Vergelijking van exenatide versus bifasische insuline aspart 30 op glucosevariabiliteit bij diabetes type 2

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
• Mannen en vrouwen (niet-zwanger en die een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken) tussen de 18 en 70 jaar bij de screening.
• Vastgestelde diabetes type 2 met een voorgeschiedenis van minstens een half jaar.
• Behandeling met stabiele, maximaal getolereerde doses metformine (≧1500 mg/d, ≧3 maanden).
• HbA1c ≥ 7,5% en ≤ 10,0% bij screening of binnen 4 weken voorafgaand aan screening (door lokaal laboratorium).
• Lichaamsmassa-index: 21-35 kg/m^2.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, vrouwen die momenteel borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve, medisch goedgekeurde anticonceptiemethodes gebruiken.

• Diagnose of geschiedenis van:

  1. Diabetes mellitus type 1, diabetes als gevolg van pancreasletsel of secundaire vormen van diabetes, bijvoorbeeld acromegalie of het syndroom van Cushing.
  2. Acute metabole diabetische complicaties zoals ketoacidose of hyperosmolair coma in de afgelopen 6 maanden.
• Eerdere behandeling met een dipeptidepeptidase-4 (DPP4)-remmer of glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten in het afgelopen jaar.
• Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylaxie, angio-oedeem, exfoliatieve huidaandoeningen) op dipeptidepeptidase-4-remmer (DPP4) of Acarbose.
• Behandeling met antidiabetica gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen behalve metformine in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Behandeling met systemische glucocorticoïden (oraal, intraveneus) gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen in de afgelopen 6 maanden.
• Triglyceriden (nuchter) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) bij screening of binnen 4 weken voorafgaand aan screening (door lokaal laboratorium).

• Patiënten met een klinisch duidelijke leveraandoening gekenmerkt door een van de volgende:

  1. Alaninetransaminase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x bovengrens van normaal (ULN) bevestigd op twee opeenvolgende metingen (door lokaal laboratorium) binnen 4 weken voorafgaand aan de screeningperiode
  2. Verminderde uitscheiding (bijv. hyperbilirubinemie) en/of synthetische functie, of andere aandoeningen van gedecompenseerde leverziekte zoals coagulopathie, hepatische encefalopathie, hypoalbuminemie, ascites en bloeding uit slokdarmvarices.
  3. Acute virale of actieve auto-immuun-, alcoholische of andere vormen van hepatitis.
• Patiënten met matige/ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 60 ml/min berekend met behulp van de verkorte vergelijking die is ontwikkeld door de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-studie met aanpassing voor de Chinese bevolking) bij screening of binnen 4 weken voorafgaand aan screening (door lokaal laboratorium)
• Congestief hartfalen gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV.
• Significante cardiovasculaire voorgeschiedenis in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening, gedefinieerd als: myocardinfarct, coronaire angioplastiek of bypass-transplantaat(en), klepaandoening of -herstel, instabiele angina pectoris, voorbijgaande ischemische aanval of cerebrovasculair accident.
• Geschiedenis van chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis.
• Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen waaronder gastro-enterostomie, enterectomie, Roemheld-syndroom, ernstige hernia, darmobstructie, darmzweer.
• Geschiedenis van genetische galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie en glucose-galactose malabsorptie.
• Geschiedenis van medullair schildkliercarcinoom.
• Gediagnosticeerde en/of behandelde maligniteit (behalve basaalcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of in situ prostaatkanker) in de afgelopen 5 jaar.
• Geschiedenis van orgaantransplantatie of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
• Geschiedenis van alcoholmisbruik of illegaal drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
• Potentieel onbetrouwbare patiënten en patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beoordeeld.