Confronto tra exenatide e insulina bifasica Aspart 30 sulla variabilità del glucosio nel diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Uomini e donne (non gravide e che utilizzano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico) di età compresa tra 18 e 70 anni allo screening.
• Diabete di tipo 2 confermato con storia di almeno sei mesi.
• Trattamento con dosi stabili e massime tollerate di metformina (≧1500 mg/die, ≧3 mesi).
• HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,0% allo screening o entro 4 settimane prima dello screening (da parte del laboratorio locale).
• Indice di massa corporea: 21-35 kg/m^2.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio, donne che attualmente allattano o donne in età fertile che non utilizzano metodi di controllo delle nascite altamente efficaci e approvati dal punto di vista medico.

• Diagnosi o anamnesi di:

  1. Diabete mellito di tipo 1, diabete derivante da lesioni pancreatiche o forme secondarie di diabete, ad esempio acromegalia o sindrome di Cushing.
  2. Complicanze diabetiche metaboliche acute come chetoacidosi o coma iperosmolare negli ultimi 6 mesi.
• Precedente trattamento con qualsiasi inibitore del dipeptide peptidasi-4 (DPP4) o agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) nell'ultimo anno.
• Storia di reazioni di ipersensibilità (ad es. anafilassi, angioedema, condizioni esfoliative della pelle) all'inibitore del dipeptide peptidasi-4 (DPP4) o all'acarbosio.
• Trattamento con qualsiasi farmaco antidiabetico per più di 7 giorni consecutivi diverso dalla metformina negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
• Trattamento con glucocorticoidi sistemici (orali, endovenosi) per più di 7 giorni consecutivi negli ultimi 6 mesi.
• Trigliceridi (a digiuno) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) allo screening o nelle 4 settimane precedenti lo screening (da parte del laboratorio locale).

• Pazienti con malattia epatica clinicamente evidente caratterizzata da uno dei seguenti:

  1. Alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) confermato su due misurazioni consecutive (dal laboratorio locale) entro 4 settimane prima del periodo di screening
  2. Escrezione compromessa (ad es. iperbilirubinemia) e/o funzione sintetica, o altre condizioni di malattia epatica scompensata come coagulopatia, encefalopatia epatica, ipoalbuminemia, ascite e sanguinamento da varici esofagee.
  3. Virale acuto o attivo autoimmune, alcolico o altri tipi di epatite.
• Pazienti con compromissione renale moderata/grave o malattia renale allo stadio terminale (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤ 60 mL/min calcolata utilizzando l'equazione abbreviata sviluppata dallo studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) con modifiche per la popolazione cinese) a screening o entro 4 settimane prima dello screening (da parte del laboratorio locale)
• Insufficienza cardiaca congestizia definita come New York Heart Association (NYHA) di classe III o IV.
• - Storia cardiovascolare significativa negli ultimi 3 mesi prima dello screening definita come: infarto del miocardio, angioplastica coronarica o innesto di bypass, malattia o riparazione valvolare, angina pectoris instabile, attacco ischemico transitorio o incidente cerebrovascolare.
• Storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica.
• Storia di malattia gastrointestinale inclusa gastroenterostomia, enterectomia, sindrome di Roemheld, ernia grave, ostruzione intestinale, ulcera intestinale.
• Storia di intolleranza genetica al galattosio, deficit di Lapp lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio.
• Storia di carcinoma midollare della tiroide.
• Malignità diagnosticata e/o trattata (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma della prostata in situ) negli ultimi 5 anni.
• Storia di trapianto di organi o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
• Storia di abuso di alcol o abuso di droghe illegali negli ultimi 12 mesi.
• Pazienti potenzialmente inaffidabili e quelli giudicati dallo sperimentatore non idonei allo studio.