治疗复发性或转移性头颈部或皮肤鳞状细胞癌患者的研究
2023年1月9日 更新者：Rain Oncology Inc
Tarloxotinib (TH-4000) 在复发性或转移性头颈部或皮肤鳞状细胞癌患者中的 2 期研究
这项 2 期研究旨在评估 TH-4000 的安全性和活性，TH-4000 是一种缺氧激活的前体药物，用于患有复发性或转移性头颈部或皮肤鳞状细胞癌的参与者。
研究概览
详细说明
一项开放标签、多中心的第 2 期研究，其中将在患有复发性或转移性头颈部或皮肤鳞状细胞癌的参与者中评估 TH-4000 的药代动力学、安全性、耐受性和有效性。
将在选定的中心进行缺氧 PET 扫描，以分析肿瘤反应的潜在预测因子。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Peter MacCallum
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California-Norris
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford School of Medicine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 确诊的头颈部（口咽、口腔、下咽或喉）或皮肤鳞状细胞癌 (SCC)
- 对于口咽癌患者，p16 状态已知或可确定
- 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 可测量的疾病
- 协议指示的可接受的实验室结果
- 协议指示的可接受的心脏功能
排除标准：
- 先前接受过表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗复发或转移性鳞状细胞癌（例如，口服 EGFR TKI，如厄洛替尼、吉非替尼或阿法替尼）
- 长校正 QT 间期 (QTc) 综合征的家族史
- 接受延长 QT 间期的药物，有引起尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的风险，除非 ECG 在稳定剂量的药物治疗下符合纳入标准
- 长 QTc 综合征家族史
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 病变，或需要治疗的 CNS 病变
- 研究药物首次给药前 2 周内接受过放射治疗
- 研究药物首次给药前 4 周内的大手术或 2 周内的小手术
- 需要全身治疗的并发活动性恶性肿瘤
- 可能干扰研究进行的任何其他严重的不受控制的医学障碍或心理状况，包括但不限于：具有临床意义的活动性感染
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TH-4000（他洛替尼）
TH-4000 150 mg/m2 将在每个 28 天周期的第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天通过 IV 输注超过 60 分钟，直至出现疾病进展（PD）或不可接受的毒性。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 RECIST 标准评估有反应率的参与者人数
大体时间：约12个月
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约12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
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最后一次给药后最多 30 天
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不良事件 (AE) 的类型
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
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最后一次给药后最多 30 天
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不良事件的严重程度 (AE)
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
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最后一次给药后最多 30 天
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为所有达到客观反应的患者计算的反应持续时间 (DOR)
大体时间：约12个月
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约12个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：约12个月
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约12个月
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总生存期（OS）
大体时间：约12个月
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约12个月
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TH-4000（前药）和 TH-4000E（TKI 效应子）的最大血浆浓度
大体时间：周期 1 第 1 天给药前和给药后最多 24 小时
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周期 1 第 1 天给药前和给药后最多 24 小时
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TH4000（前药）和 TH-4000E（TKI 效应子）的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：周期 1 第 1 天给药前和给药后最多 24 小时
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周期 1 第 1 天给药前和给药后最多 24 小时
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QTc间期
大体时间：筛选，第 1 周期第 1、8、15 和 22 天，第 1 天和研究终止
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筛选，第 1 周期第 1、8、15 和 22 天，第 1 天和研究终止
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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通过正电子发射断层扫描 (PET) 缺氧成像测量的缺氧体积
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Liu、Georgetown University Hospital Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月31日
研究注册日期
首次提交
2015年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月15日
首次发布 (估计)
2015年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月9日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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