Tanulmány visszatérő vagy áttétes fej- és nyaki vagy bőrlaphámrákos betegek kezelésére
2023. január 9. frissítette: Rain Oncology Inc
A tarloxotinib (TH-4000) 2. fázisú vizsgálata visszatérő vagy áttétes fej- és nyaki vagy bőrlaphámrákos betegeken
Ez a 2. fázisú vizsgálat célja a TH-4000, a hipoxia által aktivált prodrug biztonságosságának és aktivitásának értékelése olyan résztvevőknél, akiknél visszatérő vagy áttétes laphámsejtes karcinóma a fej és a nyak vagy a bőr.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt elrendezésű, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat, amelyben a TH-4000 farmakokinetikáját, biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékelik visszatérő vagy áttétes fej-nyaki vagy bőrlaphámsejtes karcinómában szenvedő résztvevőknél.
A hipoxiás PET-vizsgálatokat kiválasztott központokban készítik el a tumorválasz lehetséges előrejelzőinek elemzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Peter MacCallum
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California-Norris
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Walter Reed National Military Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
- A fej és a nyak (oropharynx, szájüreg, hypopharynx vagy gége) vagy bőr megerősített laphámsejtes karcinóma (SCC)
- Az oropharyngealis rákos betegeknél a p16 státusz ismert vagy meghatározható
- Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1)
- Elfogadható laboratóriumi eredmények a protokoll szerint
- Elfogadható szívműködés a protokoll szerint
Kizárási kritériumok:
- Korábban epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) tirozin kináz gátló (TKI) terápiában részesült visszatérő vagy áttétes laphámsejtes karcinóma miatt (például orális EGFR TKI-k, például erlotinib, gefitinib vagy afatinib)
- Hosszú korrigált QT-intervallum (QTc) szindróma a családban
- A QT-intervallumot megnyújtó gyógyszeres kezelés, amely Torsades de Pointes (TdP) kialakulásának kockázatával jár, kivéve, ha az EKG megfelel a felvételi kritériumoknak stabil gyógyszeradag mellett
- Családi anamnézisben előfordult hosszú QTc-szindróma
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) elváltozások vagy olyan központi idegrendszeri elváltozások, amelyek kezelést igényelnek
- Sugárterápia a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül
- Nagy műtét 4 héten belül vagy kisebb műtét 2 héten belül a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
- Egyidejű aktív rosszindulatú daganat, amely szisztémás kezelést igényel
- Bármilyen más súlyos, nem kontrollált egészségügyi rendellenesség vagy pszichológiai állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, beleértve, de nem kizárólagosan: klinikailag jelentős aktív fertőzés
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TH-4000 (tarloxotinib)
A TH-4000 150 mg/m2-t IV infúzióban kell beadni 60 percen keresztül minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján a progresszív betegség (PD) vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A RECIST kritériumok alapján értékelt válaszadók száma
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Körülbelül 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
|
Nemkívánatos események típusai (AE)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
|
A nemkívánatos események súlyossága (AE)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
|
A válasz időtartama (DOR) az összes objektív választ elérő betegre számítva
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
A TH-4000 (prodrug) és a TH-4000E (TKI effektor) maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és legfeljebb 24 óra az adagolás után
|
1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és legfeljebb 24 óra az adagolás után
|
|
A TH4000 (prodrug) és a TH-4000E (TKI effektor) plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe
Időkeret: 1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és legfeljebb 24 óra az adagolás után
|
1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és legfeljebb 24 óra az adagolás után
|
|
QTc intervallum
Időkeret: Szűrés, 1. ciklus 1., 8., 15. és 22. nap, 1. nap és a tanulmány befejezése
|
Szűrés, 1. ciklus 1., 8., 15. és 22. nap, 1. nap és a tanulmány befejezése
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pozitronemissziós tomográfia (PET) hipoxia képalkotással mért hipoxiás térfogat
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Liu, Georgetown University Hospital Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TH-CR-602
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .