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Estudio para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello o piel recidivante o metastásico

9 de enero de 2023 actualizado por: Rain Oncology Inc

Un estudio de fase 2 de tarloxotinib (TH-4000) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello o piel recurrente o metastásico

Este estudio de fase 2 está diseñado para evaluar la seguridad y la actividad de TH-4000, un profármaco activado por hipoxia en participantes con carcinoma de células escamosas recurrente o metastásico de cabeza y cuello o piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase 2 multicéntrico y abierto en el que se evaluará la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de TH-4000 en participantes con carcinoma de células escamosas recurrente o metastásico de cabeza y cuello o piel.

Se obtendrán tomografías PET de hipoxia en centros seleccionados para analizar posibles predictores de respuesta tumoral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California-Norris
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Carcinoma de células escamosas (SCC) confirmado de cabeza y cuello (orofaringe, cavidad oral, hipofaringe o laringe) o piel
  • Para los pacientes con cáncer de orofaringe, el estado de p16 se conoce o se puede determinar
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1)
  • Resultados de laboratorio aceptables según lo indicado por el protocolo
  • Función cardíaca aceptable según lo indicado por el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Recibió tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) para el carcinoma de células escamosas metastásico o recurrente (p. ej., TKI de EGFR orales como erlotinib, gefitinib o afatinib)
  • Antecedentes familiares de síndrome del intervalo QT largo corregido (QTc)
  • Recibir medicación que prolonga el intervalo QT, con riesgo de causar Torsades de Pointes (TdP), a menos que el ECG cumpla con los criterios de inclusión mientras toma una dosis estable de la medicación
  • Antecedentes familiares de síndrome de QTc largo
  • Lesiones sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) o lesiones del SNC que requieren tratamiento
  • Radioterapia en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas o cirugía menor dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
  • Neoplasia maligna activa concurrente que requiere tratamiento sistémico
  • Cualquier otro trastorno médico grave no controlado o condición psicológica que pueda interferir con la realización del estudio, incluidos, entre otros: infección activa clínicamente significativa
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TH-4000 (Tarloxotinib)
TH-4000 150 mg/m2 se administrará mediante infusión IV durante 60 minutos los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días hasta que la enfermedad progresiva (EP) o toxicidad inaceptable.
Droga: TH-4000 (Tarloxotinib)
Otros nombres:
  • Tarloxotinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con tasa de respuesta según la evaluación de los criterios RECIST
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Hasta 30 días después de la última dosis
Tipo de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Hasta 30 días después de la última dosis
Gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Hasta 30 días después de la última dosis
Duración de la respuesta (DOR) calculada para todos los pacientes que logran una respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses
Concentración plasmática máxima de TH-4000 (profármaco) y TH-4000E (efector TKI)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de TH4000 (profármaco) y TH-4000E (efector TKI)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
Intervalo QTc
Periodo de tiempo: Cribado, Ciclo 1 Día 1, 8, 15 y 22, Día 1 y Terminación del estudio
Cribado, Ciclo 1 Día 1, 8, 15 y 22, Día 1 y Terminación del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen hipóxico medido por imágenes de hipoxia mediante tomografía por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rain Oncology Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Liu, Georgetown University Hospital Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TH-CR-602

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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