제2형 당뇨병에서 포도당 변동성에 대한 Exenatide와 Biphasic Insulin Aspart 30의 비교

포함 기준:

• 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
• 스크리닝 시 18세에서 70세 사이의 남성 및 여성(비임신 및 의학적으로 승인된 피임 방법 사용).
• 반년 이상의 병력이 있는 제2형 당뇨병이 확인되었습니다.
• 안정적이고 최대 허용 용량의 메트포르민(≥1500mg/d, ≥3개월)을 사용한 치료.
• HbA1c ≥ 7.5% 및 ≤ 10.0% 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 4주 이내(현지 검사실에 의해).
• 체질량 지수: 21-35kg/m^2.

제외 기준:

• 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 여성, 현재 수유 중인 여성 또는 매우 효과적이고 의학적으로 승인된 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.

• 다음의 진단 또는 병력:

  1. 1형 진성 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병 또는 2차 형태의 당뇨병, 예를 들어 말단비대증 또는 쿠싱 증후군.
  2. 지난 6개월 이내에 케톤산증 또는 고삼투성 혼수와 같은 급성 대사 당뇨병 합병증.
• 지난 1년 이내에 디펩티드 펩티다제-4(DPP4) 억제제 또는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제로 이전에 치료를 받은 적이 있습니다.
• 디펩티드 펩티다제-4 억제제(DPP4) 또는 아카보스에 대한 과민 반응(예: 아나필락시스, 혈관부종, 박리성 피부 상태)의 병력.
• 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 메트포르민 이외의 연속 7일 이상 항당뇨병 약물 치료.
• 지난 6개월 동안 연속 7일 이상 전신 글루코코르티코이드(경구, 정맥) 치료.
• 트리글리세리드(절식) > 4.5mmol/L(> 400mg/dL) 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 4주 이내(현지 실험실에서).

• 다음 중 하나를 특징으로 하는 임상적으로 분명한 간 질환이 있는 환자:

  1. ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 스크리닝 기간 전 4주 이내에 2회 연속 측정(현지 검사실에서)에서 정상 상한치(ULN)의 3배 초과 확인
  2. 손상된 배설물(예: 고빌리루빈혈증) 및/또는 합성 기능, 또는 응고병증, 간성 뇌병증, 저알부민혈증, 복수 및 식도정맥류 출혈과 같은 비대상성 간 질환의 다른 상태.
  3. 급성 바이러스성 또는 활동성 자가면역, 알코올성 또는 기타 유형의 간염.
• 중등도/중증 신장 손상 또는 말기 신장 질환(중국 인구에 대해 수정된 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 연구에서 개발한 약식 방정식을 사용하여 계산한 추정 사구체 여과율 ≤ 60 mL/min)이 있는 환자 스크리닝 또는 스크리닝 전 4주 이내(현지 검사실 기준)
• New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV로 정의된 울혈성 심부전.
• 심근경색, 관상동맥성형술 또는 우회술, 판막 질환 또는 수리, 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고로 정의된 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 중요한 심혈관 병력.
• 만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력.
• 위장절개술, 장절제술, Roemheld 증후군, 중증 탈장, 장폐색, 장궤양을 포함한 위장관 질환의 병력.
• 유전적 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 및 포도당-갈락토스 흡수 장애의 병력.
• 수질 갑상선 암종의 병력.
• 지난 5년 이내에 진단 및/또는 치료된 악성 종양(기저 세포 피부암, 자궁경부의 제자리 암종 또는 제자리 전립선암 제외).
• 장기 이식 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 병력.
• 지난 12개월 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 남용 이력.
• 잠재적으로 신뢰할 수 없는 환자 및 조사자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.