2 型糖尿病におけるグルコース変動におけるエクセナチドと二相性インスリン アスパルト 30 の比較
2018年11月11日 更新者：Xijing Hospital
2 型糖尿病におけるグルコース変動に関するエクセナチドと二相性インスリン アスパルト 30 の比較：ランダム化オープン並行対照研究
これは、メトホルミン単剤療法では不十分にコントロールされている2型糖尿病（T2DM）患者のグルコース変動および炎症マーカーに対するエクセナチドと二相性インスリンアスパルト30の効果を比較する多施設共同非盲検ランダム化並行試験である。
調査の概要
詳細な説明
研究によると、糖尿病合併症の発症には、持続的な高血糖よりもグルコースの変動の方が悪影響を及ぼしているようです。
このランダム化対照試験は、1日2回のエクセナチドと他の治療パラダイム（例：
インスリン アスパルト 30)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する。
- スクリーニング時の年齢が18歳から70歳までの男性および女性（妊娠しておらず、医学的に承認された避妊法を使用している）。
- 少なくとも半年以上の病歴がある2型糖尿病が確認されている。
- メトホルミンの安定した最大耐用量（≧1500mg/日、≧3ヶ月）による治療。
- スクリーニング時またはスクリーニング前 4 週間以内の HbA1c ≧ 7.5% かつ ≤ 10.0% (地元の検査機関による)。
- BMI: 21-35 kg/m^2。
除外基準:
- 妊娠中の女性、研究期間中に妊娠を計画している女性、現在授乳中の女性、または効果の高い医学的に承認された避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性。
以下の診断または病歴:
- 1 型糖尿病、膵臓損傷に起因する糖尿病、または先端巨大症やクッシング症候群などの続発性糖尿病。
- 過去6か月以内のケトアシドーシスや高浸透圧性昏睡などの急性代謝性糖尿病合併症。
- 過去1年以内にジペプチドペプチダーゼ-4（DPP4）阻害剤またはグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストによる治療歴がある。
- -ジペプチドペプチダーゼ-4阻害剤（DPP4）またはアカルボースに対する過敏症反応（例、アナフィラキシー、血管浮腫、剥離性皮膚状態）の病歴。
- スクリーニング前の過去3か月間にメトホルミン以外の連続7日を超えて抗糖尿病薬による治療を受けている。
- 過去6か月以内に連続7日以上の全身性グルココルチコイド（経口、静脈内）による治療。
- スクリーニング時またはスクリーニング前4週間以内のトリグリセリド（空腹時）> 4.5 mmol/L（> 400 mg/dL）（地元の検査機関による）。
以下のいずれかを特徴とする臨床的に明らかな肝疾患を有する患者：
- アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限（ULN）の3倍を超えることが、スクリーニング期間前4週間以内の2回の連続測定（現地検査機関による）で確認された
- 排泄障害（例： 高ビリルビン血症）および/または合成機能、または凝固障害、肝性脳症、低アルブミン血症、腹水および食道静脈瘤からの出血などの非代償性肝疾患の他の状態。
- 急性ウイルス性肝炎、活動性自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎、またはその他の種類の肝炎。
- 中等度/重度の腎障害または末期腎疾患の患者（中国人集団向けに修正を加えた腎疾患における食事療法（MDRD）研究によって開発された短縮式を使用して計算された推定糸球体濾過速度 ≤ 60 mL/min）スクリーニング、またはスクリーニング前 4 週間以内（地元の検査機関による）
- うっ血性心不全は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス III または IV として定義されています。
- スクリーニング前の過去3か月以内の重大な心血管病歴：心筋梗塞、冠動脈形成術またはバイパス移植、弁膜症または修復、不安定狭心症、一過性虚血発作、または脳血管事故として定義される。
- 慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴。
- 胃腸瘻造設術、腸切除術、ロームヘルド症候群、重度のヘルニア、腸閉塞、腸潰瘍などの消化器疾患の病歴。
- 遺伝的ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症およびグルコース-ガラクトース吸収不良の病歴。
- -甲状腺髄様がんの病歴。
- 過去5年以内に診断および/または治療を受けた悪性腫瘍（基底細胞皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、または上皮内前立腺がんを除く）。
- 臓器移植または後天性免疫不全症候群（AIDS）の病歴。
- 過去 12 か月以内のアルコール乱用または違法薬物乱用の履歴。
- 信頼性が低い可能性がある患者、および治験責任医師が研究に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクセナチド
エクセナチド (無色透明の液体、充填済みのペンに入っています。5ug/10ug、
アストラゼネカ）の投与は、朝食前と夕食前の60分間に5μgを1日2回、4週間開始し、その後研究が完了するまで1日2回10μgで増量する必要があります。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：二相性インスリン アスパルト 30
二相インスリン アスパルト 30 (無色透明の液体、100u/mL、各 3ml、ノボ ノルディスク)、皮下注射、0.2 ～ 0.4 の用量から開始
IU/kg、または10～12 IU/日を朝食前と夕食前に1:1の比率で割り当てます。
インスリン用量の調整は、血糖コントロールと低血糖のリスクとの間の最適なバランスを達成するように指示されており、最良の臨床実践に従って、空腹時血漿グルコース（FPG）および夕食前<7 mmol/Lというグルコース目標に合わせて滴定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血糖変動の平均振幅の変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
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ベースラインから16週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：ベースラインと16週目
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ベースラインと16週目
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持続血糖監視システム (CGMS) によって測定された低血糖時間
時間枠：ベースラインと16週目
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ベースラインと16週目
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血圧
時間枠：ベースラインと16週目
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ベースラインと16週目
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脂質
時間枠：ベースラインと16週目
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ベースラインと16週目
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースラインと16週目
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ベースラインと16週目
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胴囲
時間枠：ベースラインと16週目
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ベースラインと16週目
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単球走化性タンパク質-1 (MCP-1)
時間枠：ベースラインと16週目
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ベースラインと16週目
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高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）
時間枠：ベースラインと16週目
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ベースラインと16週目
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尿中アルブミン
時間枠：ベースラインと16週目
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ベースラインと16週目
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有害事象/重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから16週目まで
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ベースラインから16週目まで
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臨床的低血糖症を患う参加者の数
時間枠：ベースラインから16週目まで
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ベースラインから16週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang L, Liu X, Yang W, Lai J, Yu X, Liu J, Gao X, Ming J, Ma K, Xu J, Tian Z, He Q, Ji Q. Comparison of Blood Glucose Variability Between Exenatide and Biphasic Insulin Aspart 30 in Chinese Participants with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled with Metformin Monotherapy: A Multicenter, Open-Label, Randomized Trial. Diabetes Ther. 2020 Oct;11(10):2313-2328. doi: 10.1007/s13300-020-00904-z. Epub 2020 Aug 27.
- Xu S, Liu X, Ming J, Ji Q. Comparison of exenatide with biphasic insulin aspart 30 on glucose variability in type 2 diabetes: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 24;17:160. doi: 10.1186/s13063-016-1258-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月11日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。