Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku nebo kůže

9. ledna 2023 aktualizováno: Rain Oncology Inc

Studie 2. fáze tarloxotinibu (TH-4000) u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku nebo kůže

Tato studie fáze 2 je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a aktivitu TH-4000, hypoxií aktivovaného proléčiva u účastníků s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku nebo kůže.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená multicentrická studie fáze 2, ve které bude hodnocena farmakokinetika, bezpečnost, snášenlivost a účinnost TH-4000 u účastníků s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku nebo kůže.

Hypoxické PET skeny budou získány ve vybraných centrech pro analýzu potenciálních prediktorů nádorové odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter MacCallum
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California-Norris
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Potvrzený spinocelulární karcinom (SCC) hlavy a krku (orofaryngu, dutiny ústní, hypofaryngu nebo hrtanu) nebo kůže
  • U pacientů s rakovinou orofaryngu je stav p16 znám nebo může být stanoven
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
  • Přijatelné laboratorní výsledky podle protokolu
  • Přijatelná srdeční funkce podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba inhibitorem tyrosinkinázy (TKI) receptoru epidermálního růstového faktoru (TKI) pro recidivující nebo metastatický spinocelulární karcinom (např. perorální EGFR TKI, jako je erlotinib, gefitinib nebo afatinib)
  • Rodinná anamnéza syndromu dlouhého korigovaného QT intervalu (QTc).
  • Přijímání léků, které prodlužují QT interval, s rizikem způsobení Torsades de Pointes (TdP), pokud EKG nesplňuje kritéria pro zařazení při stabilní dávce léku
  • Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QTc
  • Symptomatické léze centrálního nervového systému (CNS) nebo léze CNS, které vyžadují terapii
  • Radiační terapie během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů nebo menší chirurgický zákrok během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Souběžná aktivní malignita vyžadující systémovou léčbu
  • Jakékoli jiné závažné nekontrolované zdravotní poruchy nebo psychické stavy, které mohou narušovat provádění studie, včetně, ale bez omezení na: klinicky významné aktivní infekce
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TH-4000 (tarloxotinib)
TH-4000 150 mg/m2 bude podáván intravenózní infuzí po dobu 60 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění (PD) nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: TH-4000 (tarloxotinib)
Ostatní jména:
  • Tarloxotinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s mírou odezvy podle kritérií RECIST
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Typ nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Doba trvání odpovědi (DOR) vypočtená pro všechny pacienty, kteří dosáhli objektivní odpovědi
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace TH-4000 (proléčivo) a TH-4000E (TKI efektor)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a až 24 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a až 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas TH4000 (proléčivo) a TH-4000E (TKI efektor)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a až 24 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a až 24 hodin po dávce
QTc interval
Časové okno: Screening, cyklus 1, den 1, 8, 15 a 22, den 1 a ukončení studie
Screening, cyklus 1, den 1, 8, 15 a 22, den 1 a ukončení studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hypoxický objem měřený zobrazením hypoxie pozitronovou emisní tomografií (PET).
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rain Oncology Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Liu, Georgetown University Hospital Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TH-CR-602

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TH-4000 (tarloxotinib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit