Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi lub skóry

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Rain Oncology Inc

Badanie fazy 2 tarloxotynibu (TH-4000) u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi lub skóry

To badanie fazy 2 ma na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności TH-4000, proleku aktywowanego przez niedotlenienie u uczestników z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi lub skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, w którym farmakokinetyka, bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność TH-4000 zostaną ocenione u uczestników z nawracającym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi lub skóry.

Skany niedotlenienia PET zostaną wykonane w wybranych ośrodkach w celu analizy potencjalnych czynników prognostycznych odpowiedzi nowotworu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California-Norris
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Potwierdzony rak płaskonabłonkowy (SCC) głowy i szyi (ustna część gardła, jama ustna, gardło dolne lub krtań) lub skóry
  • W przypadku pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła status p16 jest znany lub można go określić
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
  • Dopuszczalne wyniki badań laboratoryjnych zgodnie z protokołem
  • Dopuszczalna czynność serca zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymano wcześniej terapię inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) z powodu nawrotu lub przerzutów raka płaskonabłonkowego (np. doustne TKI EGFR, takie jak erlotynib, gefitynib lub afatynib)
  • Wywiad rodzinny zespołu długiego skorygowanego odstępu QT (QTc).
  • Przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT, z ryzykiem wywołania Torsades de Pointes (TdP), chyba że EKG spełnia kryteria włączenia przy stabilnej dawce leku
  • Wywiad rodzinny zespołu długiego QTc
  • Objawowe zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) lub zmiany w OUN wymagające leczenia
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni lub mała operacja w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Współistniejąca aktywna choroba nowotworowa wymagająca leczenia systemowego
  • Wszelkie inne poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne lub stany psychiczne, które mogą zakłócać prowadzenie badania, w tym między innymi: klinicznie istotna aktywna infekcja
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TH-4000 (tarloksotynib)
TH-4000 150 mg/m2 będzie podawany we wlewie dożylnym przez 60 minut w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: TH-4000 (tarloksotynib)
Inne nazwy:
  • Tarloksotynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odsetkiem odpowiedzi ocenianym według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni po ostatniej dawce
Rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni po ostatniej dawce
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni po ostatniej dawce
Czas trwania odpowiedzi (DOR) obliczony dla wszystkich pacjentów, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu TH-4000 (prolek) i TH-4000E (efektor TKI)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu TH4000 (prolek) i TH-4000E (efektor TKI)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Odstęp QTc
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, cykl 1, dzień 1, 8, 15 i 22, dzień 1 i zakończenie badania
Badanie przesiewowe, cykl 1, dzień 1, 8, 15 i 22, dzień 1 i zakończenie badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość niedotlenienia mierzona za pomocą obrazowania niedotlenienia metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rain Oncology Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Liu, Georgetown University Hospital Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TH-CR-602

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TH-4000 (tarloksotynib)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj