Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke eller hud

9. januar 2023 oppdatert av: Rain Oncology Inc

En fase 2-studie av Tarloxotinib (TH-4000) hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke eller hud

Denne fase 2-studien er designet for å evaluere sikkerheten og aktiviteten til TH-4000, et hypoksiaktivert prodrug hos deltakere med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke eller hud.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, multisenter fase 2-studie der farmakokinetikken, sikkerheten, toleransen og effekten av TH-4000 vil bli vurdert hos deltakere med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og hals eller hud.

Hypoksi PET-skanninger vil bli innhentet i utvalgte sentre for å analysere potensielle prediktorer for tumorrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California-Norris
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Bekreftet plateepitelkarsinom (SCC) i hodet og nakken (orofarynx, munnhule, hypopharynx eller larynx) eller hud
  • For pasienter med orofaryngeal kreft er p16-status kjent eller kan bestemmes
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
  • Akseptable laboratorieresultater som angitt av protokoll
  • Akseptabel hjertefunksjon som angitt av protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt tidligere epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) tyrosinkinasehemmer (TKI) behandling for tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom (f.eks. orale EGFR-TKI-er som erlotinib, gefitinib eller afatinib)
  • Familiehistorie med langt korrigert QT-intervall (QTc) syndrom
  • Får medisiner som forlenger QT-intervallet, med risiko for å forårsake Torsades de Pointes (TdP), med mindre EKG oppfyller inklusjonskriteriene mens du er på en stabil dose av medisinen
  • Familiehistorie med langt QTc-syndrom
  • Symptomatiske lesjoner i sentralnervesystemet (CNS), eller CNS-lesjoner som krever behandling
  • Strålebehandling innen 2 uker før første dose med studiemedisin
  • Større operasjon innen 4 uker eller mindre operasjon innen 2 uker før første dose med studiemedisin
  • Samtidig aktiv malignitet som krever systemisk behandling
  • Alle andre alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser eller psykologiske tilstander som kan forstyrre studieoppførsel, inkludert men ikke begrenset til: klinisk signifikant aktiv infeksjon
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TH-4000 (Tarloxotinib)
TH-4000 150 mg/m2 vil bli administrert ved IV-infusjon over 60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus inntil progressiv sykdom (PD) eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: TH-4000 (Tarloxotinib)
Andre navn:
  • Tarloxotinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med svarprosent som evaluert etter RECIST-kriterier
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Inntil 30 dager etter siste dose
Type uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Inntil 30 dager etter siste dose
Alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Inntil 30 dager etter siste dose
Varighet av respons (DOR) beregnet for alle pasienter som oppnår en objektiv respons
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon av TH-4000 (prodrug) og TH-4000E (TKI effektor)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 før dose og opptil 24 timer etter dose
Syklus 1 Dag 1 før dose og opptil 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve for TH4000 (prodrug) og TH-4000E (TKI effektor)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 før dose og opptil 24 timer etter dose
Syklus 1 Dag 1 før dose og opptil 24 timer etter dose
QTc-intervall
Tidsramme: Screening, syklus 1 dag 1, 8, 15 og 22, dag 1 og studieavslutning
Screening, syklus 1 dag 1, 8, 15 og 22, dag 1 og studieavslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hypoksisk volum målt ved hjelp av Positron Emission Tomography (PET) hypoksiavbildning
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rain Oncology Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Liu, Georgetown University Hospital Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TH-CR-602

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk hode-og-hals plateepitelkarsinom

Kliniske studier på TH-4000 (Tarloxotinib)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere