Az exenatid és a kétfázisú aszpart 30 inzulin összehasonlítása a 2-es típusú cukorbetegség glükóz variabilitásával kapcsolatban

Bevételi kritériumok:

• Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
• 18 és 70 év közötti férfiak és nők (nem terhesek és orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert alkalmaznak) a szűréskor.
• Megerősített 2-es típusú cukorbetegség, legalább fél éves anamnézissel.
• Stabil, maximálisan tolerálható metformin adagokkal végzett kezelés (≧1500mg/nap, ≧3 hónap).
• HbA1c ≥ 7,5% és ≤ 10,0% a szűréskor vagy a szűrést megelőző 4 héten belül (helyi laboratórium szerint).
• Testtömegindex: 21-35 kg/m^2.

Kizárási kritériumok:

• Várandós, a vizsgálati időszakban teherbe esni szándékozó nők, jelenleg szoptató nők, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony, orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszereket.

• Diagnózis vagy anamnézis:

  1. 1-es típusú diabetes mellitus, hasnyálmirigy-sérülésből származó cukorbetegség vagy a cukorbetegség másodlagos formái, például akromegália vagy Cushing-szindróma.
  2. Akut metabolikus diabéteszes szövődmények, például ketoacidózis vagy hiperozmoláris kóma az elmúlt 6 hónapban.
• Korábbi kezelés bármilyen dipeptid peptidáz-4 (DPP4) gátlóval vagy glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistával az elmúlt egy évben.
• Túlérzékenységi reakció (pl. anafilaxia, angioödéma, hámló bőrbetegségek) a kórtörténetben a dipeptid peptidáz-4 gátlóval (DPP4) vagy akarbózzal szemben.
• A szűrést megelőző utolsó 3 hónapban a metformin kivételével több mint 7 egymást követő napon át végzett bármilyen antidiabetikus gyógyszeres kezelés.
• Szisztémás glükokortikoidokkal (orális, intravénás) végzett kezelés több mint 7 egymást követő napon az elmúlt 6 hónapban.
• Trigliceridek (éhgyomri) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) a szűréskor vagy a szűrést megelőző 4 héten belül (helyi laboratóriumban).

• Klinikailag nyilvánvaló májbetegségben szenvedő betegek, akiket a következők valamelyike ​​jellemez:

  1. Alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa, amelyet két egymást követő mérés igazolt (helyi laboratóriumban) a szűrési időszakot megelőző 4 héten belül
  2. Károsodott kiválasztás (pl. hyperbilirubinémia) és/vagy szintetikus funkció, vagy dekompenzált májbetegség egyéb állapotai, mint például koagulopátia, hepatikus encephalopathia, hypoalbuminémia, ascites és nyelőcsővarixból származó vérzés.
  3. Akut vírusos vagy aktív autoimmun, alkoholos vagy más típusú hepatitis.
• Közepes/súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek (a becsült glomeruláris szűrési sebesség ≤ 60 ml/perc, a Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) vizsgálat által kifejlesztett rövidített egyenlet alapján számítva a kínai populációra vonatkozó módosítással) szűrés vagy a szűrést megelőző 4 héten belül (helyi laboratóriumban)
• Pangásos szívelégtelenség meghatározása a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya.
• Szignifikáns kardiovaszkuláris anamnézis a szűrést megelőző 3 hónapban, a következőképpen definiálva: myocardialis infarktus, coronaria angioplasztika vagy bypass graft(ok), billentyűbetegség vagy reparáció, instabil angina pectoris, tranziens ischaemiás roham vagy cerebrovascularis baleset.
• Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy idiopátiás akut pancreatitis anamnézisében.
• Emésztőrendszeri betegségek anamnézisében, beleértve a gastroenterostomiát, enterectomiát, Roemheld-szindrómát, súlyos sérvet, bélelzáródást, bélfekélyt.
• Genetikai galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány és glükóz-galaktóz felszívódási zavar a kórtörténetben.
• Medulláris pajzsmirigy karcinóma anamnézisében.
• Diagnosztizált és/vagy kezelt rosszindulatú daganat (kivéve a bazálissejtes bőrrákot, az in situ méhnyakrákot vagy az in situ prosztatarákot) az elmúlt 5 évben.
• Szervátültetés vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) anamnézisében.
• Alkohollal vagy illegális kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 12 hónapban.
• Potenciálisan megbízhatatlan betegek és azok, akiket a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatra.