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Vergleich von Exenatide vs. biphasischem Insulin Aspart 30 hinsichtlich der Glukosevariabilität bei Typ-2-Diabetes

11. November 2018 aktualisiert von: Xijing Hospital

Vergleich von Exenatide vs. biphasischem Insulin Aspart 30 zur Glukosevariabilität bei Typ-2-Diabetes: eine randomisierte offene parallel kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte Parallelstudie zum Vergleich der Wirkung von Exenatide im Vergleich zu biphasischem Insulin Aspart 30 auf die Glukosevariabilität und Entzündungsmarker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die mit einer Metformin-Monotherapie unzureichend kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass Glukoseschwankungen offenbar schädlichere Auswirkungen auf die Entwicklung diabetischer Komplikationen haben als eine anhaltende Hyperglykämie. Die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie wurde mit dem primären Ziel konzipiert, die glykämische Fluktuation im Vergleich zwischen zweimal täglicher Gabe von Exenatide und einem anderen Behandlungsparadigma (z. B. Insulin Aspart 30).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Männer und Frauen (nicht schwanger und unter Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode) im Alter zwischen 18 und 70 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Bestätigter Typ-2-Diabetes mit einer Vorgeschichte von mindestens einem halben Jahr.
  • Behandlung mit stabilen, maximal verträglichen Dosen von Metformin (≧1500 mg/Tag, ≧3 Monate).
  • HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 10,0 % beim Screening oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (durch örtliches Labor).
  • Body-Mass-Index: 21–35 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, derzeit stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksamen, medizinisch zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden.

  • Diagnose oder Vorgeschichte von:

    1. Diabetes mellitus Typ 1, Diabetes infolge einer Pankreasverletzung oder sekundäre Formen des Diabetes, z. B. Akromegalie oder Cushing-Syndrom.
    2. Akute metabolische diabetische Komplikationen wie Ketoazidose oder hyperosmolares Koma innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorherige Behandlung mit einem Dipeptid-Peptidase-4 (DPP4)-Inhibitor oder Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten innerhalb des letzten Jahres.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie, Angioödem, exfoliative Hauterkrankungen) gegen Dipeptid-Peptidase-4-Inhibitor (DPP4) oder Acarbose.
  • Behandlung mit einem Antidiabetikum an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen außer Metformin in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
  • Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden (oral, intravenös) an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Triglyceride (nüchtern) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dl) beim Screening oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (durch örtliches Labor).

  • Patienten mit klinisch offensichtlicher Lebererkrankung, die durch eines der folgenden Merkmale gekennzeichnet ist:

    1. Alanintransaminase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN), bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Messungen (durch örtliches Labor) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum
    2. Beeinträchtigte Ausscheidung (z.B. Hyperbilirubinämie) und/oder synthetische Funktion oder andere Zustände einer dekompensierten Lebererkrankung wie Koagulopathie, hepatische Enzephalopathie, Hypoalbuminämie, Aszites und Blutungen aus Ösophagusvarizen.
    3. Akute virale oder aktive Autoimmun-, Alkohol- oder andere Arten von Hepatitis.
  • Patienten mit mittelschwerer/schwerer Nierenfunktionsstörung oder Nierenerkrankung im Endstadium (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 60 ml/min, berechnet unter Verwendung der abgekürzten Gleichung, die in der MDRD-Studie (Modification of Diet in Renal Disease) mit Modifikation für die chinesische Bevölkerung entwickelt wurde). Screening oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (durch örtliches Labor)
  • Herzinsuffizienz, definiert als Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Signifikante kardiovaskuläre Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening, definiert als: Myokardinfarkt, Koronarangioplastie oder Bypass-Transplantation(en), Herzklappenerkrankung oder -reparatur, instabile Angina pectoris, vorübergehender ischämischer Anfall oder zerebrovaskulärer Unfall.
  • Chronische Pankreatitis oder idiopathische akute Pankreatitis in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Gastroenterostomie, Enterektomie, Roemheld-Syndrom, schwerer Hernie, Darmverschluss, Darmgeschwür.
  • Vorgeschichte einer genetischen Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel und Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms.
  • Diagnose und/oder Behandlung einer bösartigen Erkrankung (außer Basalzell-Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder In-situ-Prostatakrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation oder eines erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS).
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten.
  • Potenziell unzuverlässige Patienten und solche, die vom Prüfer als für die Studie ungeeignet eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatid
Exenatide (farblose transparente Flüssigkeit, wird in einem Fertigpen geliefert. 5 ug/10 ug, Die Einnahme von AstraZeneca sollte 60 Minuten vor dem Frühstück und vor dem Abendessen mit 5 µg zweimal täglich über 4 Wochen begonnen und dann bis zum Abschluss der Studie auf 10 µg zweimal täglich erhöht werden.
Arzneimittel: Exenatide
Andere Namen:
  • Byetta
Aktiver Komparator: Biphasisches Insulin Aspart 30
Biphasisches Insulin Aspart 30 (farblose transparente Flüssigkeit, 100 U/ml, jeweils 3 ml, Novo Nordisk), subkutane Injektion, beginnend mit einer Dosis von 0,2–0,4 IE/kg oder 10～12 IE/Tag vor dem Frühstück und vor dem Abendessen im Verhältnis 1:1 verabreicht. Die Anpassung der Insulindosis soll ein optimales Gleichgewicht zwischen Blutzuckerkontrolle und Hypoglykämierisiko gemäß der besten klinischen Praxis erreichen, titriert auf Glukoseziele von Nüchternplasmaglukose (FPG) und <7 mmol/l vor dem Abendessen.
Arzneimittel: Biphasisches Insulin Aspart 30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der mittleren Amplitude glykämischer Exkursionen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 16
vom Ausgangswert bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 16
zu Studienbeginn und in Woche 16
Stunden der Hypoglykämie, gemessen durch ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGMS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 16
zu Studienbeginn und in Woche 16
Blutdruck
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 16
zu Studienbeginn und in Woche 16
Lipide
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 16
zu Studienbeginn und in Woche 16
Body-Mass-Index
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 16
zu Studienbeginn und in Woche 16
Taillenumfang
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 16
zu Studienbeginn und in Woche 16
Monozyten-chemotaktisches Protein-1 (MCP-1)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 16
zu Studienbeginn und in Woche 16
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 16
zu Studienbeginn und in Woche 16
Albumin im Urin
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 16
zu Studienbeginn und in Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen/schweren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 16
vom Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Hypoglykämie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 16
vom Ausgangswert bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Mitarbeiter

Xi'an Central Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Xi'an Gaoxin Hospital
Shaanxi Aerospace Hospital
Chang'An Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESR-14-10319

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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