Jämförelse mellan exenatid och bifasiskt insulin Aspart 30 på glukosvariabilitet vid typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
• Män och kvinnor (icke-gravida och använder en medicinskt godkänd preventivmetod) mellan 18 och 70 år vid screening.
• Bekräftad typ 2-diabetes med minst ett halvt års anamnes.
• Behandling med stabila, maximalt tolererade doser av metformin (≧1500mg/d, ≧3 månader).
• HbA1c ≥ 7,5 % och ≤ 10,0 % vid screening eller inom 4 veckor före screening (av lokalt laboratorium).
• Kroppsmassaindex: 21-35 kg/m^2.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida, avser att bli gravida under studieperioden, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder högeffektiva, medicinskt godkända preventivmetoder.

• Diagnos eller historia av:

  1. Typ 1-diabetes mellitus, diabetes orsakad av pankreasskada eller sekundära former av diabetes, t.ex. akromegali eller Cushings syndrom.
  2. Akuta metabola diabetiska komplikationer såsom ketoacidos eller hyperosmolär koma under de senaste 6 månaderna.
• Tidigare behandling med valfri dipeptidpeptidas-4 (DPP4) hämmare eller glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister under det senaste året.
• Historik med överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi, angioödem, exfoliativa hudåkommor) mot dipeptidpeptidas-4-hämmare (DPP4) eller akarbos.
• Behandling med något antidiabetiskt läkemedel i mer än 7 dagar i följd förutom metformin under de senaste 3 månaderna före screening.
• Behandling med systemiska glukokortikoider (oral, intravenös) i mer än 7 dagar i följd under de senaste 6 månaderna.
• Triglycerider (fastande) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) vid screening eller inom 4 veckor före screening (av lokalt laboratorium).

• Patienter med kliniskt uppenbar leversjukdom som kännetecknas av något av följande:

  1. Alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 3x övre normalgräns (ULN) bekräftad på två på varandra följande mätningar (av lokalt laboratorium) inom 4 veckor före screeningperioden
  2. Nedsatt utsöndring (t.ex. hyperbilirubinemi) och/eller syntetisk funktion, eller andra tillstånd av dekompenserad leversjukdom såsom koagulopati, hepatisk encefalopati, hypoalbuminemi, ascites och blödning från esofagusvaricer.
  3. Akut viral eller aktiv autoimmun, alkoholisk eller andra typer av hepatit.
• Patienter med måttligt/svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤ 60 ml/min beräknad med hjälp av den förkortade ekvationen som utvecklats av studien Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) med modifiering för den kinesiska befolkningen) kl. screening eller inom 4 veckor före screening (av lokalt laboratorium)
• Kongestiv hjärtsvikt definierad som New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV.
• Signifikant kardiovaskulär historia under de senaste 3 månaderna före screening definierad som: hjärtinfarkt, kranskärlsangioplastik eller bypasstransplantat(er), klaffsjukdom eller reparation, instabil angina pectoris, övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulär olycka.
• Historik av kronisk pankreatit eller idiopatisk akut pankreatit.
• Historik av gastrointestinala sjukdomar inklusive gastroenteostomi, enterektomi, Roemhelds syndrom, allvarligt bråck, tarmobstruktion, tarmsår.
• Historik om genetisk galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist och glukos-galaktosmalabsorption.
• Historik av medullär sköldkörtelkarcinom.
• Diagnostiserad och/eller behandlad malignitet (förutom basalcellshudcancer, in situ carcinom i livmoderhalsen eller in situ prostatacancer) under de senaste 5 åren.
• Historik av organtransplantation eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
• Historik av alkoholmissbruk eller illegal drogmissbruk under de senaste 12 månaderna.
• Potentiellt opålitliga patienter och de som av utredaren bedöms vara olämpliga för studien.