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頭頸部または皮膚の再発または転移性扁平上皮がん患者の治療に関する研究

2023年1月9日 更新者：Rain Oncology Inc

頭頸部または皮膚の再発または転移性扁平上皮がん患者におけるタルロキソチニブ (TH-4000) の第 2 相試験

この第 2 相試験は、頭頸部または皮膚の再発性または転移性扁平上皮癌の参加者における低酸素活性化プロドラッグである TH-4000 の安全性と活性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

TH-4000の薬物動態、安全性、忍容性、および有効性が、頭頸部または皮膚の再発または転移性扁平上皮癌の参加者で評価される非盲検多施設第2相試験。

低酸素PETスキャンは、選択されたセンターで取得され、腫瘍反応の潜在的な予測因子を分析します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California-Norris
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Peter MacCallum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • -頭頸部（中咽頭、口腔、下咽頭、または喉頭）または皮膚の扁平上皮癌（SCC）が確認されている
  • 中咽頭がん患者の場合、p16 の状態がわかっているか、判断できる
  • -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に従って測定可能な疾患
  • プロトコルに示されている許容可能な検査結果
  • -プロトコルによって示される許容可能な心機能

除外基準:

  • -以前に上皮成長因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法を受けた 再発または転移性扁平上皮癌（例えば、エルロチニブ、ゲフィチニブ、またはアファチニブなどの経口EGFR TKI）
  • 補正QT間隔延長（QTc）症候群の家族歴
  • QT 間隔を延長する薬の投与を受けており、トルサード ド ポワント (TdP) を引き起こすリスクがあるが、薬の安定した用量で心電図が選択基準を満たしていない場合
  • QTc延長症候群の家族歴
  • 症候性中枢神経系 (CNS) 病変、または治療が必要な CNS 病変
  • -治験薬の初回投与前2週間以内の放射線療法
  • -4週間以内の大手術または治験薬の初回投与前2週間以内の小手術
  • 全身治療を必要とする活動性悪性腫瘍の併発
  • 臨床的に重大な活動性感染症を含むがこれらに限定されない、研究の実施を妨げる可能性のあるその他の深刻な管理されていない医学的障害または心理的状態
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TH-4000 (タルロキソチニブ)
TH-4000 150 mg/m2 は、進行性疾患 (PD) または許容できない毒性が生じるまで、各 28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に 60 分かけて IV 注入によって投与されます。
薬：TH-4000 (タルロキソチニブ)
他の名前：
  • タルロキソチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
RECIST基準によって評価された応答率を持つ参加者の数
時間枠：約12ヶ月
約12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最後の服用後30日まで
最後の服用後30日まで
有害事象（AE）の種類
時間枠：最後の服用後30日まで
最後の服用後30日まで
有害事象（AE）の重症度
時間枠：最後の服用後30日まで
最後の服用後30日まで
客観的な反応を達成したすべての患者について計算された反応期間（DOR）
時間枠：約12ヶ月
約12ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約12ヶ月
約12ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：約12ヶ月
約12ヶ月
TH-4000 (プロドラッグ) および TH-4000E (TKI エフェクター) の最大血漿濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目 投与前および投与後 24 時間まで
サイクル 1 1 日目 投与前および投与後 24 時間まで
TH4000 (プロドラッグ) および TH-4000E (TKI エフェクター) の血漿中濃度対時間曲線下面積
時間枠：サイクル 1 1 日目 投与前および投与後 24 時間まで
サイクル 1 1 日目 投与前および投与後 24 時間まで
QTc間隔
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、1 日目および試験の終了
スクリーニング、サイクル 1 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、1 日目および試験の終了

その他の成果指標

結果測定
時間枠
陽電子放出断層撮影法 (PET) 低酸素イメージングによって測定された低酸素容積
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rain Oncology Inc

捜査官

  • 主任研究者：Stephen Liu、Georgetown University Hospital Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月31日

試験登録日

最初に提出

2015年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月9日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TH-CR-602

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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