Porównanie eksenatydu z insuliną dwufazową Aspart 30 na zmienność poziomu glukozy w cukrzycy typu 2

Kryteria przyjęcia:

• Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
• Mężczyźni i kobiety (niebędący w ciąży i stosujący medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji) w wieku od 18 do 70 lat w momencie badania przesiewowego.
• Potwierdzona cukrzyca typu 2 z wywiadem trwającym co najmniej pół roku.
• Leczenie stabilnymi, maksymalnymi tolerowanymi dawkami metforminy (≧1500 mg/d, ≧3 miesiące).
• HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 10,0% podczas badania przesiewowego lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (w lokalnym laboratorium).
• Wskaźnik masy ciała: 21-35 kg/m^2.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, które zamierzają zajść w ciążę w okresie badania, kobiety w okresie laktacji lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznych, medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji.

• Diagnoza lub historia:

  1. Cukrzyca typu 1, cukrzyca wynikająca z uszkodzenia trzustki lub wtórnych postaci cukrzycy, np. akromegalii lub zespołu Cushinga.
  2. Ostre metaboliczne powikłania cukrzycowe, takie jak kwasica ketonowa lub śpiączka hiperosmolarna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem dipeptydazy peptydazy-4 (DPP4) lub agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w ciągu ostatniego roku.
• Historia reakcji nadwrażliwości (np. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające choroby skóry) na inhibitor dipeptydazy peptydazy-4 (DPP4) lub akarbozę.
• Leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym przez ponad 7 kolejnych dni innym niż metformina w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami (doustnymi, dożylnymi) przez ponad 7 kolejnych dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Trójglicerydy (na czczo) > 4,5 mmol/l (> 400 mg/dl) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (w lokalnym laboratorium).

• Pacjenci z klinicznie widoczną chorobą wątroby charakteryzującą się jednym z następujących objawów:

  1. Transaminaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3x górna granica normy (GGN) potwierdzona dwoma kolejnymi pomiarami (wykonanymi przez lokalne laboratorium) w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym
  2. Zaburzenia wydalnicze (np. hiperbilirubinemii) i/lub funkcji syntetycznej lub innych stanów niewyrównanej choroby wątroby, takich jak koagulopatia, encefalopatia wątrobowa, hipoalbuminemia, wodobrzusze i krwawienia z żylaków przełyku.
  3. Ostre wirusowe lub aktywne autoimmunologiczne, alkoholowe lub inne rodzaje zapalenia wątroby.
• Pacjenci z umiarkowanymi/ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤ 60 ml/min obliczony przy użyciu skróconego równania opracowanego w badaniu Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) z modyfikacją dla populacji chińskiej) w badanie przesiewowe lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (przez lokalne laboratorium)
• Zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
• Istotny wywiad sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zdefiniowany jako: zawał mięśnia sercowego, angioplastyka wieńcowa lub pomost(y), choroba lub naprawa zastawek, niestabilna dusznica bolesna, przemijający atak niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy.
• Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub idiopatycznego ostrego zapalenia trzustki.
• Historia chorób przewodu pokarmowego, w tym gastroenterostomii, enterektomii, zespołu Roemhelda, ciężkiej przepukliny, niedrożności jelit, wrzodów jelit.
• Historia genetycznej nietolerancji galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp i zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
• Historia raka rdzeniastego tarczycy.
• Zdiagnozowany i/lub leczony nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka prostaty in situ) w ciągu ostatnich 5 lat.
• Historia przeszczepu narządu lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Pacjenci potencjalnie niewiarygodni oraz ci, których badacz uznał za nieodpowiednich do badania.