Сравнение эксенатида и двухфазного инсулина аспарта 30 в отношении вариабельности уровня глюкозы при диабете 2 типа

Критерии включения:

• Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
• Мужчины и женщины (небеременные и использующие одобренный с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости) в возрасте от 18 до 70 лет на момент скрининга.
• Подтвержденный сахарный диабет 2 типа с историей не менее полугода.
• Лечение стабильными, максимально переносимыми дозами метформина (≥1500 мг/день, ≥3 месяцев).
• HbA1c ≥ 7,5% и ≤ 10,0% при скрининге или в течение 4 недель до скрининга (по данным местной лаборатории).
• Индекс массы тела: 21-35 кг/м^2.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны, намереваются забеременеть в течение периода исследования, кормящие женщины в настоящее время или женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные, одобренные с медицинской точки зрения методы контроля рождаемости.

• Диагноз или история:

  1. Сахарный диабет 1 типа, диабет в результате повреждения поджелудочной железы или вторичные формы диабета, например, акромегалия или синдром Кушинга.
  2. Острые метаболические диабетические осложнения, такие как кетоацидоз или гиперосмолярная кома в течение последних 6 месяцев.
• Предшествующее лечение любым ингибитором дипептидной пептидазы-4 (DPP4) или агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) в течение последнего года.
• Реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, анафилаксия, ангионевротический отек, эксфолиативные состояния кожи) к ингибитору дипептидной пептидазы-4 (DPP4) или акарбозе.
• Лечение любым противодиабетическим препаратом в течение более 7 дней подряд, кроме метформина, в течение последних 3 месяцев до скрининга.
• Лечение системными глюкокортикоидами (перорально, внутривенно) более 7 дней подряд в течение последних 6 мес.
• Триглицериды (натощак) > 4,5 ммоль/л (> 400 мг/дл) при скрининге или в течение 4 недель до скрининга (по данным местной лаборатории).

• Пациенты с клинически выраженным заболеванием печени, характеризующимся одним из следующих признаков:

  1. Аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН), подтвержденные двумя последовательными измерениями (в местной лаборатории) в течение 4 недель до периода скрининга
  2. Нарушение выделительной функции (например, гипербилирубинемия) и/или синтетическая функция, или другие состояния декомпенсированного заболевания печени, такие как коагулопатия, печеночная энцефалопатия, гипоальбуминемия, асцит и кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода.
  3. Острый вирусный или активный аутоиммунный, алкогольный или другие виды гепатита.
• Пациенты с умеренной/тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности (расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤ 60 мл/мин, рассчитанная с использованием сокращенного уравнения, разработанного в исследовании Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) с модификацией для населения Китая) в скрининг или в течение 4 недель до скрининга (в местной лаборатории)
• Застойная сердечная недостаточность определяется как класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Значительный сердечно-сосудистый анамнез в течение последних 3 месяцев до скрининга, определяемый как: инфаркт миокарда, коронарная ангиопластика или шунтирование(я), клапанный порок или реконструкция, нестабильная стенокардия, транзиторная ишемическая атака или нарушение мозгового кровообращения.
• История хронического панкреатита или идиопатического острого панкреатита.
• Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая гастроэнтеростомию, энтерэктомию, синдром Ремхельда, тяжелую грыжу, кишечную непроходимость, язву кишечника.
• Генетическая непереносимость галактозы в анамнезе, дефицит лактазы Лаппа и нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
• Медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе.
• Диагностированное и/или пролеченное злокачественное новообразование (за исключением базальноклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или рака предстательной железы in situ) в течение последних 5 лет.
• История трансплантации органов или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
• История злоупотребления алкоголем или незаконного употребления наркотиков в течение последних 12 месяцев.
• Потенциально ненадежные пациенты и пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования.