Sammenligning av Exenatid vs. bifasisk insulin Aspart 30 på glukosevariabilitet ved type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

• Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
• Menn og kvinner (ikke-gravide og bruker en medisinsk godkjent prevensjonsmetode) i alderen mellom 18 og 70 år ved screening.
• Bekreftet type 2 diabetes med historie på minst et halvt år.
• Behandling med stabile, maksimalt tolererte doser av metformin (≧1500mg/d, ≧3 måneder).
• HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10,0 % ved screening eller innen 4 uker før screening (av lokalt laboratorium).
• Kroppsmasseindeks: 21-35 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden, for tiden ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektive, medisinsk godkjente prevensjonsmetoder.

• Diagnose eller historie med:

  1. Type 1 diabetes mellitus, diabetes som følge av bukspyttkjertelskade eller sekundære former for diabetes, for eksempel akromegali eller Cushings syndrom.
  2. Akutte metabolske diabetiske komplikasjoner som ketoacidose eller hyperosmolar koma i løpet av de siste 6 månedene.
• Tidligere behandling med en hvilken som helst dipeptidpeptidase-4 (DPP4)-hemmer eller glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister i løpet av det siste året.
• Anamnese med overfølsomhetsreaksjon (f.eks. anafylaksi, angioødem, eksfoliative hudtilstander) overfor dipeptidpeptidase-4-hemmer (DPP4) eller akarbose.
• Behandling med andre antidiabetiske medisiner i mer enn 7 påfølgende dager enn metformin de siste 3 månedene før screening.
• Behandling med systemiske glukokortikoider (oral, intravenøs) i mer enn 7 påfølgende dager i løpet av de siste 6 månedene.
• Triglyserider (fastende) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) ved screening eller innen 4 uker før screening (av lokalt laboratorium).

• Pasienter med klinisk tydelig leversykdom karakterisert ved ett av følgende:

  1. Alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3x øvre normalgrense (ULN) bekreftet på to påfølgende målinger (av lokalt laboratorium) innen 4 uker før screeningsperioden
  2. Nedsatt ekskresjon (f.eks. hyperbilirubinemi) og/eller syntetisk funksjon, eller andre tilstander med dekompensert leversykdom som koagulopati, hepatisk encefalopati, hypoalbuminemi, ascites og blødning fra øsofagusvaricer.
  3. Akutt viral eller aktiv autoimmun, alkoholisk eller andre typer hepatitt.
• Pasienter med moderat/alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 60 mL/min beregnet ved å bruke den forkortede ligningen utviklet av studien Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) med modifikasjon for den kinesiske befolkningen) kl. screening eller innen 4 uker før screening (av lokalt laboratorium)
• Kongestiv hjertesvikt definert som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV.
• Signifikant kardiovaskulær anamnese i løpet av de siste 3 månedene før screening definert som: hjerteinfarkt, koronar angioplastikk eller bypassgraft(er), klaffesykdom eller reparasjon, ustabil angina pectoris, forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke.
• Anamnese med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt.
• Anamnese med gastrointestinale sykdommer inkludert gastroenterostomi, enterektomi, Roemheld-syndrom, alvorlig brokk, intestinal obstruksjon, tarmsår.
• Historie med genetisk galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel og glukose-galaktose malabsorpsjon.
• Historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom.
• Diagnostisert og/eller behandlet malignitet (bortsett fra basalcellehudkreft, in situ karsinom i livmorhalsen eller in situ prostatakreft) i løpet av de siste 5 årene.
• Historie med organtransplantasjon eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
• Historie om alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikamisbruk de siste 12 månedene.
• Potensielt upålitelige pasienter og de som etterforskeren vurderer som uegnet for studien.