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Estudo para Tratamento de Pacientes com Carcinoma Espinocelular Recorrente ou Metastático de Cabeça e Pescoço ou Pele

9 de janeiro de 2023 atualizado por: Rain Oncology Inc

Um Estudo de Fase 2 de Tarloxotinibe (TH-4000) em Pacientes com Carcinoma Espinocelular Recorrente ou Metastático de Cabeça e Pescoço ou Pele

Este estudo de fase 2 foi desenvolvido para avaliar a segurança e a atividade do TH-4000, um pró-fármaco ativado por hipóxia em participantes com carcinoma espinocelular recorrente ou metastático da cabeça e pescoço ou pele.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo aberto, multicêntrico de Fase 2 no qual a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia do TH-4000 serão avaliadas em participantes com carcinoma espinocelular recorrente ou metastático da cabeça e pescoço ou pele.

As varreduras PET de hipóxia serão obtidas em centros selecionados para analisar os preditores potenciais da resposta do tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Peter MacCallum
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California-Norris
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Carcinoma espinocelular (CEC) confirmado de cabeça e pescoço (orofaringe, cavidade oral, hipofaringe ou laringe) ou pele
  • Para pacientes com câncer orofaríngeo, o status do p16 é conhecido ou pode ser determinado
  • Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
  • Resultados laboratoriais aceitáveis, conforme indicado pelo protocolo
  • Função cardíaca aceitável conforme indicado pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento anterior com receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) inibidor de tirosina quinase (TKI) para carcinoma de células escamosas metastático ou recorrente (por exemplo, EGFR TKIs orais, como erlotinibe, gefitinibe ou afatinibe)
  • História familiar de síndrome do intervalo QT longo corrigido (QTc)
  • Recebendo medicação que prolonga o intervalo QT, com risco de causar Torsades de Pointes (TdP), a menos que o ECG atenda aos critérios de inclusão durante uma dose estável da medicação
  • História familiar de síndrome do QTc longo
  • Lesões sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) ou lesões do SNC que requerem terapia
  • Radioterapia dentro de 2 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo
  • Grande cirurgia dentro de 4 semanas ou pequena cirurgia dentro de 2 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo
  • Malignidade ativa concomitante que requer tratamento sistêmico
  • Quaisquer outros distúrbios médicos graves não controlados ou condições psicológicas que possam interferir na condução do estudo, incluindo, entre outros: infecção ativa clinicamente significativa
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TH-4000 (Tarloxotinibe)
TH-4000 150 mg/m2 será administrado por infusão IV durante 60 minutos nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias até doença progressiva (DP) ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: TH-4000 (Tarloxotinibe)
Outros nomes:
  • Tarloxotinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com taxa de resposta avaliada pelos critérios RECIST
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Até 30 dias após a última dose
Tipo de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Até 30 dias após a última dose
Gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Até 30 dias após a última dose
Duração da resposta (DOR) calculada para todos os pacientes que atingiram uma resposta objetiva
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses
Concentração plasmática máxima de TH-4000 (pró-droga) e TH-4000E (efetor TKI)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 antes da dose e até 24 horas após a dose
Ciclo 1 Dia 1 antes da dose e até 24 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de TH4000 (pró-droga) e TH-4000E (efetor TKI)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 antes da dose e até 24 horas após a dose
Ciclo 1 Dia 1 antes da dose e até 24 horas após a dose
Intervalo QTc
Prazo: Triagem, Ciclo 1 Dia 1, 8, 15 e 22, Dia 1 e Término do estudo
Triagem, Ciclo 1 Dia 1, 8, 15 e 22, Dia 1 e Término do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Volume hipóxico medido por imagem de hipóxia por tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rain Oncology Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Liu, Georgetown University Hospital Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TH-CR-602

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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