Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af exenatid vs. bifasisk insulin Aspart 30 på glukosevariabilitet ved type 2-diabetes

11. november 2018 opdateret af: Xijing Hospital

Sammenligning af exenatid vs. bifasisk insulin Aspart 30 om glukosevariabilitet i type 2-diabetes: en randomiseret åben parallel-kontrolleret undersøgelse

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret, parallelt forsøg til at sammenligne effekten af ​​Exenatid versus bifasisk insulin Aspart 30 på glukosevariabilitet og inflammatoriske markører hos type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at udsving i glukose synes at have mere skadelige virkninger end vedvarende hyperglykæmi i udviklingen af ​​diabetiske komplikationer. Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg blev designet med det primære formål at evaluere glykæmiske fluktuationer i sammenligningen mellem Exenatid to gange dagligt og andre behandlingsparadigmer (f. insulin Aspart 30).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Mænd og kvinder (ikke-gravide og bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode) i alderen mellem 18 og 70 år ved screening.
  • Bekræftet type 2-diabetes med en historie på mindst et halvt år.
  • Behandling med stabile, maksimalt tolererede doser af metformin (≧1500mg/d, ≧3 måneder).
  • HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10,0 % ved screening eller inden for 4 uger før screening (af lokalt laboratorium).
  • Kropsmasseindeks: 21-35 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, i øjeblikket ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger højeffektive, medicinsk godkendte præventionsmetoder.

  • Diagnose eller historie med:

    1. Type 1-diabetes mellitus, diabetes som følge af bugspytkirtelskade eller sekundære former for diabetes, f.eks. akromegali eller Cushings syndrom.
    2. Akutte metaboliske diabetiske komplikationer såsom ketoacidose eller hyperosmolær koma inden for de seneste 6 måneder.
  • Tidligere behandling med enhver dipeptid peptidase-4 (DPP4) hæmmer eller glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptor agonister inden for det seneste år.
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylaksi, angioødem, eksfoliative hudsygdomme) over for dipeptidpeptidase-4-hæmmer (DPP4) eller acarbose.
  • Behandling med anden antidiabetisk medicin i mere end 7 på hinanden følgende dage end metformin i de sidste 3 måneder før screening.
  • Behandling med systemiske glukokortikoider (oral, intravenøs) i mere end på hinanden følgende 7 dage inden for de seneste 6 måneder.
  • Triglycerider (fastende) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) ved screening eller inden for 4 uger før screening (af lokalt laboratorium).

  • Patienter med klinisk tilsyneladende leversygdom karakteriseret ved en af ​​følgende:

    1. Alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3x øvre normalgrænse (ULN) bekræftet på to på hinanden følgende målinger (af lokalt laboratorium) inden for 4 uger før screeningsperioden
    2. Nedsat udskillelse (f.eks. hyperbilirubinæmi) og/eller syntetisk funktion eller andre tilstande af dekompenseret leversygdom, såsom koagulopati, hepatisk encefalopati, hypoalbuminæmi, ascites og blødning fra esophageal varices.
    3. Akut viral eller aktiv autoimmun, alkoholisk eller andre typer af hepatitis.
  • Patienter med moderat/svær nyreinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet (estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤ 60 mL/min. beregnet ved at bruge den forkortede ligning udviklet af Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) undersøgelse med modifikation for den kinesiske befolkning) kl. screening eller inden for 4 uger før screening (af lokalt laboratorium)
  • Kongestiv hjertesvigt defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV.
  • Signifikant kardiovaskulær anamnese inden for de seneste 3 måneder forud for screening defineret som: myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller bypass-transplantat(er), klapsygdom eller reparation, ustabil angina pectoris, forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke.
  • Anamnese med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis.
  • Anamnese med gastrointestinal sygdom, herunder gastroenterostomi, enterektomi, Roemheld-syndrom, alvorlig brok, intestinal obstruktion, tarmsår.
  • Historie om genetisk galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel og glucose-galactose malabsorption.
  • Anamnese med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom.
  • Diagnosticeret og/eller behandlet malignitet (undtagen basalcellehudkræft, in situ carcinom i livmoderhalsen eller in situ prostatacancer) inden for de seneste 5 år.
  • Anamnese med organtransplantation eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
  • Potentielt upålidelige patienter og dem, der af investigator vurderes at være uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exenatid
Exenatid (Farveløs gennemsigtig væske, leveres i en fyldt pen.5ug/10ug, AstraZeneca) bør påbegyndes, 60 minutter før morgenmad og før aftensmad, ved 5 ug to gange dagligt i 4 uger og derefter titreres op med 10 ug to gange dagligt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Exenatid
Andre navne:
  • Byetta
Aktiv komparator: Bifasisk insulin Aspart 30
Bifasisk insulin Aspart 30 (farveløs gennemsigtig væske, 100u/ml, 3 ml hver, Novo Nordisk), subkutan injektion, startende med en dosis på 0,2-0,4 IE/kg eller 10~12 IE/d tildelt før morgenmad og før aftensmad i forholdet 1:1. Justering af insulindosis er instrueret for at opnå en optimal balance mellem glykæmisk kontrol og risiko for hypoglykæmi som dikteret af bedste kliniske praksis, titreret til glukosemål for fastende plasmaglukose (FPG) og før aftensmaden <7 mmol/L.
Medicin: Bifasisk insulin Aspart 30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving
Tidsramme: fra baseline til uge 16
fra baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: ved baseline og uge 16
ved baseline og uge 16
Timer med hypoglykæmi målt med kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS)
Tidsramme: ved baseline og uge 16
ved baseline og uge 16
Blodtryk
Tidsramme: ved baseline og uge 16
ved baseline og uge 16
Lipider
Tidsramme: ved baseline og uge 16
ved baseline og uge 16
BMI
Tidsramme: ved baseline og uge 16
ved baseline og uge 16
Taljemål
Tidsramme: ved baseline og uge 16
ved baseline og uge 16
Monocyt kemotaktisk protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: ved baseline og uge 16
ved baseline og uge 16
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: ved baseline og uge 16
ved baseline og uge 16
Urinalbumin
Tidsramme: ved baseline og uge 16
ved baseline og uge 16
Antal deltagere med uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: fra baseline til uge 16
fra baseline til uge 16
Antal deltagere med klinisk hypoglykæmi
Tidsramme: fra baseline til uge 16
fra baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

Xi'an Central Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Xi'an Gaoxin Hospital
Shaanxi Aerospace Hospital
Chang'An Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2015

Først opslået (Skøn)

20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESR-14-10319

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner