétiques métaboliques aiguës telles que l'acidocétose ou le coma hyperosmolaire au cours des 6 derniers mois.
• Traitement antérieur avec un inhibiteur de la dipeptide peptidase-4 (DPP4) ou des agonistes des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) au cours de la dernière année.
• Antécédents de réaction d'hypersensibilité (p.
• Traitement avec tout médicament antidiabétique pendant plus de 7 jours consécutifs autre que la metformine au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
• Traitement avec des glucocorticoïdes systémiques (oraux, intraveineux) pendant plus de 7 jours consécutifs au cours des 6 derniers mois.
• Triglycérides (à jeun) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) lors du dépistage ou dans les 4 semaines précédant le dépistage (par le laboratoire local).

• Patients atteints d'une maladie hépatique cliniquement apparente caractérisée par l'un des éléments suivants :

  1. Alanine transaminase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3x la limite supérieure de la normale (LSN) confirmée sur deux mesures consécutives (par un laboratoire local) dans les 4 semaines précédant la période de dépistage
  2. Excréteur altéré (par ex. hyperbilirubinémie) et/ou la fonction synthétique, ou d'autres conditions de maladie hépatique décompensée telles que la coagulopathie, l'encéphalopathie hépatique, l'hypoalbuminémie, l'ascite et le saignement des varices œsophagiennes.
  3. Hépatite aiguë virale ou auto-immune active, alcoolique ou d'autres types d'hépatite.
• Patients atteints d'insuffisance rénale modérée/sévère ou d'insuffisance rénale terminale (taux de filtration glomérulaire estimé ≤ 60 ml/min calculé à l'aide de l'équation abrégée développée par l'étude Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) avec modification pour la population chinoise) à dépistage ou dans les 4 semaines précédant le dépistage (par un laboratoire local)
• Insuffisance cardiaque congestive définie comme la classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
• Antécédents cardiovasculaires significatifs au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage, définis comme : infarctus du myocarde, angioplastie coronarienne ou greffe(s) de pontage, maladie ou réparation valvulaire, angine de poitrine instable, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral.
• Antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique.
• Antécédents de maladie gastro-intestinale, y compris gastro-entérostomie, entérectomie, syndrome de Roemheld, hernie grave, occlusion intestinale, ulcère intestinal.
• Antécédents d'intolérance génétique au galactose, de déficit en lactase de Lapp et de malabsorption du glucose-galactose.
• Antécédents de carcinome médullaire de la thyroïde.
• Malignité diagnostiquée et/ou traitée (à l'exception du cancer basocellulaire de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer in situ de la prostate) au cours des 5 dernières années.
• Antécédents de greffe d'organe ou de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
• Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois.
• Patients potentiellement peu fiables et ceux jugés par l'investigateur comme ne convenant pas à l'étude.