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Studie zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses oder der Haut

9. Januar 2023 aktualisiert von: Rain Oncology Inc

Eine Phase-2-Studie zu Tarloxotinib (TH-4000) bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses oder der Haut

Diese Phase-2-Studie soll die Sicherheit und Aktivität von TH-4000, einem durch Hypoxie aktivierten Prodrug, bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses oder der Haut bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie, in der die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von TH-4000 bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses oder der Haut bewertet werden.

In ausgewählten Zentren werden Hypoxie-PET-Scans durchgeführt, um potenzielle Prädiktoren für das Ansprechen des Tumors zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California-Norris
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Bestätigtes Plattenepithelkarzinom (SCC) des Kopfes und Halses (Oropharynx, Mundhöhle, Hypopharynx oder Larynx) oder der Haut
  • Bei Patienten mit Oropharynxkarzinom ist der p16-Status bekannt oder kann bestimmt werden
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Akzeptable Laborergebnisse gemäß Protokoll
  • Akzeptable Herzfunktion gemäß Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene vorherige Therapie mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) für rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom (z. B. orale EGFR-TKIs wie Erlotinib, Gefitinib oder Afatinib)
  • Familiengeschichte des Syndroms mit langem korrigiertem QT-Intervall (QTc).
  • Einnahme von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern, mit dem Risiko, Torsades de Pointes (TdP) zu verursachen, es sei denn, das EKG erfüllt die Einschlusskriterien während einer stabilen Dosis des Medikaments
  • Familienanamnese des Long-QTc-Syndroms
  • Symptomatische Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Läsionen, die eine Therapie erfordern
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen oder kleinere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Gleichzeitige aktive Malignität, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Alle anderen schwerwiegenden unkontrollierten medizinischen Störungen oder psychischen Zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: klinisch signifikante aktive Infektion
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TH-4000 (Tarloxotinib)
TH-4000 150 mg/m2 wird als intravenöse Infusion über 60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder inakzeptabler Toxizität verabreicht.
Arzneimittel: TH-4000 (Tarloxotinib)
Andere Namen:
  • Tarloxotinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Rücklaufquote gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Art der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Dauer des Ansprechens (DOR) berechnet für alle Patienten, die ein objektives Ansprechen erzielen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Maximale Plasmakonzentration von TH-4000 (Prodrug) und TH-4000E (TKI-Effektor)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von TH4000 (Prodrug) und TH-4000E (TKI-Effektor)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
QTc-Intervall
Zeitfenster: Screening, Zyklus 1, Tag 1, 8, 15 und 22, Tag 1 und Studienabbruch
Screening, Zyklus 1, Tag 1, 8, 15 und 22, Tag 1 und Studienabbruch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hypoxievolumen, gemessen durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Hypoxie-Bildgebung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rain Oncology Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Liu, Georgetown University Hospital Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TH-CR-602

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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