Srovnání exenatidu vs. bifázický inzulin Aspart 30 na variabilitu glukózy u diabetu 2. typu

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
• Muži a ženy (netěhotní a používající lékařsky schválenou metodu kontroly porodnosti) ve věku 18 až 70 let při screeningu.
• Potvrzený diabetes 2. typu s minimálně půlroční anamnézou.
• Léčba stabilními, maximálními tolerovanými dávkami metforminu (≧1500 mg/den, ≧3 měsíce).
• HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 10,0 % při screeningu nebo během 4 týdnů před screeningem (místní laboratoří).
• Index tělesné hmotnosti: 21-35 kg/m^2.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, zamýšlejí otěhotnět během období studie, v současné době kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné, lékařsky schválené metody kontroly porodnosti.

• Diagnóza nebo historie:

  1. Diabetes mellitus 1. typu, diabetes vyplývající z poranění slinivky nebo sekundární formy diabetu, např. akromegalie nebo Cushingův syndrom.
  2. Akutní metabolické diabetické komplikace, jako je ketoacidóza nebo hyperosmolární kóma během posledních 6 měsíců.
• Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem dipeptidpeptidázy-4 (DPP4) nebo agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) během posledního jednoho roku.
• Anamnéza hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe, angioedém, exfoliativní kožní stavy) na inhibitor dipeptidové peptidázy-4 (DPP4) nebo akarbózu.
• Léčba jakýmkoliv antidiabetickým lékem po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dnů kromě metforminu v posledních 3 měsících před screeningem.
• Léčba systémovými glukokortikoidy (perorální, intravenózní) po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dnů během posledních 6 měsíců.
• Triglyceridy (nalačno) > 4,5 mmol/l (> 400 mg/dl) při screeningu nebo během 4 týdnů před screeningem (místní laboratoří).

• Pacienti s klinicky zjevným onemocněním jater charakterizovaným jedním z následujících:

  1. Alanintransamináza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3x horní hranice normálu (ULN) potvrzena dvěma po sobě jdoucími měřeními (místní laboratoří) během 4 týdnů před obdobím screeningu
  2. Zhoršené vylučování (např. hyperbilirubinémie) a/nebo syntetické funkce nebo jiné stavy dekompenzovaného onemocnění jater, jako je koagulopatie, jaterní encefalopatie, hypoalbuminémie, ascites a krvácení z jícnových varixů.
  3. Akutní virové nebo aktivní autoimunitní, alkoholické nebo jiné typy hepatitidy.
• Pacienti se středně těžkou/závažnou poruchou funkce ledvin nebo terminálním onemocněním ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 60 ml/min vypočtená pomocí zkrácené rovnice vyvinuté ve studii Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) s modifikací pro čínskou populaci) při screeningu nebo do 4 týdnů před screeningem (místní laboratoří)
• Městnavé srdeční selhání definované jako New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV.
• Významná kardiovaskulární anamnéza během posledních 3 měsíců před screeningem definovaná jako: infarkt myokardu, koronární angioplastika nebo bypass, chlopenní onemocnění nebo reparace, nestabilní angina pectoris, tranzitorní ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhoda.
• Chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze.
• Anamnéza gastrointestinálního onemocnění včetně gastroenterostomie, enterektomie, Roemheldova syndromu, těžké kýly, střevní obstrukce, střevního vředu.
• Anamnéza genetické intolerance galaktózy, Lappova deficitu laktázy a glukózo-galaktózové malabsorpce.
• Historie medulárního karcinomu štítné žlázy.
• Diagnostikovaná a/nebo léčená malignita (s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo in situ karcinomu prostaty) během posledních 5 let.
• Historie transplantace orgánů nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS).
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog v posledních 12 měsících.
• Potenciálně nespolehliví pacienti a pacienti, kteří jsou hodnoceni zkoušejícím jako nevhodní pro studii.