Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor de behandeling van patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek of de huid

9 januari 2023 bijgewerkt door: Rain Oncology Inc

Een fase 2-studie van tarloxotinib (TH-4000) bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek of de huid

Deze fase 2-studie is opgezet om de veiligheid en activiteit van TH-4000, een hypoxie-geactiveerde prodrug, te evalueren bij deelnemers met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek of de huid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, multicenter fase 2-onderzoek waarin de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van TH-4000 zullen worden beoordeeld bij deelnemers met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek of de huid.

Hypoxie PET-scans zullen in geselecteerde centra worden verkregen om potentiële voorspellers van tumorrespons te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Peter MacCallum
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California-Norris
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Bevestigd plaveiselcelcarcinoom (SCC) van het hoofd en de nek (orofarynx, mondholte, hypofarynx of strottenhoofd) of huid
  • Voor patiënten met orofarynxcarcinoom is de p16-status bekend of kan worden bepaald
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1)
  • Aanvaardbare laboratoriumresultaten zoals aangegeven in het protocol
  • Aanvaardbare hartfunctie zoals aangegeven in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-tyrosinekinaseremmer (TKI)-therapie ontvangen voor recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom (bijv. orale EGFR-TKI's zoals erlotinib, gefitinib of afatinib)
  • Familiegeschiedenis van lang gecorrigeerd QT-interval (QTc) -syndroom
  • Medicatie ontvangen die het QT-interval verlengt, met het risico Torsades de Pointes (TdP) te veroorzaken, tenzij ECG voldoet aan de inclusiecriteria terwijl het een stabiele dosis van de medicatie gebruikt
  • Familiegeschiedenis van lang QTc-syndroom
  • Symptomatische laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS), of CZS-laesies die therapie vereisen
  • Bestralingstherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
  • Grote operatie binnen 4 weken of kleine operatie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
  • Gelijktijdige actieve maligniteit die systemische behandeling vereist
  • Alle andere ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen of psychische aandoeningen die het studiegedrag kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot: klinisch significante actieve infectie
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TH-4000 (Tarloxotinib)
TH-4000 150 mg/m2 wordt toegediend via een intraveneus infuus gedurende 60 minuten op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen tot progressieve ziekte (PD) of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: TH-4000 (Tarloxotinib)
Andere namen:
  • Tarloxotinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met responspercentage zoals geëvalueerd door RECIST-criteria
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
Tot 30 dagen na de laatste dosis
Soort bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
Tot 30 dagen na de laatste dosis
Ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
Tot 30 dagen na de laatste dosis
Duur van respons (DOR) berekend voor alle patiënten die een objectieve respons bereiken
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden
Maximale plasmaconcentratie van TH-4000 (prodrug) en TH-4000E (TKI-effector)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 voordosis en tot 24 uur na de dosis
Cyclus 1 Dag 1 voordosis en tot 24 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van TH4000 (prodrug) en TH-4000E (TKI-effector)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 voordosis en tot 24 uur na de dosis
Cyclus 1 Dag 1 voordosis en tot 24 uur na de dosis
QTc-interval
Tijdsspanne: Screening, Cyclus 1 Dag 1, 8, 15 & 22, Dag 1 en studiebeëindiging
Screening, Cyclus 1 Dag 1, 8, 15 & 22, Dag 1 en studiebeëindiging

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hypoxisch volume zoals gemeten met behulp van Positron Emission Tomography (PET) hypoxie beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rain Oncology Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Liu, Georgetown University Hospital Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TH-CR-602

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TH-4000 (Tarloxotinib)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren